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後管型の良性発作性頭位めまい症の治療 (PC-BPPV)

2013年3月29日 更新者：Sun-Young Oh、Chonbuk National University

良性発作性頭位めまい症の治療のためのランダム化比較試験

BPPV の各タイプ (後部カナル型、アポジオトロピック水平カナル型、およびジオトロピック水平カナル型) における小管再配置操作の即時治療効果を決定すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

韓国の全国的な 10 のめまいクリニックでは、各タイプの BPPV を持つ連続した患者が各再配置操作に無作為化されます。

後管タイプの BPPV (PC-BPPV) の場合、パティネットは修正エプリー手技とセモント手技に無作為化されます。

対象 PC-BPPV と診断された連続患者は、韓国の全国 10 か所のめまいクリニックから募集されます。 この研究の選択基準は、(1) 頭位めまいの病歴、(2) 各タイプの BPPV に適切な方向変化頭位眼振、および (3) 頭位めまいおよび眼振を説明できる特定可能な中枢神経系障害の欠如でした。 . 眼振のある患者を中枢病状から除外するために、すべての患者は、定期的な神経学的検査に加えて、自発的および視線誘発性（GEN）眼振、水平および垂直の滑らかな追跡とサッケード、四肢運動失調、およびバランス機能を含む神経学的検査も受けます。 孤立しためまいを伴う患者でも、中心眼球運動徴候、四肢運動失調、および重度の不均衡を伴う患者は、MRIのために手配されます.

診断手順 体位性眼振を誘発するために、患者は座位から仰臥位になり（臥位眼振）、仰臥中に頭をどちらかの側に回した（頭回し眼振）。 次に、患者を仰臥位から​​座位に移し、頭を下に曲げました (頭曲げ眼振)。 患者はまた、後管または前管を含む BPPV を除外するために、左右のホールパイク手技および直頭ぶら下げ試験を受けました。

研究デザインと無作為化 研究者は、PC-BPPV に対する Epley 操作と Semont 操作、geotropic HC-BPPV に対するバーベキュー回転操作の後の反復バーベキュー回転操作と Gufoni 操作、および反復 Gufoni 操作と首振り操作の即時治療効果を決定しようとします。前向き無作為化対照研究デザインを採用することにより、アポジオトロピック HC-BPPV で Gufoni 操作を行った後。

パイロット研究のデータに基づいて、研究者は、体位変換グループで即時解決の割合が 60 ～ 70% になると推定しました。 有意差を検出するために 0.9 検出力を採用することにより (p=0.05、 両面) でドロップ率が 5% の場合、各治療アームには各タイプの BPPV の 200 人の患者が必要になります。

即時の治療反応は、最初の操作の 30 分後から 1 時間後に各患者に適用される操作を知らなくても、各診療所に参加している神経科医によって決定されます。 解決を決定するには、めまいと眼振の両方がないことが必要です。 患者がまだポジショニング眼振またはめまいを示している場合、患者は各プロトコルアームで別の操作を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sun-Young Oh, MD
  • 電話番号：82 10 5538 6565
  • メール：ohsun@jbnu.ac.kr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Jeonju、大韓民国、561 781
        • 募集
        • Chonbuk National University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～86年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 頭位めまいの病歴
  2. ディックス・ホールパイク法における明るいねじれ性眼振
  3. 頭位めまいと眼振を説明できる特定可能な中枢神経系障害の欠如。

除外基準:

(1) 通常の神経学的検査に加えて、自発性眼振および視線誘発性 (GEN) 眼振、水平および垂直方向の滑らかな追跡およびサッケード、四肢運動失調、およびバランス機能を含む陽性の神経学的検査を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Canalith repositionig 操作;エプリー演習群
PC-BPPV の患者は、Epley 法または Semont 法にランダムに割り当てられます。
手順：Canalith 再配置操作
他の名前：
  • エプレーマヌーバ
  • セモント・マニューバ
アクティブコンパレータ：Canalith 再配置操作 : Semont 操作グループ
PC-BPPV の患者は、Epley 操作または Semont 操作グループにランダムに割り当てられます。
手順：Canalith 再配置操作
他の名前：
  • エプレーマヌーバ
  • セモント・マニューバ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PC-BPPV を治療するための再配置操作の有効性
時間枠：2時間
即時の治療反応は、最初の操作の 30 分後から 1 時間後に各患者に適用される操作を知らなくても、各診療所に参加している神経科医によって決定されます。 解決を決定するには、めまいと眼振の両方がないことが必要です。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chonbuk National University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Treatment of PC-BPPV

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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