Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af posterior kanal Type af benign paroxysmal positionel vertigo (PC-BPPV)

29. marts 2013 opdateret af: Sun-Young Oh, Chonbuk National University

Randomiserede kontrollerede forsøg til behandling af benign paroxysmal positionsvertigo

For at bestemme den umiddelbare terapeutiske effektivitet af kanalith repositionsmanøvrer i hver type BPPV (posterior kanaltype, apogeotrop horisontal kanaltype og geotropisk horisontal kanaltype).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I landsdækkende 10 svimmelhedsklinikker i Korea randomiseres på hinanden følgende patienter med hver type BPPV til hver repositionsmanøvre.

For posterior kanaltype af BPPV (PC-BPPV) er patinetter randomiseret til modificeret Epley-manøvre og Semont-manøvre.

Forsøgspersoner Konsekutive patienter med diagnosen PC-BPPV rekrutteres fra landsdækkende 10 svimmelhedsklinikker i Korea. Inklusionskriterierne for denne undersøgelse var (1) en historie med positionel vertigo, (2) retningsskiftende positionel nystagmus passende for hver type BPPV, og (3) fravær af identificerbare lidelser i centralnervesystemet, der kunne forklare den positionelle vertigo og nystagmus . For at udelukke patienter med nystagmus fra centrale patologier, vil alle patienter også modtage neurotologiske undersøgelser, herunder spontan og blikfremkaldt (GEN) nystagmus, horisontal og vertikal glat forfølgelse og saccades, lemmerataksi og balancefunktion ud over rutinemæssige neurologiske undersøgelser. Selv hos patienter med isoleret svimmelhed vil de med centrale okulære motoriske tegn, lemmerataksi og alvorlig ubalance blive arrangeret for MRI.

Diagnostisk procedure For at fremkalde positionel nystagmus, lå patienterne på ryggen fra at sidde (liggende nystagmus) og vendte hovedet til begge sider, mens de lå på ryggen (hovedvendende nystagmus). Derefter blev patienterne flyttet fra liggende til siddende stilling, og hovedet blev bøjet ned (hovedbøjende nystagmus). Patienterne blev også udsat for højre og venstre Hallpike-manøvrer og lige hovedet hængende test for at udelukke BPPV, der involverede den posteriore eller forreste kanal.

Undersøgelsesdesign og randomisering Forskerne forsøger at bestemme den umiddelbare terapeutiske effektivitet af Epley-manøvre og Semont-manøvre til PC-BPPV, gentagen grillrotationsmanøvre og Gufoni-manøvre efter grillrotationsmanøvre for geotropisk HC-BPPV og gentagne Gufoni-manøvrer og hovedrystende manøvrer efter Gufoni-manøvre i apogeotropisk HC-BPPV ved at vedtage et prospektivt randomiseret kontrolleret studiedesign.

Baseret på data fra pilotundersøgelsen estimerede efterforskerne, at andelen af ​​øjeblikkelig opløsning ville være 60-70 % i repositioneringsgrupperne. Ved at bruge 0,9 effekt til at detektere en signifikant forskel (p=0,05, tosidet) og en faldrate på 5 %, vil der være behov for 200 patienter af hver type BPPV for hver behandlingsarm.

Den umiddelbare behandlingsrespons vil blive bestemt af deltagende neurologer i hver klinik uden at kende den manøvre, der blev anvendt på hver patient fra 30 minutter til en time efter den første manøvre. Fraværet af både vertigo og nystagmus vil være påkrævet for at bestemme en løsning. Når patienten stadig viser positionerende nystagmus eller svimmelhed, vil patienten blive modtaget en anden manøvre ved hver protokolarm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sun-Young Oh, MD
  • Telefonnummer: 82 10 5538 6565
  • E-mail: ohsun@jbnu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 86 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en historie med positionel vertigo
  2. opløftende torsionsnystagmus i Dix-Hallpike manøvre
  3. fravær af identificerbare lidelser i centralnervesystemet, der kunne forklare den positionelle vertigo og nystagmus.

Ekskluderingskriterier:

(1) Patienter med positive neurotologiske undersøgelser, herunder spontan og blikfremkaldt (GEN) nystagmus, vandret og lodret glat forfølgelse og saccades, lemmerataksi og balancefunktion ud over rutinemæssige neurologiske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Canalith repositionig manøvre; Epley manøvregruppe
Patienter med PC-BPPV vil blive tilfældigt tildelt Epley-manøvre eller Semont-manøvre.
Procedure: Canalith repositioneringsmanøvre
Andre navne:
  • Epley manøvre
  • Semont manøvre
Aktiv komparator: Canalith repositionering manøvre: Semont manøvregruppe
Patienter med PC-BPPV vil blive tilfældigt tildelt Epley-manøvre- eller Semont-manøvregruppe.
Procedure: Canalith repositioneringsmanøvre
Andre navne:
  • Epley manøvre
  • Semont manøvre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​repositionsmanøvrer til behandling af PC-BPPV
Tidsramme: 2 timer
Den umiddelbare behandlingsrespons vil blive bestemt af deltagende neurologer i hver klinik uden at kende den manøvre, der blev anvendt på hver patient fra 30 minutter til en time efter den første manøvre. Fraværet af både vertigo og nystagmus vil være påkrævet for at bestemme en løsning.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chonbuk National University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Treatment of PC-BPPV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger