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新たにユーイング肉腫と診断された患者の手術および放射線治療の計画および反応測定における 18F-FLT 陽電子放出断層撮影法および拡散強調磁気共鳴画像法

2017年11月16日 更新者：Mayo Clinic

ユーイング肉腫患者における手術計画、放射線治療標的の描写、および治療反応評価における 18F-FLT-PET および拡散強調 MRI の有用性に関するパイロット研究

このパイロット試験では、プレーニング手術および放射線療法におけるフッ素 F 18 フルオロチミジン (18F-FLT) 陽電子放射断層撮影法および拡散強調磁気共鳴画像法を研究し、新たにユーイング肉腫と診断された患者の反応を測定します。 治療の前後に行われた診断手順の結果を比較することは、医師が患者の反応を予測し、最適な治療を計画するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 18F-FLT 陽電子放射断層撮影法 (PET) 活動、拡散強調磁気共鳴画像法 (DW-MRI) からの見かけの拡散係数 (ADC) 値、フルデオキシグルコース F 18 (18F-FDG) PET 活動、磁気共鳴画像法の間の相関関係を確立する(MRI) コントラスト増強、およびユーイング肉腫の病理学的反応。

II.標準的な予後因子（例: 腫瘍サイズの変化）。

Ⅲ．ユーイング肉腫の放射線療法治療計画における高度な画像処理の役割を決定するために、化学療法前後の 18F-FLT PET および DW-MRI 情報による放射線療法のターゲットボリュームの描写と、化学療法前の従来の MRI による描写を比較します。

第二の目的:

I. 18F-FLT PET 活性、DW-MRI からの ADC 値、18F-FDG PET 活性、MRI コントラスト強調、およびユーイング肉腫の生体分子アッセイの間の相関関係を確立します。

II.病理学的相関関係を通じて確立された、生存可能な腫瘍と壊死性腫瘍を区別するための画像しきい値を決定します。

Ⅲ．計画されたターゲティングと標準 (MRI コントラスト増強) と高度なイメージング (18F -FLT PET および DW-MRI) を比較することで、生検ターゲティングをより正確にガイドするための高度なイメージングの有効性を評価します。

IV.治療後の反応評価を 18F-FLT PET および DW-MRI と 18F-FDG PET で比較し、壊死と直後の非特異的炎症の区別に関して 18F-FLT PET と ADC 情報が 18F-FDG PET よりも正確であるかどうかを判断します。処理。

V. 化学療法前後の 18F-FLT PET および DW-MRI 情報を用いた修正放射線療法 (RT) 治療量に基づいて、化学療法前の従来型 MRI で描写された量と比較した、急性および晩期副作用の潜在的な減少の可能性を推定します。

VI. 18F-FLT PET および DW-MRI の自動画像セグメンテーション技術を評価し、生検で決定された画像しきい値と核医学および MR 放射線科医の専門家の輪郭と比較します。

概要：

患者は、導入療法の1週間前、導入療法の完了後1週間以内、RTの前の1週間（手術を受けた患者の場合）、および1週間以内に18F-FLT PET、18F-FDG PET、およびDW-MRIを受けます。 RT完了。

研究介入の完了後、患者は1年間は3か月ごとに追跡調査され、その後最長4年間は6か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断された限局性、または転移性ユーイング肉腫（ES）または骨または軟組織の原始性神経外胚葉腫瘍（PNET）と新たに診断されたことの組織学的確認
  • 根治的RTまたは補助RTの有無にかかわらず手術を受ける予定がある
  • 追跡記録の情報公開に署名する意思がある
  • 18 歳以上の場合は書面による同意を提供してください。 18 歳未満の場合は、書面による同意を提供し、親または法定後見人が書面による同意を提供します。
  • 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません
  • 必須の画像検査に参加する意欲があること
  • 相関研究のために必須の病理サンプルを提供する意欲

除外基準:

  • 造影剤を使用した MRI スキャンを受けることができない（例: 心臓ペースメーカー、除細動器、腎不全）
  • 18F-FLT PETスキャンを受けられない

  • 次のいずれか:

    • 妊娠中の女性
    • 看護婦
    • 適切な避妊をすることに消極的で、妊娠の可能性がある男性または女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断（18F-FLT PET、18F-FDG PET、DW-MRI）
患者は、導入療法の1週間前、導入療法の完了後1週間以内、RTの前の週（手術を受けた患者の場合）、および導入療法の1週間以内に18F-FLT PET、18F-FDGPET、およびDW-MRIを受けます。 RT完了。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
手順：拡散強調磁気共鳴画像法
DW-MRIを受ける
他の名前：
  • 拡散強調MRI
薬：フッ素 F 18 フルオロチミジン
18F-FLT PETを受ける
他の名前：
  • 18F-FLT
  • 3'-デオキシ-3'-[18F]フルオロチミジン
  • フルオロチミジン F-18
放射線：フルデオキシグルコース F 18
18F-FDG PETを受ける
他の名前：
  • 18FDG
  • FDG
手順：陽電子放出断層撮影
18F-FLT PETおよび18F-FDG PETを受ける
他の名前：
  • ペット
  • FDG-PET
  • PETスキャン
  • トモグラフィー、計算された放出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-FLT PET活動
時間枠：外科的切除時
サンプルの主な測定値は、残っている生存悪性細胞の割合です。 18F-FLT PET、18F-FDG PET、および ADC 信号が生存腫瘍および壊死腫瘍の範囲の区別に影響を与えるため、標準的な MR 画像との一致および不一致の領域における相関関係を調べるには、感度/特異度および陽性/陰性的中率が次のようになります。推定。 調査結果は、必要に応じて点推定値と対応する 95% 信頼区間を使用して要約されます。 感度と特異度の違いはマクネマー検定を使用して評価されます。
外科的切除時
DW-MRI からの ADC 値
時間枠：外科的切除時
サンプルの主な測定値は、残っている生存悪性細胞の割合です。 18F-FLT PET、18F-FDG PET、および ADC 信号が生存腫瘍および壊死腫瘍の範囲の区別に影響を与えるため、標準的な MR 画像との一致および不一致の領域における相関関係を調べるには、感度/特異度および陽性/陰性的中率が次のようになります。推定。 調査結果は、必要に応じて点推定値と対応する 95% 信頼区間を使用して要約されます。 感度と特異度の違いはマクネマー検定を使用して評価されます。
外科的切除時
18F-FDG PET活動
時間枠：外科的切除時
サンプルの主な測定値は、残っている生存悪性細胞の割合です。 18F-FLT PET、18F-FDG PET、および ADC 信号が生存腫瘍および壊死腫瘍の範囲の区別に影響を与えるため、標準的な MR 画像との一致および不一致の領域における相関関係を調べるには、感度/特異度および陽性/陰性的中率が次のようになります。推定。 調査結果は、必要に応じて点推定値と対応する 95% 信頼区間を使用して要約されます。 感度と特異度の違いはマクネマー検定を使用して評価されます。
外科的切除時
MRI造影増強
時間枠：外科的切除時
サンプルの主な測定値は、残っている生存悪性細胞の割合です。 18F-FLT PET、18F-FDG PET、および ADC 信号が生存腫瘍および壊死腫瘍の範囲の区別に影響を与えるため、標準的な MR 画像との一致および不一致の領域における相関関係を調べるには、感度/特異度および陽性/陰性的中率が次のようになります。推定。 調査結果は、必要に応じて点推定値と対応する 95% 信頼区間を使用して要約されます。 感度と特異度の違いはマクネマー検定を使用して評価されます。
外科的切除時
病理学的反応
時間枠：外科的切除時
サンプルの主な測定値は、残っている生存悪性細胞の割合です。 18F-FLT PET、18F-FDG PET、および ADC 信号が生存腫瘍および壊死腫瘍の範囲の区別に影響を与えるため、標準的な MR 画像との一致および不一致の領域における相関関係を調べるには、感度/特異度および陽性/陰性的中率が次のようになります。推定。 調査結果は、必要に応じて点推定値と対応する 95% 信頼区間を使用して要約されます。 感度と特異度の違いはマクネマー検定を使用して評価されます。
外科的切除時
18F-FLT PET および DW-MRI は、治療によるスキャンの変化によって測定される、局所制御、イベントフリー生存、および全生存の予測に使用されます。
時間枠：最長5年
18F-FLT PET および DW-MRI 画像の予後能力は、化学療法後 (ただし RT 前) および RT 後の両方の治療反応としての 18F-FLT 取り込みおよび ADC の変化を局所制御および生存転帰と相関させることによって評価されます。予測閾値を確立する目的。 結果は、腫瘍サイズの変化や組織病理学などの標準的な予後因子と比較されます。
最長5年
化学療法前後の 18F-FLT PET および DW-MRI による放射線療法の目標体積の線引き
時間枠：最長5年
PET画像とDW-MRI ADCマップが同時登録され、化学療法前の従来型MRIと比較して、一致領域と不一致領域がモダリティごとに定量化されました。 一致相関係数は、異なる時間、異なるモダリティ、異なる個人によって生成されたボリューム間の一致を測定するために使用されます。 造影 MRI に関連して測定された変動は、比較の基準として機能します。 体積の平均値と標準偏差、およびそれらの不一致は、各モダリティの潜在的な治療効果の尺度として計算されます。
最長5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像化閾値
時間枠：化学療法および放射線療法終了後1週間以内
病理学によって確立された、＞９０％と１００％の壊死性腫瘍とを区別するための画像化閾値が決定される。
化学療法および放射線療法終了後1週間以内
生検を正確に誘導するための高度なイメージングの有効性（造影剤または 18F-FLT PET および DW-MRI による標的位置の決定の違いによって測定）
時間枠：手術・生検時
手術・生検時
治療直後の壊死と非特異的炎症を正確に区別する
時間枠：最長5年
治療直後の高度な画像処理によって測定された治療反応は、従来の 18F-FDG PET フォローアップ画像処理によって測定された反応と比較されます。 局所再発の場合、局所治療の前後に行われる画像処理と局所不全のパターンが比較されます。
最長5年
国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 によって評価された、化学療法前後の 18F-FLT PET および DW-MRI による修正 RT 治療量に基づく急性副作用の減少
時間枠：RT完了後7日以内
各患者について、PET または DW-MRI で陰性となる治療体積の部分が計算され、放射線治療野から除外できる追加の正常組織の領域が推定されます。 同様に、PET または DW-MRI で陽性であるが、化学療法後の治療量の範囲外にあるすべての量が報告されます。
RT完了後7日以内
NCI CTCAE 4.0 バージョンによって評価された、化学療法前後の 18F-FLT PET および DW-MRI による修正 RT 治療量に基づく晩期副作用の減少
時間枠：最長5年
各患者について、PET または DW-MRI で陰性となる治療体積の部分が計算され、放射線治療野から除外できる追加の正常組織の領域が推定されます。 同様に、PET または DW-MRI で陽性であるが、化学療法後の治療量の範囲外にあるすべての量が報告されます。
最長5年
18F-FLT PETおよびDW-MRI用の自動画像セグメンテーション技術
時間枠：最長5年
18F-FLT PET および DW-MRI 画像の標準化された描写技術を開発し、オペレータのエラーと主観性を軽減するために、さまざまなセグメンテーション技術で定義されたボリュームの変動が評価され、生検で決定された画像しきい値および核医学および MR の専門家と比較されます。放射線科医の輪郭。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MC1279
  • NCI-2013-00707 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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