新たにユーイング肉腫と診断された患者の手術および放射線治療の計画および反応測定における 18F-FLT 陽電子放出断層撮影法および拡散強調磁気共鳴画像法
ユーイング肉腫患者における手術計画、放射線治療標的の描写、および治療反応評価における 18F-FLT-PET および拡散強調 MRI の有用性に関するパイロット研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 18F-FLT 陽電子放射断層撮影法 (PET) 活動、拡散強調磁気共鳴画像法 (DW-MRI) からの見かけの拡散係数 (ADC) 値、フルデオキシグルコース F 18 (18F-FDG) PET 活動、磁気共鳴画像法の間の相関関係を確立する(MRI) コントラスト増強、およびユーイング肉腫の病理学的反応。
II.標準的な予後因子(例: 腫瘍サイズの変化)。
Ⅲ.ユーイング肉腫の放射線療法治療計画における高度な画像処理の役割を決定するために、化学療法前後の 18F-FLT PET および DW-MRI 情報による放射線療法のターゲットボリュームの描写と、化学療法前の従来の MRI による描写を比較します。
第二の目的:
I. 18F-FLT PET 活性、DW-MRI からの ADC 値、18F-FDG PET 活性、MRI コントラスト強調、およびユーイング肉腫の生体分子アッセイの間の相関関係を確立します。
II.病理学的相関関係を通じて確立された、生存可能な腫瘍と壊死性腫瘍を区別するための画像しきい値を決定します。
Ⅲ.計画されたターゲティングと標準 (MRI コントラスト増強) と高度なイメージング (18F -FLT PET および DW-MRI) を比較することで、生検ターゲティングをより正確にガイドするための高度なイメージングの有効性を評価します。
IV.治療後の反応評価を 18F-FLT PET および DW-MRI と 18F-FDG PET で比較し、壊死と直後の非特異的炎症の区別に関して 18F-FLT PET と ADC 情報が 18F-FDG PET よりも正確であるかどうかを判断します。処理。
V. 化学療法前後の 18F-FLT PET および DW-MRI 情報を用いた修正放射線療法 (RT) 治療量に基づいて、化学療法前の従来型 MRI で描写された量と比較した、急性および晩期副作用の潜在的な減少の可能性を推定します。
VI. 18F-FLT PET および DW-MRI の自動画像セグメンテーション技術を評価し、生検で決定された画像しきい値と核医学および MR 放射線科医の専門家の輪郭と比較します。
概要:
患者は、導入療法の1週間前、導入療法の完了後1週間以内、RTの前の1週間(手術を受けた患者の場合)、および1週間以内に18F-FLT PET、18F-FDG PET、およびDW-MRIを受けます。 RT完了。
研究介入の完了後、患者は1年間は3か月ごとに追跡調査され、その後最長4年間は6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに診断された限局性、または転移性ユーイング肉腫(ES)または骨または軟組織の原始性神経外胚葉腫瘍(PNET)と新たに診断されたことの組織学的確認
- 根治的RTまたは補助RTの有無にかかわらず手術を受ける予定がある
- 追跡記録の情報公開に署名する意思がある
- 18 歳以上の場合は書面による同意を提供してください。 18 歳未満の場合は、書面による同意を提供し、親または法定後見人が書面による同意を提供します。
- 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません
- 必須の画像検査に参加する意欲があること
- 相関研究のために必須の病理サンプルを提供する意欲
除外基準:
- 造影剤を使用した MRI スキャンを受けることができない(例: 心臓ペースメーカー、除細動器、腎不全)
- 18F-FLT PETスキャンを受けられない
次のいずれか:
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- 適切な避妊をすることに消極的で、妊娠の可能性がある男性または女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:診断(18F-FLT PET、18F-FDG PET、DW-MRI)
患者は、導入療法の1週間前、導入療法の完了後1週間以内、RTの前の週(手術を受けた患者の場合)、および導入療法の1週間以内に18F-FLT PET、18F-FDGPET、およびDW-MRIを受けます。 RT完了。
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相関研究
DW-MRIを受ける
他の名前:
18F-FLT PETを受ける
他の名前:
18F-FDG PETを受ける
他の名前:
18F-FLT PETおよび18F-FDG PETを受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-FLT PET活動
時間枠:外科的切除時
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サンプルの主な測定値は、残っている生存悪性細胞の割合です。
18F-FLT PET、18F-FDG PET、および ADC 信号が生存腫瘍および壊死腫瘍の範囲の区別に影響を与えるため、標準的な MR 画像との一致および不一致の領域における相関関係を調べるには、感度/特異度および陽性/陰性的中率が次のようになります。推定。
調査結果は、必要に応じて点推定値と対応する 95% 信頼区間を使用して要約されます。
感度と特異度の違いはマクネマー検定を使用して評価されます。
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外科的切除時
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DW-MRI からの ADC 値
時間枠:外科的切除時
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サンプルの主な測定値は、残っている生存悪性細胞の割合です。
18F-FLT PET、18F-FDG PET、および ADC 信号が生存腫瘍および壊死腫瘍の範囲の区別に影響を与えるため、標準的な MR 画像との一致および不一致の領域における相関関係を調べるには、感度/特異度および陽性/陰性的中率が次のようになります。推定。
調査結果は、必要に応じて点推定値と対応する 95% 信頼区間を使用して要約されます。
感度と特異度の違いはマクネマー検定を使用して評価されます。
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外科的切除時
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18F-FDG PET活動
時間枠:外科的切除時
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サンプルの主な測定値は、残っている生存悪性細胞の割合です。
18F-FLT PET、18F-FDG PET、および ADC 信号が生存腫瘍および壊死腫瘍の範囲の区別に影響を与えるため、標準的な MR 画像との一致および不一致の領域における相関関係を調べるには、感度/特異度および陽性/陰性的中率が次のようになります。推定。
調査結果は、必要に応じて点推定値と対応する 95% 信頼区間を使用して要約されます。
感度と特異度の違いはマクネマー検定を使用して評価されます。
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外科的切除時
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MRI造影増強
時間枠:外科的切除時
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サンプルの主な測定値は、残っている生存悪性細胞の割合です。
18F-FLT PET、18F-FDG PET、および ADC 信号が生存腫瘍および壊死腫瘍の範囲の区別に影響を与えるため、標準的な MR 画像との一致および不一致の領域における相関関係を調べるには、感度/特異度および陽性/陰性的中率が次のようになります。推定。
調査結果は、必要に応じて点推定値と対応する 95% 信頼区間を使用して要約されます。
感度と特異度の違いはマクネマー検定を使用して評価されます。
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外科的切除時
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病理学的反応
時間枠:外科的切除時
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サンプルの主な測定値は、残っている生存悪性細胞の割合です。
18F-FLT PET、18F-FDG PET、および ADC 信号が生存腫瘍および壊死腫瘍の範囲の区別に影響を与えるため、標準的な MR 画像との一致および不一致の領域における相関関係を調べるには、感度/特異度および陽性/陰性的中率が次のようになります。推定。
調査結果は、必要に応じて点推定値と対応する 95% 信頼区間を使用して要約されます。
感度と特異度の違いはマクネマー検定を使用して評価されます。
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外科的切除時
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18F-FLT PET および DW-MRI は、治療によるスキャンの変化によって測定される、局所制御、イベントフリー生存、および全生存の予測に使用されます。
時間枠:最長5年
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18F-FLT PET および DW-MRI 画像の予後能力は、化学療法後 (ただし RT 前) および RT 後の両方の治療反応としての 18F-FLT 取り込みおよび ADC の変化を局所制御および生存転帰と相関させることによって評価されます。予測閾値を確立する目的。
結果は、腫瘍サイズの変化や組織病理学などの標準的な予後因子と比較されます。
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最長5年
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化学療法前後の 18F-FLT PET および DW-MRI による放射線療法の目標体積の線引き
時間枠:最長5年
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PET画像とDW-MRI ADCマップが同時登録され、化学療法前の従来型MRIと比較して、一致領域と不一致領域がモダリティごとに定量化されました。
一致相関係数は、異なる時間、異なるモダリティ、異なる個人によって生成されたボリューム間の一致を測定するために使用されます。
造影 MRI に関連して測定された変動は、比較の基準として機能します。
体積の平均値と標準偏差、およびそれらの不一致は、各モダリティの潜在的な治療効果の尺度として計算されます。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像化閾値
時間枠:化学療法および放射線療法終了後1週間以内
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病理学によって確立された、>90%と100%の壊死性腫瘍とを区別するための画像化閾値が決定される。
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化学療法および放射線療法終了後1週間以内
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生検を正確に誘導するための高度なイメージングの有効性(造影剤または 18F-FLT PET および DW-MRI による標的位置の決定の違いによって測定)
時間枠:手術・生検時
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手術・生検時
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治療直後の壊死と非特異的炎症を正確に区別する
時間枠:最長5年
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治療直後の高度な画像処理によって測定された治療反応は、従来の 18F-FDG PET フォローアップ画像処理によって測定された反応と比較されます。
局所再発の場合、局所治療の前後に行われる画像処理と局所不全のパターンが比較されます。
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最長5年
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国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 によって評価された、化学療法前後の 18F-FLT PET および DW-MRI による修正 RT 治療量に基づく急性副作用の減少
時間枠:RT完了後7日以内
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各患者について、PET または DW-MRI で陰性となる治療体積の部分が計算され、放射線治療野から除外できる追加の正常組織の領域が推定されます。
同様に、PET または DW-MRI で陽性であるが、化学療法後の治療量の範囲外にあるすべての量が報告されます。
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RT完了後7日以内
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NCI CTCAE 4.0 バージョンによって評価された、化学療法前後の 18F-FLT PET および DW-MRI による修正 RT 治療量に基づく晩期副作用の減少
時間枠:最長5年
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各患者について、PET または DW-MRI で陰性となる治療体積の部分が計算され、放射線治療野から除外できる追加の正常組織の領域が推定されます。
同様に、PET または DW-MRI で陽性であるが、化学療法後の治療量の範囲外にあるすべての量が報告されます。
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最長5年
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18F-FLT PETおよびDW-MRI用の自動画像セグメンテーション技術
時間枠:最長5年
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18F-FLT PET および DW-MRI 画像の標準化された描写技術を開発し、オペレータのエラーと主観性を軽減するために、さまざまなセグメンテーション技術で定義されたボリュームの変動が評価され、生検で決定された画像しきい値および核医学および MR の専門家と比較されます。放射線科医の輪郭。
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最長5年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC1279
- NCI-2013-00707 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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