Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-FLT positroniemissiotomografia ja diffuusiopainotettu magneettikuvaus kirurgian ja sädehoidon suunnittelussa ja vasteen mittaamisessa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Ewing-sarkooma

torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: Mayo Clinic

Pilottitutkimus 18F-FLT-PET:n ja diffuusiopainotetun MRI:n hyödyllisyydestä kirurgisen suunnittelun, sädehoidon kohteen määrittelyssä ja hoitovasteen arvioinnissa Ewing-sarkoomapotilailla

Tämä pilottitutkimus tutkii fluori F 18 fluorotymidiinin (18F-FLT) positroniemissiotomografiaa ja diffuusiopainotettua magneettikuvausta suunnittelukirurgiassa ja sädehoidossa sekä vasteen mittaamista potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Ewing-sarkooma. Ennen hoitoa ja sen jälkeen suoritettujen diagnostisten toimenpiteiden tulosten vertailu voi auttaa lääkäreitä ennustamaan potilaan vasteen ja suunnittelemaan parhaan hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä korrelaatio 18F-FLT-positroniemissiotomografian (PET) aktiivisuuden, diffuusiopainotetun magneettikuvauksen (DW-MRI) näennäisten diffuusiokertoimien (ADC) arvojen, fludeoksiglukoosi F 18 (18F-FDG) PET-aktiivisuuden ja magneettikuvauksen välillä (MRI) kontrastin tehostaminen ja patologinen vaste Ewing-sarkoomaan.

II. Arvioi hoidon aiheuttamien muutosten havaitsemisen tehokkuutta 18F-FLT PET:n oton ja ADC:n DW-MRI:stä, jotta voit ennustaa tarkemmin paikallisen kontrollin, tapahtumattoman eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen verrattuna tavanomaisiin prognostisiin tekijöihin (esim. kasvaimen koon muutos).

III. Vertaa sädehoidon kohteen tilavuuden rajaamista kemoterapiaa edeltäviin ja jälkeisiin 18F-FLT PET- ja DW-MRI-tietoihin kemoterapiaa edeltävään tavanomaiseen magneettikuvaukseen, jotta voit määrittää edistyneen kuvantamisen roolin Ewing-sarkooman sädehoidon suunnittelussa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä korrelaatio 18F-FLT PET -aktiivisuuden, DW-MRI:n ADC-arvojen, 18F-FDG PET -aktiivisuuden, MRI-kontrastiparannuksen ja Ewing-sarkooman biomolekyylimääritysten välillä.

II. Määritä kuvantamisen kynnysarvot elinkelpoisten ja nekroottisten kasvainten erottamiseksi patologisten korrelaatioiden perusteella.

III. Arvioi edistyneen kuvantamisen tehokkuus biopsian kohdistuksen ohjaamiseksi tarkemmin vertaamalla suunniteltua kohdistusta standardiin (MRI-kontrastin tehostaminen) edistyneeseen kuvantamiseen (18F -FLT PET ja DW-MRI).

IV. Vertaa hoidon jälkeistä vastearviointia 18F-FLT PET:iin ja DW-MRI vs. 18F-FDG PET:iin määrittääksesi, ovatko 18F-FLT PET- ja ADC-tiedot tarkempia kuin 18F-FDG PET erottaaksesi nekroosin ja epäspesifisen tulehduksen välittömästi sen jälkeen hoitoon.

V. Arvioi akuuttien ja myöhäisten sivuvaikutusten mahdollinen väheneminen perustuen modifioituihin sädehoidon (RT) hoitomääriin ennen kemoterapiaa ja sen jälkeisellä 18F-FLT PET- ja DW-MRI-tiedolla verrattuna kemoterapiaa edeltävän tavanomaisen MRI:n määriin.

VI. Arvioi 18F-FLT PET:n ja DW-MRI:n automaattiset kuvansegmentointitekniikat vertaamalla biopsialla määritettyjä kuvantamisen kynnysarvoja ja asiantuntijan ydinlääketieteen ja MR-radiologin ääriviivoja.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään 18F-FLT PET, 18F-FDG PET ja DW-MRI viikkoa ennen induktiohoitoa, viikon sisällä induktiohoidon päättymisestä, RT:tä edeltävällä viikolla (potilaat, jotka ovat saaneet leikkausta) ja viikon sisällä RT:n valmistumisesta.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 4 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen vahvistus äskettäin diagnosoidusta paikallisesta tai äskettäin diagnosoidusta metastaattisesta Ewing-sarkoomasta (ES) tai luun tai pehmytkudoksen primitiivisestä neuroektodermaalisesta kasvaimesta (PNET)
  • Suunnittelet lopullisen RT:n tai leikkauksen saamista adjuvantti-RT:n kanssa tai ilman
  • Valmis allekirjoittamaan tiedon luovutuksen mahdollisista seurantarekistereistä
  • Anna tietoon perustuva kirjallinen suostumus, jos yli 18 vuotta; jos < 18 vuotta, anna tietoon perustuva kirjallinen suostumus ja vanhemman tai laillisen huoltajan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
  • Halu osallistua pakollisiin kuvantamistutkimuksiin
  • Halukkuus toimittaa pakollisia patologian näytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida tehdä MRI-skannauksia kontrastilla (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, munuaisten vajaatoiminta)
  • 18F-FLT PET-skannausta ei voida suorittaa

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Diagnostiikka (18F-FLT PET, 18F-FDG PET, DW-MRI)
Potilaille tehdään 18F-FLT PET, 18F-FDGPET ja DW-MRI viikolla ennen induktiohoitoa, viikon sisällä induktiohoidon päättymisestä, viikolla ennen RT (potilaat, jotka ovat saaneet leikkausta) ja viikon sisällä RT:n valmistuminen.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: diffuusiopainotettu magneettikuvaus
Suorita DW-MRI
Muut nimet:
  • diffuusiopainotettu MRI
Lääke: fluori F18 fluorotymidiini
Käy läpi 18F-FLT PET
Muut nimet:
  • 18F-FLT
  • 3'-deoksi-3'-[18F]fluoritymidiini
  • fluorotymidiini F-18
Säteily: Fludeoksiglukoosi F18
Käy läpi 18F-FDG PET
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
Menettely: positroniemissiotomografia
Käy läpi 18F-FLT PET ja 18F-FDG PET
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • FDG-PET
  • PET-skannaus
  • tomografia, emissiot laskettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-FLT PET-toiminta
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aikaan
Näytteiden ensisijainen mitta on jäljellä olevien elävien pahanlaatuisten solujen osuus. 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- ja ADC-signaalien korrelaation tutkiminen alueilla, jotka ovat yhteensopivia ja epäsopivia standardin MR-kuvauksen kanssa, koska se vaikuttaa elinkelpoisen ja nekroottisen kasvaimen laajuuden, herkkyyden/spesifisyyden ja positiivisten/negatiivisten ennustearvojen erottamiseen. arvioitu. Tulokset tehdään yhteenveto käyttämällä pisteestimaatteja ja vastaavia 95 %:n luottamusväliä tarpeen mukaan. Erot herkkyydessä ja spesifisyydessä arvioidaan McNemarin testillä.
Kirurgisen resektion aikaan
ADC-arvot DW-MRI:stä
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aikaan
Näytteiden ensisijainen mitta on jäljellä olevien elävien pahanlaatuisten solujen osuus. 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- ja ADC-signaalien korrelaation tutkiminen alueilla, jotka ovat yhteensopivia ja epäsopivia standardin MR-kuvauksen kanssa, koska se vaikuttaa elinkelpoisen ja nekroottisen kasvaimen laajuuden, herkkyyden/spesifisyyden ja positiivisten/negatiivisten ennustearvojen erottamiseen. arvioitu. Tulokset tehdään yhteenveto käyttämällä pisteestimaatteja ja vastaavia 95 %:n luottamusväliä tarpeen mukaan. Erot herkkyydessä ja spesifisyydessä arvioidaan McNemarin testillä.
Kirurgisen resektion aikaan
18F-FDG PET-aktiivisuus
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aikaan
Näytteiden ensisijainen mitta on jäljellä olevien elävien pahanlaatuisten solujen osuus. 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- ja ADC-signaalien korrelaation tutkiminen alueilla, jotka ovat yhteensopivia ja epäsopivia standardin MR-kuvauksen kanssa, koska se vaikuttaa elinkelpoisen ja nekroottisen kasvaimen laajuuden, herkkyyden/spesifisyyden ja positiivisten/negatiivisten ennustearvojen erottamiseen. arvioitu. Tulokset tehdään yhteenveto käyttämällä pisteestimaatteja ja vastaavia 95 %:n luottamusväliä tarpeen mukaan. Erot herkkyydessä ja spesifisyydessä arvioidaan McNemarin testillä.
Kirurgisen resektion aikaan
MRI-kontrastin tehostaminen
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aikaan
Näytteiden ensisijainen mitta on jäljellä olevien elävien pahanlaatuisten solujen osuus. 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- ja ADC-signaalien korrelaation tutkiminen alueilla, jotka ovat yhteensopivia ja epäsopivia standardin MR-kuvauksen kanssa, koska se vaikuttaa elinkelpoisen ja nekroottisen kasvaimen laajuuden, herkkyyden/spesifisyyden ja positiivisten/negatiivisten ennustearvojen erottamiseen. arvioitu. Tulokset tehdään yhteenveto käyttämällä pisteestimaatteja ja vastaavia 95 %:n luottamusväliä tarpeen mukaan. Erot herkkyydessä ja spesifisyydessä arvioidaan McNemarin testillä.
Kirurgisen resektion aikaan
Patologinen vaste
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aikaan
Näytteiden ensisijainen mitta on jäljellä olevien elävien pahanlaatuisten solujen osuus. 18F-FLT PET-, 18F-FDG PET- ja ADC-signaalien korrelaation tutkiminen alueilla, jotka ovat yhteensopivia ja epäsopivia standardin MR-kuvauksen kanssa, koska se vaikuttaa elinkelpoisen ja nekroottisen kasvaimen laajuuden, herkkyyden/spesifisyyden ja positiivisten/negatiivisten ennustearvojen erottamiseen. arvioitu. Tulokset tehdään yhteenveto käyttämällä pisteestimaatteja ja vastaavia 95 %:n luottamusväliä tarpeen mukaan. Erot herkkyydessä ja spesifisyydessä arvioidaan McNemarin testillä.
Kirurgisen resektion aikaan
18F-FLT PET ja DW-MRI paikallisen kontrollin, tapahtumattoman eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen ennustamisessa mitattuna hoidon aiheuttamilla muutoksilla skannauksissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
18F-FLT PET- ja DW-MRI-kuvantamisen ennustekykyä arvioidaan korreloimalla muutoksia 18F-FLT:n sisäänoton ja ADC:n hoidon vasteena sekä kemoterapian jälkeen (mutta ennen RT) että RT:n jälkeen paikallisten kontrolli- ja eloonjäämistulosten kanssa. ennakoivia kynnysarvoja. Tuloksia verrataan tavanomaisiin prognostisiin tekijöihin, kuten kasvaimen koon ja histopatologian muutoksiin.
Jopa 5 vuotta
Sädehoidon tavoitetilavuuden rajaaminen ennen ja jälkeen kemoterapiaa 18F-FLT PET ja DW-MRI
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PET-kuvat ja DW-MRI ADC-kartat rekisteröitiin ja yhteensopivuus- ja ristiriitaalueet kvantifioitiin kullekin muodolle verrattuna kemoterapiaa edeltävään tavanomaiseen magneettikuvaukseen. Konkordanssikorrelaatiokerrointa käytetään mittaamaan eri aikoina, eri modaliteettien ja eri yksilöiden tuottamien volyymien välistä sopimusta. Varjoaineella tehostettuun MRI:hen liittyvä mitattu vaihtelu toimii vertailun standardina. Tilavuuksien keski- ja keskihajonnat sekä niiden epäjohdonmukaisuudet lasketaan kunkin menetelmän mahdollisen hoitovaikutuksen mittana.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvauksen kynnykset
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko kemoterapian ja sädehoidon päättymisen jälkeen
Kuvauskynnykset > 90 % ja 100 % nekroottisen kasvaimen erottamiseksi patologian perusteella määritetään.
Jopa 1 viikko kemoterapian ja sädehoidon päättymisen jälkeen
Edistyneen kuvantamisen tehokkuus biopsian tarkassa ohjauksessa mitattuna eroilla kohteen sijainnin määrittämisessä kontrastin parantamisen tai 18F-FLT PET:n ja DW-MRI:n avulla
Aikaikkuna: Leikkauksen/biopsian aikaan
Leikkauksen/biopsian aikaan
Tarkka erottaminen nekroosin ja epäspesifisen tulehduksen välillä välittömästi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Hoitovastetta mitattuna edistyneellä kuvantamisella välittömästi hoidon jälkeen verrataan vasteeseen, joka mitataan tavanomaisella 18F-FDG PET -seurantakuvauksella. Paikallisen uusiutumisen tapauksessa paikallista epäonnistumista verrataan kuvantamiseen ennen paikallista hoitoa ja sen jälkeen.
Jopa 5 vuotta
Akuuttien sivuvaikutusten väheneminen perustuen modifioituihin RT-hoitomääriin ennen ja jälkeen kemoterapiaa 18F-FLT PET:llä ja DW-MRI:llä National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa RT:n päättymisestä
Kullekin potilaalle lasketaan se osa hoidetusta tilavuudesta, joka on negatiivinen PET- tai DW-MRI:ssä, jotta voidaan arvioida ylimääräisen normaalin kudoksen alue, joka voidaan jättää pois sädehoitokentistä. Samoin kaikki tilavuus, joka on positiivinen PET- tai DW-MRI-tutkimuksessa, mutta joka ei ole kemoterapian jälkeisen hoidon tilavuus, raportoidaan.
7 päivän kuluessa RT:n päättymisestä
Myöhäisten sivuvaikutusten vähentäminen perustuen modifioituihin RT-hoitomääriin ennen ja jälkeen kemoterapiaa 18F-FLT PET ja DW-MRI arvioituna NCI CTCAE 4.0 -versiolla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kullekin potilaalle lasketaan se osa hoidetusta tilavuudesta, joka on negatiivinen PET- tai DW-MRI:ssä, jotta voidaan arvioida ylimääräisen normaalin kudoksen alue, joka voidaan jättää pois sädehoitokentistä. Samoin kaikki tilavuus, joka on positiivinen PET- tai DW-MRI-tutkimuksessa, mutta joka ei ole kemoterapian jälkeisen hoidon tilavuus, raportoidaan.
Jopa 5 vuotta
Automaattiset kuvan segmentointitekniikat 18F-FLT PET:lle ja DW-MRI:lle
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Standardoidun rajaustekniikan kehittämiseksi 18F-FLT PET- ja DW-MRI-kuville sekä käyttäjän virheiden ja subjektiivisuuden vähentämiseksi eri segmentointitekniikoilla määritettyjen tilavuuksien vaihtelua arvioidaan ja verrataan biopsian määrittämiin kuvantamiskynnyksiin sekä ydinlääketieteen ja MR:n asiantuntijaan. Radiologin ääriviivat.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 23. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MC1279
  • NCI-2013-00707 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia