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進行性固形腫瘍の治療における塩酸シミテカンの研究

2016年12月18日 更新者：Haihe Biopharma Co., Ltd.

進行性固形腫瘍患者を対象とした塩酸シミテカン注射剤の第Ⅰ相試験：忍容性と薬物動態

合理的: シミテカンは、チミテカンへの活性化を伴う抗癌エステル プロドラッグです。 新規の CPT 誘導体である Chimmitecan は、トポイソメラーゼ I を阻害することにより、in vitro および in vivo の両方で強力な抗腫瘍活性を示しました。また、トポテカンおよび SN38 と比較してトポイソメラーゼ I に匹敵する効果を発揮し、臨床的に利用可能な CPT 類似体と比較して、改善された抗癌効力および薬理学的プロファイルを有していました.

目的: Simmitecan の最大耐用量、安全性プロファイル、および薬物動態を決定すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • The Tumor Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • West China Hospital, Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -標準療法に対して再発または難治性、または利用可能な標準療法がない。
  • 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  • 年齢=18~65歳。
  • ECOG=0～1。
  • -平均余命は12週間以上。
  • -手術後4週間以上、化学療法、放射線療法、細胞傷害剤またはチロシンキナーゼ阻害剤。
  • 適切な臓器機能:

-ヘモグロビン≧100 g/L、絶対好中球数[ANC]≧2×109/L、血小板≧100×109/L)、血清ビリルビン≦1.0×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)<1.5× ULN（肝転移の場合、血清トランスアミナーゼ≦2.5×ULN）、クレアチニンクリアランス≧50mL/分、LVEF≦50%、QT間隔（フリデリシアによる補正）：男性＜450ミリ秒、女性＜470ミリ秒

  • 女性: 外科的に無菌または閉経後ではないすべての被験者は、研究期間中および被験物質の最終投与後 6 か月間、信頼できる避妊法を使用することに同意し、コミットする必要があります。 -出産の可能性、ファミチニブを開始する前の尿または血清妊娠検査結果が陰性。 男性: 外科的に無菌または閉経後ではないすべての被験者は、研究期間中および被験物質の最終投与後 6 か月間、信頼できる避妊法を使用することに同意し、コミットする必要があります。
  • -署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。 -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

  • 最後の臨床試験から 4 週間未満。
  • -CT / MRIスクリーニングによる既知の脊髄圧迫または脳または軟膜の疾患。
  • 患者は、カンプトテシン薬の以前の治療で重度の下痢を経験したことがあります。
  • 重度または制御不能な内科疾患の併発（重篤な感染症、重度の糖尿病）
  • -クラスII以上の心機能（NYHA）を含む重大な心血管疾患または状態
  • 急性および慢性ウイルス性肝炎。 (HBsAg+の場合、HBV-DNA定量≦LLN。)
  • 妊娠中、授乳期、または出産準備の整った男性/女性。
  • 精神障害または精神状態の変化。
  • -研究者の判断で、被験者の研究への参加と完了に関連するリスクを大幅に増加させる重大な医学的疾患の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：注射用シミテカン塩酸塩
2mlの注射用水に溶解し、500mLの5%デキストロースに90分間静注
薬：注射用シミテカン塩酸塩
12.5mg、25mg、50mg、80mg、120mg、160mg、200mgのいずれか

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）および最大耐量（MTD）
時間枠：2週間
進行固形腫瘍患者のDLTとMTDを評価する
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態評価
時間枠：1～4日
Simmitecan および Chimmitecan の薬物動態を調査する: AUC、Cmax、T1/2、CL/F。
1～4日
有効性評価
時間枠：0～6週間
客観的奏効率（ORR）、疾病管理率（DCR）
0～6週間
薬力学的評価
時間枠：0日
UGT1A1*6 および UGT1A1*28 のジェノタイピングを評価します。
0日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Haihe Biopharma Co., Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aiping Zhou, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 主任研究者：Yong Xu, M.D.、West China Hospital
  • 主任研究者：Qingyuan Zhang, M.D.、The Tumor Hospital Affiliated to Harbin Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LP-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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