진행성 고형 종양 치료에서 Simmitecan Hydrochloride의 연구
2016년 12월 18일 업데이트: Haihe Biopharma Co., Ltd.
진행성 고형암 환자에 대한 주사용 염산심미테칸의 1상 연구：내약성 및 약동학
합리성: Simmitecan은 chimmitecan에 대한 활성화를 포함하는 항암 에스테르 프로드러그입니다. 새로운 CPT 유도체인 Chimmitecan은 토포이소머라제 I을 억제하여 시험관 내 및 생체 내에서 강력한 항종양 활성을 나타냈습니다. 또한 토포테칸 및 SN38과 비교하여 토포이소머라제 I에 대해 유사한 효과를 발휘했으며 임상적으로 이용 가능한 CPT 유사체와 비교하여 향상된 항암 효능 및 약리학적 프로필을 보유했습니다. .
목적: Simmitecan의 최대 허용 용량, 안전성 프로필 및 약동학을 결정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
39
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- The Tumor Hospital Affiliated to Harbin Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 대한 재발 또는 불응성 또는 이용 가능한 표준 요법이 없음.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 연령 = 18~65세.
- ECOG=0-1.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 수술 후 4주 이상, 화학 요법, 방사선 요법, 세포 독성 제제 또는 티로신 키나제 억제제.
- 적절한 장기 기능:
헤모글로빈 ≥ 100g/L, 절대 호중구 수[ANC] ≥ 2×109/L, 혈소판 ≥ 100 × 109/L), 혈청 빌리루빈 ≤ 1.0×ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 1.5× ULN(간 전이인 경우, 혈청 트랜스아미나제 ≤ 2.5×ULN), 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min, LVEF ≤ 50%, QT 간격(Fridericia에 의해 교정됨): 남성 < 450ms, 여성 < 470ms
- 여성: 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후가 아닌 모든 피험자는 연구 기간 동안 그리고 테스트 항목의 마지막 투여 후 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다. 파미티닙을 시작하기 전 가임기, 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성. 남성: 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후가 아닌 모든 피험자는 연구 기간 동안 그리고 테스트 항목의 마지막 투여 후 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 마지막 임상 시험으로부터 4주 미만.
- CT/MRI 스크리닝에 의해 알려진 척수 압박 또는 뇌 또는 연질 질환.
- 환자들은 이전에 캄프토테신 약물 치료를 받았을 때 심한 설사를 한 적이 있습니다.
- 동시 중증 또는 조절되지 않는 내과적 질병(심각한 감염, 심각한 당뇨병)
- ≥ 클래스 II 심장 기능(NYHA)을 포함하는 중대한 심혈관 질환 또는 상태
- 급성 및 만성 바이러스성 간염. (HBsAg +인 경우 HBV-DNA 정량 ≤ LLN.)
- 임신, 수유기 또는 출산 준비가 된 남성/여성.
- 정신 장애 또는 변경된 정신 상태.
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 중대한 의학적 질병의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 주사용 Simmitecan Hydrochloride
주사용수 2ml에 녹인 다음 500mL의 5% 덱스트로스로 옮겨 i.v.90분 동안
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12.5 mg, 25 mg, 50 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 200 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)
기간: 이주
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진행성 고형 종양 환자의 DLT 및 MTD를 평가하기 위해
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이주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 평가
기간: 1-4일
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Simmitecan 및 Chimmitecan의 약동학 조사: AUC, Cmax, T1/2, CL/F.
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1-4일
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효능 평가
기간: 0-6주
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객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR)
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0-6주
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약력학적 평가
기간: 0일
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UGT1A1*6 및 UGT1A1*28의 유전자형을 평가합니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Aiping Zhou, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: Yong Xu, M.D., West China Hospital
- 수석 연구원: Qingyuan Zhang, M.D., The Tumor Hospital Affiliated to Harbin Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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