進行性固形腫瘍の治療における塩酸シミテカンの研究
2016年12月18日 更新者：Haihe Biopharma Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者を対象とした塩酸シミテカン注射剤の第Ⅰ相試験：忍容性と薬物動態
合理的: シミテカンは、チミテカンへの活性化を伴う抗癌エステル プロドラッグです。 新規の CPT 誘導体である Chimmitecan は、トポイソメラーゼ I を阻害することにより、in vitro および in vivo の両方で強力な抗腫瘍活性を示しました。また、トポテカンおよび SN38 と比較してトポイソメラーゼ I に匹敵する効果を発揮し、臨床的に利用可能な CPT 類似体と比較して、改善された抗癌効力および薬理学的プロファイルを有していました.
目的: Simmitecan の最大耐用量、安全性プロファイル、および薬物動態を決定すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- The Tumor Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -標準療法に対して再発または難治性、または利用可能な標準療法がない。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 年齢=18~65歳。
- ECOG=0～1。
- -平均余命は12週間以上。
- -手術後4週間以上、化学療法、放射線療法、細胞傷害剤またはチロシンキナーゼ阻害剤。
- 適切な臓器機能:
-ヘモグロビン≧100 g/L、絶対好中球数[ANC]≧2×109/L、血小板≧100×109/L)、血清ビリルビン≦1.0×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)<1.5× ULN（肝転移の場合、血清トランスアミナーゼ≦2.5×ULN）、クレアチニンクリアランス≧50mL/分、LVEF≦50%、QT間隔（フリデリシアによる補正）：男性＜450ミリ秒、女性＜470ミリ秒
- 女性: 外科的に無菌または閉経後ではないすべての被験者は、研究期間中および被験物質の最終投与後 6 か月間、信頼できる避妊法を使用することに同意し、コミットする必要があります。 -出産の可能性、ファミチニブを開始する前の尿または血清妊娠検査結果が陰性。 男性: 外科的に無菌または閉経後ではないすべての被験者は、研究期間中および被験物質の最終投与後 6 か月間、信頼できる避妊法を使用することに同意し、コミットする必要があります。
- -署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。 -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
除外基準:
- 最後の臨床試験から 4 週間未満。
- -CT / MRIスクリーニングによる既知の脊髄圧迫または脳または軟膜の疾患。
- 患者は、カンプトテシン薬の以前の治療で重度の下痢を経験したことがあります。
- 重度または制御不能な内科疾患の併発（重篤な感染症、重度の糖尿病）
- -クラスII以上の心機能（NYHA）を含む重大な心血管疾患または状態
- 急性および慢性ウイルス性肝炎。 (HBsAg+の場合、HBV-DNA定量≦LLN。)
- 妊娠中、授乳期、または出産準備の整った男性/女性。
- 精神障害または精神状態の変化。
- -研究者の判断で、被験者の研究への参加と完了に関連するリスクを大幅に増加させる重大な医学的疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：注射用シミテカン塩酸塩
2mlの注射用水に溶解し、500mLの5%デキストロースに90分間静注
|
12.5mg、25mg、50mg、80mg、120mg、160mg、200mgのいずれか
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）および最大耐量（MTD）
時間枠：2週間
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進行固形腫瘍患者のDLTとMTDを評価する
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態評価
時間枠：1～4日
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Simmitecan および Chimmitecan の薬物動態を調査する: AUC、Cmax、T1/2、CL/F。
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1～4日
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有効性評価
時間枠：0～6週間
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客観的奏効率（ORR）、疾病管理率（DCR）
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0～6週間
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薬力学的評価
時間枠：0日
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UGT1A1*6 および UGT1A1*28 のジェノタイピングを評価します。
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0日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aiping Zhou, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 主任研究者：Yong Xu, M.D.、West China Hospital
- 主任研究者：Qingyuan Zhang, M.D.、The Tumor Hospital Affiliated to Harbin Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月18日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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