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IDE 試験中に HeartWare HVAD® の投与を受けた患者に関する承認後研究 (HW-PAS-03)

2019年4月23日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

進行性心不全の治療のためのIDE試験中にHeartWare®心室補助システムを受けた患者の継続的な評価とフォローアップを提供する多施設共同承認後研究

HeartWare® Ventricular Assist System が心臓移植への橋渡しとしての使用について PMA の承認を取得した後、患者はこの PAS に参加するようアプローチされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前の治験に参加した患者には、この PAS について次のようにアプローチされます。

  • HeartWare® システムのサポートを継続している患者 (元のデバイスまたは交換デバイス)
  • 移植または回復のために外植され、6か月の追跡調査をまだ完了していない患者

以前の試験に参加したが、この追跡調査への参加を打診されない患者には、次のような患者が含まれます。

• 移植または回復のために外植され、少なくとも 6 か月の追跡調査を完了した患者（以前の IDE 試験で文書化されている）。

この試験では新規患者のスクリーニングや HeartWare® システムの移植は行われておらず、追跡試験のみです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
101

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health Methodist
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas - South Western
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この患者集団は、難治性の進行性心不全による死亡のリスクがあり、IDE G070199 に基づいて HeartWare® 心室補助システムが埋め込まれた患者で構成されています。

患者は、IDE G070199に基づく以前のHeartWare試験に治験患者として参加し、HeartWare®システムを移植されている必要があります。

説明

包含基準:

  1. 患者は、IDE G070199 に基づく以前の HeartWare 試験に参加していました。
  2. 患者は HeartWare® Ventricular Assist System を移植されており、以前の試験では活動的な患者でした。
  3. 患者は研究への参加についてインフォームドコンセントに署名しています。

除外基準:

  1. 患者が治験の要件に従うことを望まない、または従うことができない。
  2. 患者はインフォームドコンセントに署名しませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ハートウェア® VAS
補助心室装置 (HeartWare® VAS)
デバイス：HeartWare® VAS
HeartWare® LVAD は、軽量で使いやすい小型デバイスで最大 10 L/min の流量を提供するように設計された埋め込み型遠心ポンプです。
他の名前：
  • HVAD®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス上の全体的な生存率
時間枠：インプラントは5年まで
全生存率は、カプラン・マイヤー法による移植後 5 年以内に参加者が死亡しなかった確率 (100 分のパーセントで表されます) です。 死亡しなかった参加者は、最後の追跡調査時またはインプラント後5年での研究終了のいずれか早い時点で打ち切られた。
インプラントは5年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終的な患者ステータス
時間枠：インプラントは5年まで
最後のフォローアップまたは研究終了のいずれか早い方の時点で、特定の結果（例：デバイス上での生存、移植、死亡など）を示した参加者の数と割合。
インプラントは5年まで
再入院
時間枠：HW-PAS-03 への登録は 5 年まで
HW-PAS-03 への登録から研究参加全体にわたる参加者ごとの再入院数の概要。
HW-PAS-03 への登録は 5 年まで
Intermacs 定義ごとの有害事象を経験した参加者の数
時間枠：HW-PAS-03 への登録は 5 年まで
Intermacs の定義による、Intermacs の有害事象のある参加者の数。 有害事象とは、医療機器に関連するかどうかに関係なく、参加者、ユーザー、その他の人々における望ましくない医学的出来事、意図しない病気や傷害、または望ましくない臨床徴候（検査所見の異常を含む）を指します。
HW-PAS-03 への登録は 5 年まで
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) によって測定される健康状態の変化
時間枠：ベースラインから 5 年に変更
カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) の全体的な概要スコアによって測定された健康状態の変化。 KCCQ は、心不全患者に対する疾患固有の患者報告アウトカム尺度です。 23 の項目で構成され、臨床的に関連する 7 つの尺度 (症状の頻度、症状の負担、症状の安定性、身体的制限、社会的制限、生活の質、自己効力感) で構成され、3 つの要約スコア (臨床概要、症状の合計) が得られます。 、および全体的な概要スコア）。 スケールおよび要約スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (例: 機能が良好、症状が少ない、生活の質が良好)。 全体的な概要スコアは、身体的制限、総症状、生活の質、および社会的制限のスコアの平均として計算されます。 ベースラインからのスコアのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインから 5 年に変更
EuroQol EQ-5D (バージョン 5L) で測定される健康状態の変化
時間枠：在籍期間は5年まで
EuroQol-5D (バージョン 5L) は、2 つの部分で構成される簡単な自己管理型の検証済み機器です。 2 番目の部分は、ビジュアル アナログ スケール (EQ-5D VAS) によって測定される EQ-5D の一般的な健康状態で構成されます。 EQ-5D VAS は、参加者の自己評価健康状態を 0 (想像できるより悪い健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのスケールで測定します。
在籍期間は5年まで
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスによって測定される機能状態の変化
時間枠：ベースラインから 5 年に変更

ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスによって測定された機能状態の変化。 NYHA には 4 つのレベルがあります。

I (軽度): 身体活動の制限はありません。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、呼吸困難を引き起こすことはありません。

II (軽度): 身体活動がわずかに制限されます。 安静時は快適ですが、通常の身体活動では疲労、動悸、呼吸困難が生じます。

III (中程度): 身体活動の顕著な制限。 安静時は快適ですが、通常より活動量が少ないと疲労、動悸、呼吸困難が生じます。

IV (重度): 不快感を感じずにいかなる身体活動も行うことができない。 安静時の心不全の症状。 何らかの身体活動を行うと、不快感が増大します。

改善は、より高い数値 NYHA レベルからより低い数値 NYHA レベル (例: IV から III) に移行することとして定義されます。
ベースラインから 5 年に変更
6分間の歩行で測定される機能状態の変化
時間枠：ベースラインから 5 年に変更
6分間の歩行テストで測定された機能状態の変化。 ベースラインからのスコアのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインから 5 年に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HW-PAS-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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