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Estudo pós-aprovação em pacientes que receberam um HeartWare HVAD® durante os testes IDE (HW-PAS-03)

23 de abril de 2019 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Um estudo pós-aprovação multicêntrico que fornece avaliação e acompanhamento contínuos de pacientes que receberam um sistema de assistência ventricular HeartWare® durante testes de IDE para o tratamento de insuficiência cardíaca avançada

Os pacientes serão abordados para participar deste PAS depois que o HeartWare® Ventricular Assist System receber a aprovação da PMA para o uso indicado como uma ponte para o transplante cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes que participaram de estudos anteriores serão abordados para este PAS da seguinte forma:

  • Pacientes que recebem suporte contínuo do sistema HeartWare®, (dispositivo original ou de troca)
  • Pacientes que foram explantados para transplante ou recuperação e ainda não completaram 6 meses de acompanhamento

Os pacientes que participaram de estudos anteriores que não serão abordados para participar deste estudo de acompanhamento incluem:

• Pacientes que foram explantados para transplante ou recuperação e completaram pelo menos 6 meses de acompanhamento (documentado no estudo IDE anterior).

Nenhum novo paciente está sendo rastreado ou implantado com o sistema HeartWare® para este teste, é apenas um teste de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
101

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas - South Western
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população de pacientes consiste em pacientes com risco de morte por insuficiência cardíaca avançada e refratária e implantados com um sistema de assistência ventricular HeartWare® sob IDE G070199.

Os pacientes devem ter participado como pacientes do estudo em um teste HeartWare anterior sob IDE G070199 e foram implantados com o sistema HeartWare®

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente participou de um teste HeartWare anterior sob IDE G070199.
  2. O paciente foi implantado com o sistema de assistência ventricular HeartWare® e era um paciente ativo no estudo anterior.
  3. O paciente assinou o consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O paciente não quer ou não pode cumprir os requisitos do estudo.
  2. O paciente não assinou o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
HeartWare® VAS
Dispositivo de assistência ventricular (HeartWare® VAS)
Dispositivo: HeartWare® VAS
O HeartWare® LVAD é uma bomba centrífuga implantável projetada para fornecer fluxos de até 10 L/min em um pequeno dispositivo leve e simples de usar.
Outros nomes:
  • HVAD®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral no dispositivo
Prazo: Implante até 5 anos
A sobrevida global é a probabilidade (expressa como uma porcentagem de 100) de que o participante não morreu em 5 anos após o implante por meio do método Kaplan-Meier. Os participantes que não morreram foram censurados no momento do último acompanhamento ou no final do estudo 5 anos após o implante, o que ocorrer primeiro.
Implante até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado final do paciente
Prazo: Implante até 5 anos
O número e a porcentagem de participantes com um determinado resultado (por exemplo, vivo no dispositivo, transplante, morte etc.) desde o último acompanhamento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Implante até 5 anos
Re-hospitalizações
Prazo: Inscrição no HW-PAS-03 a 5 anos
Um resumo do número de reinternações por participante desde a inscrição no HW-PAS-03 durante sua participação no estudo.
Inscrição no HW-PAS-03 a 5 anos
Número de participantes que experimentaram qualquer evento adverso por definição da Intermacs
Prazo: Inscrição no HW-PAS-03 a 5 anos
Número de participantes com um evento adverso do Intermacs, de acordo com as definições do Intermacs. Um evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejável, doença ou lesão não intencional ou qualquer sinal clínico indesejável (incluindo um achado laboratorial anormal) em participantes, usuários ou outras pessoas relacionadas ou não ao dispositivo médico.
Inscrição no HW-PAS-03 a 5 anos
Alteração do estado de saúde medida pelo questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Mudança da linha de base para 5 anos
Alteração do estado de saúde medida pela Pontuação geral resumida do Questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ). O KCCQ é uma medida de resultados relatados pelo paciente específica da doença para pacientes com insuficiência cardíaca. É composto por 23 itens, é composto por 7 escalas clinicamente relevantes (Frequência de Sintomas, Carga de Sintomas, Estabilidade de Sintomas, Limitação Física, Limitação Social, Qualidade de Vida e Autoeficácia) e produz 3 pontuações resumidas (Resumo Clínico, Total de Sintomas , e pontuações gerais resumidas). As pontuações da escala e do resumo variam entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde (por exemplo, melhor funcionamento, menos sintomas, melhor qualidade de vida). A Pontuação Resumida Geral é calculada como a média das pontuações de Limitação Física, Sintoma Total, Qualidade de Vida e Limitação Social. Uma mudança positiva na pontuação da linha de base indica uma melhoria.
Mudança da linha de base para 5 anos
Alteração do estado de saúde medida pelo EuroQol EQ-5D (versão 5L)
Prazo: Matrícula até 5 anos
O EuroQol-5D (versão 5L) é um instrumento breve auto-administrado e validado que consiste em 2 partes. A segunda parte consiste no estado geral de saúde EQ-5D medido por uma escala visual analógica (EQ-5D VAS). O EQ-5D VAS mede a autoavaliação do estado de saúde do participante em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Matrícula até 5 anos
Alteração no estado funcional medido pela classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Mudança da linha de base para 5 anos

Alteração no estado funcional, conforme medido pela classe da New York Heart Association (NYHA). Existem 4 níveis de NYHA:

I (Leve): Sem limitação de atividade física. A atividade física normal não causa fadiga indevida, palpitação ou dispnéia.

II (Leve): Ligeira limitação da atividade física. Confortável em repouso, mas a atividade física comum resulta em fadiga, palpitação ou dispnéia.

III (Moderada): Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso, mas atividades menos comuns causam fadiga, palpitação ou dispnéia.

IV (Grave): Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta.

A melhoria é definida como a passagem de um nível NYHA numérico mais alto para um nível NYHA numérico mais baixo (por exemplo, IV para III).
Mudança da linha de base para 5 anos
Alteração no estado funcional medido por caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança da linha de base para 5 anos
Mudança no estado funcional, medida pelo teste de caminhada de 6 minutos. Uma mudança positiva na pontuação da linha de base indica uma melhoria.
Mudança da linha de base para 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HW-PAS-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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