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Estudio posterior a la aprobación en pacientes que recibieron un HeartWare HVAD® durante los ensayos IDE (HW-PAS-03)

23 de abril de 2019 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Un estudio multicéntrico posterior a la aprobación que proporciona una evaluación y un seguimiento continuos de los pacientes que recibieron un sistema de asistencia ventricular HeartWare® durante los ensayos IDE para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca avanzada

Se invitará a los pacientes a participar en este PAS después de que el sistema de asistencia ventricular HeartWare® reciba la aprobación de la PMA para el uso indicado como puente al trasplante cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes que participaron en ensayos anteriores serán contactados para este PAS de la siguiente manera:

  • Pacientes que reciben soporte continuo del sistema HeartWare® (dispositivo original o de intercambio)
  • Pacientes que han sido explantados para trasplante o recuperación y aún no han completado 6 meses de seguimiento

Los pacientes que participaron en ensayos anteriores que no serán contactados para participar en este estudio de seguimiento incluyen:

• Pacientes que han sido explantados para trasplante o recuperación y han completado al menos 6 meses de seguimiento (documentado en el ensayo IDE anterior).

No se evaluarán ni se implantarán nuevos pacientes con el sistema HeartWare® para este ensayo, es solo un ensayo de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas - South Western
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de pacientes se compone de pacientes que estaban en riesgo de muerte por insuficiencia cardíaca avanzada refractaria y que tenían implantado un sistema de asistencia ventricular HeartWare® bajo IDE G070199.

Los pacientes deben haber participado como pacientes del estudio en un ensayo anterior de HeartWare según IDE G070199, y haber sido implantados con el sistema HeartWare®.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente ha participado en un ensayo anterior de HeartWare bajo IDE G070199.
  2. Al paciente se le implantó el sistema de asistencia ventricular HeartWare® y era un paciente activo en el ensayo anterior.
  3. El paciente ha firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no quiere o no puede cumplir con los requisitos del ensayo.
  2. El paciente no firmó el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
VAS de HeartWare®
Dispositivo de asistencia ventricular (HeartWare® VAS)
Dispositivo: VAS de HeartWare®
El HeartWare® LVAD es una bomba centrífuga implantable que se diseñó para proporcionar flujos de hasta 10 l/min en un dispositivo pequeño, liviano y fácil de usar.
Otros nombres:
  • HVAD®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general en el dispositivo
Periodo de tiempo: Implante a 5 años
La supervivencia general es la probabilidad (expresada como un porcentaje de 100) de que el participante no muera dentro de los 5 años posteriores al implante a través del método Kaplan-Meier. Los participantes que no murieron fueron censurados en el momento del último seguimiento o al final del estudio a los 5 años posteriores al implante, lo que ocurriera primero.
Implante a 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado final del paciente
Periodo de tiempo: Implante a 5 años
La cantidad y el porcentaje de participantes con un resultado dado (p. ej., vivo en el dispositivo, trasplante, muerte, etc.) a partir de su último seguimiento o al final del estudio, lo que ocurra primero.
Implante a 5 años
Rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: Inscripción en HW-PAS-03 a 5 años
Un resumen de la cantidad de rehospitalizaciones por participante desde la inscripción en HW-PAS-03 a lo largo de su participación en el estudio.
Inscripción en HW-PAS-03 a 5 años
Número de participantes que experimentan cualquier evento adverso según la definición de Intermacs
Periodo de tiempo: Inscripción en HW-PAS-03 a 5 años
Número de participantes con un evento adverso de Intermacs, según las definiciones de Intermacs. Un evento adverso es cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada o cualquier signo clínico adverso (incluido un hallazgo de laboratorio anormal) en los participantes, usuarios u otras personas, ya sea que estén o no relacionados con el dispositivo médico.
Inscripción en HW-PAS-03 a 5 años
Cambio en el estado de salud medido por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 5 años
Cambio en el estado de salud según lo medido por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) Puntuación general resumida. El KCCQ es una medida de resultados informada por el paciente específica de la enfermedad para pacientes con insuficiencia cardíaca. Consta de 23 ítems, se compone de 7 escalas clínicamente relevantes (Frecuencia de síntomas, Carga de síntomas, Estabilidad de síntomas, Limitación física, Limitación social, Calidad de vida y Autoeficacia) y produce 3 puntajes de resumen (Resumen clínico, Síntoma total , y puntajes resumidos generales). Las puntuaciones de la escala y del resumen oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud (p. ej., mejor funcionamiento, menos síntomas, mejor calidad de vida). La puntuación general resumida se calcula como la media de las puntuaciones de limitación física, síntomas totales, calidad de vida y limitación social. Un cambio positivo en la puntuación desde el inicio indica una mejora.
Cambio desde el inicio hasta los 5 años
Cambio en el estado de salud medido por EuroQol EQ-5D (Versión 5L)
Periodo de tiempo: Inscripción a 5 años
El EuroQol-5D (versión 5L) es un breve instrumento validado y autoadministrado que consta de 2 partes. La segunda parte consiste en el estado de salud general EQ-5D medido por una escala analógica visual (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS mide el estado de salud autoevaluado del participante en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Inscripción a 5 años
Cambio en el estado funcional medido por la clase de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 5 años

Cambio en el estado funcional, medido por la clase de la New York Heart Association (NYHA). Hay 4 niveles de NYHA:

I (Leve): Sin limitación de actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga, palpitaciones o disnea indebidas.

II (Leve): Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo, pero la actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones o disnea.

III (Moderado): Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo, pero la actividad menos que ordinaria causa fatiga, palpitaciones o disnea.

IV (Severo): Incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias. Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.

La mejora se define como pasar de un nivel numérico más alto de la NYHA a un nivel numérico más bajo de la NYHA (p. ej., IV a III).
Cambio desde el inicio hasta los 5 años
Cambio en el estado funcional medido por caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 5 años
Cambio en el estado funcional, medido por la prueba de caminata de 6 minutos. Un cambio positivo en la puntuación desde el inicio indica una mejora.
Cambio desde el inicio hasta los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HW-PAS-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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