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がん患者におけるCPI-613の第2相安全性、忍容性および有効性研究

2016年12月27日 更新者：Cornerstone Pharmaceuticals

がん患者におけるCPI-613の安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検第2相試験

この第 II 相試験は、臨床的利益をもたらす利用可能な治療法がない進行性および/または転移性固形腫瘍の患者、またはさらなる標準治療を拒否した患者における CPI-613 の安全性と有効性を評価するために実施されます。 主要な結果の尺度は、全生存期間 (OS) です。 副次評価項目は、奏効率 (RR)、無増悪生存期間 (PFS)、および安全性です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非盲検シングルアームデザイン: これは非盲検研究であり、治験責任医師および被験者は治療について盲検化されていません。 また、これは単一群の研究であるため、患者の割り当ては無作為化されません。

CPI-613 による治療: 治療サイクルは 4 週間で、CPI-613 は最初の 3 週間の 1 日目と 4 日目に投与されます。

投与量とサンプル サイズ: CPI-613 の投与量は 3,000 mg/m2 です。 これは、第 I 相用量漸増試験、研究番号 CL-CPI-613-009 (IND 107,800 未満の血液悪性腫瘍患者で実施) から決定された最大耐用量 (MTD) です。 この用量は、別の第 I 相用量漸増試験である研究番号 CL-CPI-613-002 (IND 74,530 未満の固形腫瘍の患者で実施) でも忍容性が高いことがわかっています。 各腫瘍タイプの評価可能な患者は 20 人です。 特定の腫瘍タイプの評価可能な患者が 20 人になり、少なくとも 1 サイクルで治療された場合、同じ腫瘍タイプの患者は発生しません。 有害事象が発生した場合の CPI-613 の投与遅延および用量変更: 血清クレアチニンの上昇または腎機能の低下とは無関係であるが、CPI-613 に関連している可能性がある有害事象については、グレード 1 の毒性の発生は通常、用量変更を必要としません。その患者のその後の投与のために。 ただし、CPI-613 におそらく関連するグレード 2 の毒性 (脱毛症および悪心以外) が発生した場合は、治療を保留し、グレード 2 の毒性がグレード 1 以下に低下した後にのみ再開できます。その患者の用量は、そのようなグレード 2 の毒性が発生する用量の 25% まで減量されます。 グレード 2 の脱毛症と吐き気は、治療の差し控えや減量を必要としません。 おそらく CPI-613 に関連するグレード 3 または 4 の毒性が発現した場合、その患者への CPI-613 の投与は保留され、そのようなグレード 3 または 4 の毒性からの回復と可逆性について患者を監視する必要があります。 CPI-613 に関連するグレード 3 または 4 の毒性を有していた患者に対して CPI-613 による治療を再開するには、グレード 3 または 4 の毒性をグレード 1 以下に低減する必要があり、その患者に対するその後の用量の用量レベルは、そのようなグレード 3 または 4 の毒性が発生する用量の 50% に減らす必要があります。

CPI-613に関連する可能性のあるクレアチニンの上昇または腎機能の低下に関連する有害事象については、重症度レベルがグレード1以上であっても、患者への投与は保留されます。 治療は、毒性がグレード 0 に低下した後にのみ再開できます。その患者のその後の投与量は、重症度レベルがグレード 1 の場合は 15%、グレード 2 の毒性の場合は 25%、50% 減少します。グレード 3 または 4 の毒性。

さらに、CPI-613に関連する可能性のある毒性が急性腎不全であり、重症度レベルがグレード3または4である場合、試験の次の側面の評価および是正措置の実施を可能にするために、さらなる患者登録は一時的に中断されます。プロトコルの修正、および必要に応じて:

  • 治験施設および治験責任医師の治験プロトコルへの準拠
  • 腎機能を監視するための手順の適切性の評価

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10469
        • Eastchester Center for Cancer Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は進行性および/または転移性、組織学的または細胞学的に記録された固形腫瘍を持っている必要があり、臨床的利益を提供することが示されている利用可能な治療法がない人、またはさらなる標準治療を拒否した人
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である
  • 予想生存期間 > 3 か月
  • 男女とも18歳以上
  • -出産の可能性のある女性は、研究中に受け入れられた避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具[IUD]、経口避妊薬または二重バリア器具）を使用する必要があり、治療開始前の1週間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 不妊症の記録がない限り、妊娠可能な男性は研究中に効果的な避妊法を実践しなければなりません
  • -精神的に有能で、理解する能力があり、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲がある
  • -放射線療法なし、細胞毒性薬による治療（CPI-613を除く）、またはCPI-613による治療前の3週間以内の生物学的薬剤による治療。 以前の手術またはホルモン療法から少なくとも2週間経過している必要があります。 患者は、抗がん剤、放射線療法、またはその他の抗がん療法による以前の治療の急性毒性から完全に回復している必要があります (最新の治療の前に述べたベースライン状態に戻りました)。 以前の治療による持続的で安定した慢性毒性がグレード1以下の患者は適格ですが、そのように文書化する必要があります。
  • 臨床検査値 ≤2 週間は、次の条件を満たす必要があります。
  • -適切な血液学的（白血球 [WBC] ≥3500 細胞/mm3 または ≥3.5 bil/L; 血小板数 ≥150,000 細胞/mm3 または ≥150 bil/L; 絶対好中球数 [ANC] ≥1500 細胞/mm3 または ≥1.5 bil/L /L; およびヘモグロビン (Hgb) ≥9 g/dL または ≥90 g/L)。
  • 十分な肝機能 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST/SGOT] ≤3x 上限 [UNL]、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT/SGPT] ≤3x UNL (肝転移が存在する場合は≤5x UNL)、ビリルビン ≤1.5x UNL)。
  • -十分な腎機能（血清クレアチニン≤2.0 mg / dLまたは177μmol/ L、および血中尿素窒素[BUN]≤25 mg / dL）。
  • 十分な凝固 (「国際正規化比または INR は 1.5 以下でなければなりません」)

除外基準:

  • 深刻な病気
  • -制御されていない活動中の出血または出血素因のある患者
  • -アクティブな中枢神経系（CNS）または硬膜外腫瘍の患者
  • 妊娠中の女性、または信頼できる避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性
  • 授乳中の女性
  • -研究期間中に避妊法を実践することを望まない肥沃な男性
  • 平均余命 3 か月未満
  • プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
  • 軽度から中等度の労作を伴う呼吸困難、または胸水、心嚢液、または腹水を伴う患者
  • 症候性うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、症候性狭心症、症候性心筋梗塞、投薬を必要とする不整脈、または症候性うっ血性心不全を含むがこれらに限定されない活動性心疾患。
  • QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長; torsade de pointes の追加の危険因子の歴史。
  • 手術を含むあらゆる種類の即時緩和治療の必要性
  • 研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性のある状態または異常
  • アルブミン <2.5 g/dL または <25 g/L
  • 過去 1 か月間の活動性感染症または重篤な感染症の証拠
  • -既知のHIV感染のある患者。
  • -CPI-613治療開始前の過去3週間以内に、癌の他の標準治療または治験薬、または適応症の他の治験薬を受けている患者。
  • -CPI-613治療開始前の過去4週間以内に何らかの免疫療法を受けた患者
  • -過去6か月間に幹細胞サポートを伴う化学療法レジメンを受けた患者
  • トロポニン I が施設の正常限界を超えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CPI-613 アローン
このアームは、利用可能なすべての治療法に失敗した、または適応できない患者を対象としています。 50 mg/mL の濃縮形態で提供される CPI-613 医薬品は、投与前に D5W で希釈する必要があります。 CPI-613 は、中心静脈カテーテルを介して静脈内 (IV) に注入されます。 CPI-613 は週 2 回投与され、3 治療週のそれぞれの 1 日目と 4 日目に投与され、その後 1 週間休薬されます。 CPI-613 の用量は、約 125 ～ 150 mL/hr の速度で実行される D5W を備えた中心静脈カテーテルを介して、2 時間かけて 3,000 mg/m2 を IV 注入されます (これが最大許容用量 [MTD] です)。
薬：CPI-613
50 mg/mL の濃縮形態で提供される CPI-613 医薬品は、投与前に D5W で希釈する必要があります。 CPI-613 は、中心静脈カテーテルを介して静脈内 (IV) に注入されます。 CPI-613 は週 2 回投与され、3 治療週のそれぞれの 1 日目と 4 日目に投与され、その後 1 週間休薬されます。 CPI-613 の用量は、約 125 ～ 150 mL/hr の速度で実行される D5W を備えた中心静脈カテーテルを介して、2 時間かけて 3,000 mg/m2 を IV 注入されます (これが最大許容用量 [MTD] です)。
他の名前：
  • 6,8-ビス-ベンジルスルファニルオクタン酸
  • 6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸
  • 6,8-ビス-ベンジルスルホニルオクタン酸
  • バイラントラ（仮）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：参加者が亡くなるまで、平均 6 か月間監視されます。
参加者が亡くなるまで、平均 6 か月間監視されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：CPI-613による治療中、4週間の治療サイクルごとに、予想平均20週間にわたってモニターしました。
CPI-613による治療中、4週間の治療サイクルごとに、予想平均20週間にわたってモニターしました。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：CPI-613による治療中および参加者が亡くなるまで監視されます。これは平均6か月と予想されます。
CPI-613による治療中および参加者が亡くなるまで監視されます。これは平均6か月と予想されます。
安全性
時間枠：研究治療の直前、および研究治療中、4週間の治療サイクルごとに、予想平均20週間監視されました。
安全性評価は、臨床徴候、バイタルサイン、血液検査、有害事象 (AE)、重大な有害事象 (SAE) などに基づいて行われます。
研究治療の直前、および研究治療中、4週間の治療サイクルごとに、予想平均20週間監視されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cornerstone Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：King C Lee, Ph.D.、Cornerstone Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CL-CPI-613-023

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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