がん患者におけるCPI-613の第2相安全性、忍容性および有効性研究

包含基準:

• -患者は進行性および/または転移性、組織学的または細胞学的に記録された固形腫瘍を持っている必要があり、臨床的利益を提供することが示されている利用可能な治療法がない人、またはさらなる標準治療を拒否した人
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である
• 予想生存期間 > 3 か月
• 男女とも18歳以上
• -出産の可能性のある女性は、研究中に受け入れられた避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具[IUD]、経口避妊薬または二重バリア器具）を使用する必要があり、治療開始前の1週間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 不妊症の記録がない限り、妊娠可能な男性は研究中に効果的な避妊法を実践しなければなりません
• -精神的に有能で、理解する能力があり、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲がある
• -放射線療法なし、細胞毒性薬による治療（CPI-613を除く）、またはCPI-613による治療前の3週間以内の生物学的薬剤による治療。 以前の手術またはホルモン療法から少なくとも2週間経過している必要があります。 患者は、抗がん剤、放射線療法、またはその他の抗がん療法による以前の治療の急性毒性から完全に回復している必要があります (最新の治療の前に述べたベースライン状態に戻りました)。 以前の治療による持続的で安定した慢性毒性がグレード1以下の患者は適格ですが、そのように文書化する必要があります。
• 臨床検査値 ≤2 週間は、次の条件を満たす必要があります。
• -適切な血液学的（白血球 [WBC] ≥3500 細胞/mm3 または ≥3.5 bil/L; 血小板数 ≥150,000 細胞/mm3 または ≥150 bil/L; 絶対好中球数 [ANC] ≥1500 細胞/mm3 または ≥1.5 bil/L /L; およびヘモグロビン (Hgb) ≥9 g/dL または ≥90 g/L)。
• 十分な肝機能 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST/SGOT] ≤3x 上限 [UNL]、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT/SGPT] ≤3x UNL (肝転移が存在する場合は≤5x UNL)、ビリルビン ≤1.5x UNL)。
• -十分な腎機能（血清クレアチニン≤2.0 mg / dLまたは177μmol/ L、および血中尿素窒素[BUN]≤25 mg / dL）。
• 十分な凝固 (「国際正規化比または INR は 1.5 以下でなければなりません」)

除外基準:

• 深刻な病気
• -制御されていない活動中の出血または出血素因のある患者
• -アクティブな中枢神経系（CNS）または硬膜外腫瘍の患者
• 妊娠中の女性、または信頼できる避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性
• 授乳中の女性
• -研究期間中に避妊法を実践することを望まない肥沃な男性
• 平均余命 3 か月未満
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
• 軽度から中等度の労作を伴う呼吸困難、または胸水、心嚢液、または腹水を伴う患者
• 症候性うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、症候性狭心症、症候性心筋梗塞、投薬を必要とする不整脈、または症候性うっ血性心不全を含むがこれらに限定されない活動性心疾患。
• QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長; torsade de pointes の追加の危険因子の歴史。
• 手術を含むあらゆる種類の即時緩和治療の必要性
• 研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性のある状態または異常
• アルブミン <2.5 g/dL または <25 g/L
• 過去 1 か月間の活動性感染症または重篤な感染症の証拠
• -既知のHIV感染のある患者。
• -CPI-613治療開始前の過去3週間以内に、癌の他の標準治療または治験薬、または適応症の他の治験薬を受けている患者。
• -CPI-613治療開始前の過去4週間以内に何らかの免疫療法を受けた患者
• -過去6か月間に幹細胞サポートを伴う化学療法レジメンを受けた患者
• トロポニン I が施設の正常限界を超えている