Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus CPI-613:sta syöpäpotilailla

tiistai 27. joulukuuta 2016 päivittänyt: Cornerstone Pharmaceuticals

Avoin 2. vaiheen tutkimus CPI-613:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi syöpäpotilailla

Tämä vaiheen II tutkimus suoritetaan CPI-613:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain, joille ei ole saatavilla kliinistä hyötyä tuottavaa hoitoa tai niille, jotka ovat kieltäytyneet jatkamasta standardihoitoa. Ensisijainen tulosmittari on kokonaiseloonjääminen (OS). Toissijaiset tulosmittaukset ovat: vasteprosentti (RR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Open Label Single-Arm Design: Tämä on avoin tutkimus, ja tutkijat ja koehenkilöt eivät ole sokeutuneet hoitoon. Myöskään potilaiden jakamista ei satunnaisteta, koska kyseessä on yhden haaran tutkimus.

Hoito CPI-613:lla: Hoitosykli on 4 viikkoa, ja CPI-613 annetaan päivinä 1 ja 4 ensimmäisten 3 viikon aikana.

Annos ja näytteen koko: CPI-613:n annos on 3 000 mg/m2. Tämä on suurin siedetty annos (MTD), joka on määritetty vaiheen I annoksella korotetusta tutkimuksesta, Study # CL-CPI-613-009 (suoritettu potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia alle IND 107 800). Tämän annoksen on myös havaittu olevan hyvin siedetty toisessa vaiheen I annosta korotetussa tutkimuksessa, tutkimuksessa nro CL-CPI-613-002 (suoritettu potilailla, joilla on kiinteä kasvain IND 74 530:n alla). Jokaisella kasvaintyypillä on 20 arvioitavissa olevaa potilasta. Kun 20 arvioitavissa olevaa potilasta, joilla on tietty kasvaintyyppi, on hoidettu vähintään yhdellä syklillä, saman kasvaintyypin potilaita ei kerry. CPI-613:n annoksen viivästyminen ja annoksen muuttaminen haittatapahtumien sattuessa: Haittavaikutuksissa, jotka eivät liity seerumin kreatiniinin nousuun tai munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mutta jotka mahdollisesti liittyvät CPI-613:een, asteen 1 toksisuuden esiintyminen ei yleensä vaadi annosmuutosta. tämän potilaan myöhempiä annoksia varten. Jos kuitenkin kehittyy asteen 2 toksisuus (muu kuin hiustenlähtö ja pahoinvointi), joka todennäköisesti liittyy CPI-613:een, hoito on keskeytettävä ja sitä voidaan jatkaa vasta sen jälkeen, kun asteen 2 toksisuus on vähennetty asteeseen 1 tai sen alle ja annostaso myöhempiä hoitoja varten. potilaan annokset pienenevät 25 % annoksesta, jolla tällaista asteen 2 toksisuutta esiintyy. Asteen 2 hiustenlähtö ja pahoinvointi eivät vaadi hoidon keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä. Jos asteen 3 tai 4 toksisuutta, joka todennäköisesti liittyy CPI-613:een, kehittyy, CPI-613:n annostelua tälle potilaalle ei anneta ja potilasta on tarkkailtava toipumisen ja palautuvuuden suhteen tällaisesta asteen 3 tai 4 toksisuudesta. Jotta CPI-613-hoitoa voidaan jatkaa potilaalle, jolla on ollut CPI-613:een liittyvä asteen 3 tai 4 toksisuus, asteen 3 tai 4 toksisuus on vähennettävä asteeseen 1 tai sitä alemmaksi, ja tämän potilaan myöhempien annosten annostaso vähennetään 50 prosenttiin annoksesta, jolla tällaista asteen 3 tai 4 toksisuutta esiintyy.

Kreatiniinin nousuun tai munuaisten toiminnan heikkenemiseen liittyvien haittatapahtumien osalta, jotka mahdollisesti liittyvät CPI-613:een, potilaan annosta keskeytetään, vaikka vaikeusaste olisi 1. tai korkeampi. Hoitoa voidaan jatkaa vasta, kun toksisuus on vähentynyt asteeseen 0. Tämän potilaan myöhempien annosten annostasoa pienennetään 15 %, jos vaikeusaste on 1, 25 % asteen 2 toksisuuden osalta ja 50 %. asteen 3 tai 4 toksisuuden vuoksi.

Lisäksi, jos CPI-613:een mahdollisesti liittyvä toksisuus on akuutti munuaisten vajaatoiminta ja vaikeusaste on aste 3 tai 4, potilaiden lisärekisteröinti keskeytetään väliaikaisesti, jotta voidaan arvioida seuraavat tutkimuksen näkökohdat ja korjaavien toimenpiteiden toteuttaminen tai pöytäkirjan muutos ja tarvittaessa:

  • tutkimuspaikkojen ja tutkijoiden yhteensopivuus tutkimusprotokollan kanssa
  • munuaisten toiminnan seurantamenetelmien asianmukaisuuden arviointi

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava pitkälle edenneitä ja/tai metastaattisia, histologisesti tai sytologisesti dokumentoituja kiinteitä kasvaimia, joille ei ole saatavilla kliinistä hyötyä osoittavaa hoitoa tai potilailla, jotka ovat kieltäytyneet jatkamasta standardihoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0-2
  • Odotettu elinikä > 3 kuukautta
  • 18-vuotias tai vanhempi molemmista sukupuolista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (raittiutta, kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä [IUD], oraalista ehkäisyä tai kaksoisestelaitetta) tutkimuksen aikana, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Hedelmällisten miesten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana, ellei lapsettomuudesta ole dokumentteja
  • Henkisesti pätevä, kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Ei sädehoitoa, hoitoa sytotoksisilla aineilla (paitsi CPI-613) tai hoitoa biologisilla aineilla 3 viikkoa ennen CPI-613-hoitoa. Aiemmasta leikkauksesta tai hormonihoidosta on oltava kulunut vähintään 2 viikkoa. Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikista aiemmista syöpälääkkeistä, sädehoidoista tai muista syöväntorjuntamenetelmistä saaduista akuuteista toksisista vaikutuksista (palautettu lähtötilanteeseen ennen viimeisintä hoitoa). Potilaat, joilla on jatkuvaa, stabiilia kroonista toksisuutta aikaisemmasta hoidosta ≤ aste 1, ovat kelpoisia, mutta ne on dokumentoitava sellaisina.
  • Laboratorioarvojen ≤2 viikkoa tulee olla:
  • Riittävä hematologinen (valkosolujen [WBC] ≥3500 solua/mm3 tai ≥3,5 bil/l; verihiutaleiden määrä ≥150 000 solua/mm3 tai ≥150 bil/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≥1500 solua/mm3 tai 500 bil/mm1. /L ja hemoglobiini (Hgb) ≥9 g/dl tai ≥90 g/l).
  • Riittävä maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi [AST/SGOT] ≤3x normaalin yläraja [UNL], alaniiniaminotransferaasi [ALT/SGPT] ≤3x UNL (≤5x UNL, jos maksametastaaseja), bilirubiini ≤1,5x UNL).
  • Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤2,0 mg/dl tai 177 μmol/l ja veren ureatyppi [BUN] ≤25 mg/dl).
  • Riittävä koagulaatio ("Kansainvälisen normalisoidun suhteen tai INR:n on oltava ≤1,5")

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava lääketieteellinen sairaus
  • Mikä tahansa aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai potilaat, joilla on verenvuotodiateesi
  • Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermosto (CNS) tai epiduraalinen kasvain
  • Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä
  • Imettävät naaraat
  • Hedelmälliset miehet, jotka eivät halua harjoittaa ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Hengenahdistus vähäisessä tai kohtalaisessa rasituksessa tai potilaat, joilla on keuhkopussin, perikardiaalin tai vatsakalvon effuusiota
  • Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, oireinen angina pectoris, oireinen sydäninfarkti, lääkitystä vaativat rytmihäiriöt tai oireinen sydämen vajaatoiminta.
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa; muita riskitekijöitä torsade de pointesin historiassa.
  • Kaikenlaisen välittömän palliatiivisen hoidon vaatimus, mukaan lukien leikkaus
  • Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaiden turvallisuuden
  • Albumiini <2,5 g/dl tai <25 g/l
  • Todisteet aktiivisesta tai vakavasta infektiosta viimeisen kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio.
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta standardi- tai tutkimushoitoa syöpäänsä tai mitä tahansa muuta tutkimusainetta mihin tahansa indikaatioon viimeisen kolmen viikon aikana ennen CPI-613-hoidon aloittamista.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa immunoterapiaa viimeisten 4 viikon aikana ennen CPI-613-hoidon aloittamista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiahoitoa kantasolutuella viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Troponiini I ylittää normaalin laitoksen rajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CPI-613 Yksin
Tämä käsi on tarkoitettu potilaille, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät ole oikeutettuja kaikkiin saatavilla oleviin hoitoihin. CPI-613 lääkevalmiste, joka toimitetaan tiivistetyssä muodossa 50 mg/ml, on laimennettava D5W:llä ennen antoa. CPI-613 infusoidaan suonensisäisesti (IV) keskuslaskimokatetrin kautta. CPI-613:a annetaan 2 kertaa viikossa, päivinä 1 ja 4 kunkin kolmen hoitoviikon aikana, minkä jälkeen pidetään viikon lepo. CPI-613:n annos on 3 000 mg/m2 infuusiona IV 2 tunnin aikana (tämä on suurin siedetty annostus [MTD]) keskuslaskimokatetrin kautta, jossa D5W toimii nopeudella noin 125-150 ml/h.
Lääke: CPI-613
CPI-613 lääkevalmiste, joka toimitetaan tiivistetyssä muodossa 50 mg/ml, on laimennettava D5W:llä ennen antoa. CPI-613 infusoidaan suonensisäisesti (IV) keskuslaskimokatetrin kautta. CPI-613:a annetaan 2 kertaa viikossa, päivinä 1 ja 4 kunkin kolmen hoitoviikon aikana, minkä jälkeen pidetään viikon lepo. CPI-613:n annos on 3 000 mg/m2 infuusiona IV 2 tunnin aikana (tämä on suurin siedetty annostus [MTD]) keskuslaskimokatetrin kautta, jossa D5W toimii nopeudella noin 125-150 ml/h.
Muut nimet:
  • 6,8-bis-bentsyylisulfanyylioktaanihappo
  • 6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihappo
  • 6,8-bis-bentsyylisulfonyylioktaanihappo
  • Bylantra (alustava)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Tarkkaillaan, kunnes osallistujat kuolevat, keskimäärin 6 kuukauden ajan.
Tarkkaillaan, kunnes osallistujat kuolevat, keskimäärin 6 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Tarkkailtiin jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa CPI-613-hoidon aikana, keskimäärin 20 viikon ajan.
Tarkkailtiin jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa CPI-613-hoidon aikana, keskimäärin 20 viikon ajan.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seurataan CPI-613-hoidon aikana ja siihen asti, kunnes osallistujat kuolevat, mikä on keskimäärin 6 kuukautta.
Seurataan CPI-613-hoidon aikana ja siihen asti, kunnes osallistujat kuolevat, mikä on keskimäärin 6 kuukautta.
Turvallisuus
Aikaikkuna: Tarkkailtiin juuri ennen tutkimushoitoa ja tutkimushoidon aikana jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa keskimäärin 20 viikon ajan.
Turvallisuusarviointi perustuu kliinisiin oireisiin, elintoimintoihin, verikokeeseen, haittatapahtumiin (AE), vakaviin haittatapahtumiin (SAE) jne.
Tarkkailtiin juuri ennen tutkimushoitoa ja tutkimushoidon aikana jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa keskimäärin 20 viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cornerstone Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: King C Lee, Ph.D., Cornerstone Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CL-CPI-613-023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia