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夜間血圧に対する高度高血圧管理と標準高血圧管理の効果 - SPRINT の補助研究

2019年1月23日 更新者：University of Minnesota

夜間血圧に対する高度高血圧管理と標準高血圧管理の影響

高血圧は心血管疾患や腎臓疾患の主要な危険因子であり、世界中で早期死亡の主な原因となっています。 初期の高血圧研究では、高血圧 (BP) の上昇を治療すると、患者の心血管疾患のリスクと全死因死亡率が低下することが示されました。 その後の研究では、治療が中等度の収縮期血圧目標（<150mmHg）を目標とした場合、より高い目標を達成する場合よりも、患者は心血管疾患の転帰において大きな改善を達成した。 観察データは、より低い血圧目標でも有益である可能性を示唆していますが、これはランダム化試験では見られていません。その代わりに、高血圧の「強力な」治療（つまり、目標収縮期血圧<1​​20mmHgまで）は、参加者の腎疾患、心血管疾患、または全死因死亡のリスクに影響を及ぼさないことが判明した。

強力な血圧目標の利点が明らかに欠けていることの潜在的な説明の 1 つは、研究プロトコールが外来血圧ではなく臨床血圧の低下を目標としていたためであるということです。 携帯型血圧モニタリング (ABPM) により、昼夜を問わず血圧を評価できます。 すべての血圧測定値の中で、夜間の収縮期血圧は心血管疾患と全死因死亡率の最良の予測因子であると考えられます。 強力な血圧目標を評価する最近の試験には外来血圧測定が含まれていなかったため、夜間の血圧に対する集中治療の効果はほとんど知られていません。

この重要な知識のギャップに対処するために、進行中の収縮期血圧介入試験 (SPRINT) の補助研究の一環として、600 人の参加者を対象に ABPM を実施します。 補助研究の目標は、夜間血圧（一次アウトカム）、ならびに夜間/日中血圧比、ピーク血圧のタイミング、24時間血圧、血圧変動（二次アウトカム）に対する集中血圧目標と標準的なクリニックベースの血圧目標の影響を評価することです。結果）。 SPRINT 試験には、心血管疾患のリスクが高い約 9,250 人の参加者が含まれています。

研究者らは、診療所の収縮期血圧を集中的に目標に設定しても、標準的な目標と比較して夜間の収縮期血圧は低下しないという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
897

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44129
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Memphis VA
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston VA
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 27 か月後のフォローアップ訪問時に資格があり、SPRINT に登録されている
  • インフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある

除外基準:

  • 腕周り>50cm
  • 交替制勤務者または夜間に定期的に勤務する
  • 乳房切除術を必要とする乳がんの病歴
  • 末期腎臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：集中血圧アーム
集中血圧群にランダムに割り当てられた参加者は、SBP <120mmHg を目標とします。 SBP < 120 mmHg を達成するために、各訪問時 (毎月) に薬剤が追加および/または漸増されます。 定期的な「マイルポスト」訪問では、目標に達していない場合、別の薬剤の追加が「必要」になります。
他の：集中血圧アーム
集中アームの参加者はSBPという目標を持っています
アクティブコンパレータ：標準血圧アーム
標準群にランダムに割り当てられた参加者は、SBP <140 mm Hg を目標とします。 1回の来院でSBP ≥160 mmHgの場合は治療を強化します。 2 回連続の来院で ≥140 mmHg; 1 回の来院で SBP <130 mmHg の場合はダウンタイトレーション。 2 回連続の来院で 135 mmHg 未満。
他の：標準血圧アーム
標準血圧群の参加者はSBPという目標を持っています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間の最高血圧
時間枠：27か月後のフォローアップ訪問
外来血圧モニタリングは、27 か月後のフォローアップ訪問から 3 週間以内に行われます。 一次分析では、夜間血圧は狭い時計時間 (午前 1 時から午前 6 時) によって定義されます。
27か月後のフォローアップ訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間と日中の最高血圧比
時間枠：27か月後のフォローアップ訪問
外来血圧モニタリングは、27 か月後のフォローアップ訪問から 3 週間以内に行われます。 夜間と日中の最高血圧比は、狭い時計時間を使用して計算されます。
27か月後のフォローアップ訪問
血圧ピークのタイミング
時間枠：27か月後のフォローアップ訪問
外来血圧モニタリングは、27 か月後のフォローアップ訪問から 3 週間以内に行われます。 ピーク血圧のタイミングは、コサインリズムメトリー分析を使用して被験者ごとに計算されます。
27か月後のフォローアップ訪問
24時間平均収縮期血圧
時間枠：27か月後のフォローアップ訪問
外来血圧モニタリングは、27 か月後のフォローアップ訪問から 3 週間以内に行われます。 平均収縮期血圧は被験者ごとに計算されます。
27か月後のフォローアップ訪問
血圧の変動
時間枠：27か月後のフォローアップ訪問
外来血圧モニタリングは、27 か月後のフォローアップ訪問から 3 週間以内に行われます。 血圧変動は、収縮期血圧の標準偏差と平均実変動性 (ARV) を計算することによって定義されます。
27か月後のフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Vanderbilt University
University of Utah
Louis Stokes VA Medical Center
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Carolinas Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Wake Forest University
Memphis VA Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul E Drawz, MD, MHS, MS、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1303M30341 (その他の識別子：University of Minnesota IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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