Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интенсивного и стандартного лечения артериальной гипертензии на артериальное давление в ночное время — дополнительное исследование к SPRINT

23 января 2019 г. обновлено: University of Minnesota

Влияние интенсивного и стандартного лечения артериальной гипертензии на артериальное давление в ночное время

Артериальная гипертензия является основным фактором риска сердечно-сосудистых и почечных заболеваний и основной причиной преждевременной смертности во всем мире. Ранние исследования артериальной гипертензии показали, что лечение повышенного артериального давления (АД) снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от всех причин у пациентов. В последующих исследованиях пациенты добились большего улучшения сердечно-сосудистых исходов, когда их лечение было направлено на достижение умеренного целевого систолического АД (<150 мм рт. ст.), чем на более высокие целевые значения. Хотя данные наблюдений показывают, что даже более низкие целевые значения АД могут быть полезными, в рандомизированных исследованиях этого не наблюдалось; вместо этого было обнаружено, что «интенсивное» лечение гипертонии (т.е. до целевого систолического АД <120 мм рт. ст.) не влияет на риск у участников почечных заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний или смертности от всех причин.

Одно из возможных объяснений этого очевидного отсутствия пользы от интенсивных целевых показателей АД заключается в том, что в протоколе исследования речь идет о целевом снижении клинического АД, а не амбулаторного АД. Амбулаторное мониторирование АД (СМАД) позволяет оценивать АД в течение дня и ночи. Из всех измерений АД ночное систолическое АД является лучшим предиктором сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от всех причин. Поскольку недавние исследования, оценивающие интенсивные целевые показатели АД, не включали амбулаторные измерения АД, влияние интенсивного лечения на ночное АД практически неизвестно.

Чтобы восполнить этот важный пробел в знаниях, мы проведем СМАД у 600 участников в рамках дополнительного исследования к продолжающемуся испытанию вмешательства по систолическому артериальному давлению (SPRINT). Целью вспомогательного исследования является оценка влияния интенсивных целевых показателей АД по сравнению со стандартными клиническими показателями на ночное АД (первичный результат), а также соотношение ночного/дневного АД, время пикового АД, 24-часовое АД и вариабельность АД (вторичный результат). итоги). В исследовании SPRINT приняли участие около 9250 участников с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Исследователи предполагают, что интенсивное таргетирование клинического систолического АД не снижает ночное систолическое АД по сравнению со стандартным целевым значением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
897

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Memphis VA
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston VA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • имеют право и зачислены в SPRINT при последующем посещении через 27 месяцев
  • способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • окружность руки> 50 см
  • посменный рабочий или регулярно работающий в ночное время
  • рак молочной железы в анамнезе, требующий мастэктомии
  • терминальная стадия почечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интенсивное АД на руку
Участники, рандомизированные в группу интенсивного измерения АД, будут иметь целевое значение САД <120 мм рт.ст. Препараты будут добавляться и/или титроваться при каждом посещении (ежемесячно) для достижения САД <120 мм рт.ст. При периодических посещениях «верстового поста» добавление другого препарата будет «требуется», если не является целью.
Другой: Интенсивное АД на руку
Участники Интенсивной группы имеют цель САД
Активный компаратор: Стандартная рука АД
Участники, рандомизированные в стандартную группу, будут иметь целевое значение САД <140 мм рт.ст. Усилить терапию, если САД ≥160 мм рт.ст. при 1 посещении; ≥140 мм рт.ст. при 2 последовательных посещениях; Титрование вниз, если САД <130 мм рт.ст. при 1 посещении; <135 мм рт. ст. при 2 последовательных посещениях.
Другой: Стандартная рука АД
Участники группы Standard BP имеют цель SBP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Контрольный визит через 27 месяцев
Амбулаторный мониторинг артериального давления будет проводиться в течение 3 недель после 27-месячного контрольного визита. Для первичного анализа ночное АД будет определяться узким часовым поясом (с 01:00 до 6:00).
Контрольный визит через 27 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение ночного и дневного систолического АД
Временное ограничение: Контрольный визит через 27 месяцев
Амбулаторный мониторинг артериального давления будет проводиться в течение 3 недель после 27-месячного контрольного визита. Соотношение ночного и дневного систолического АД будет рассчитываться с использованием узких временных интервалов.
Контрольный визит через 27 месяцев
Время пикового АД
Временное ограничение: Контрольный визит через 27 месяцев
Амбулаторный мониторинг артериального давления будет проводиться в течение 3 недель после 27-месячного контрольного визита. Время пикового АД будет рассчитано для каждого субъекта с использованием анализа косинорной ритмометрии.
Контрольный визит через 27 месяцев
Среднее систолическое АД за 24 часа
Временное ограничение: Контрольный визит через 27 месяцев
Амбулаторный мониторинг артериального давления будет проводиться в течение 3 недель после 27-месячного контрольного визита. Среднее систолическое АД будет рассчитано для каждого субъекта.
Контрольный визит через 27 месяцев
Вариабельность артериального давления
Временное ограничение: Контрольный визит через 27 месяцев
Амбулаторный мониторинг артериального давления будет проводиться в течение 3 недель после 27-месячного контрольного визита. Вариабельность артериального давления будет определяться стандартным отклонением систолического артериального давления и расчетом средней реальной вариабельности (ARV).
Контрольный визит через 27 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Minnesota

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Vanderbilt University
University of Utah
Louis Stokes VA Medical Center
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Carolinas Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Wake Forest University
Memphis VA Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1303M30341 (Другой идентификатор: University of Minnesota IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками