夜間血圧に対する高度高血圧管理と標準高血圧管理の効果 - SPRINT の補助研究
夜間血圧に対する高度高血圧管理と標準高血圧管理の影響
高血圧は心血管疾患や腎臓疾患の主要な危険因子であり、世界中で早期死亡の主な原因となっています。 初期の高血圧研究では、高血圧 (BP) の上昇を治療すると、患者の心血管疾患のリスクと全死因死亡率が低下することが示されました。 その後の研究では、治療が中等度の収縮期血圧目標（<150mmHg）を目標とした場合、より高い目標を達成する場合よりも、患者は心血管疾患の転帰において大きな改善を達成した。 観察データは、より低い血圧目標でも有益である可能性を示唆していますが、これはランダム化試験では見られていません。その代わりに、高血圧の「強力な」治療（つまり、目標収縮期血圧<120mmHgまで）は、参加者の腎疾患、心血管疾患、または全死因死亡のリスクに影響を及ぼさないことが判明した。
強力な血圧目標の利点が明らかに欠けていることの潜在的な説明の 1 つは、研究プロトコールが外来血圧ではなく臨床血圧の低下を目標としていたためであるということです。 携帯型血圧モニタリング (ABPM) により、昼夜を問わず血圧を評価できます。 すべての血圧測定値の中で、夜間の収縮期血圧は心血管疾患と全死因死亡率の最良の予測因子であると考えられます。 強力な血圧目標を評価する最近の試験には外来血圧測定が含まれていなかったため、夜間の血圧に対する集中治療の効果はほとんど知られていません。
この重要な知識のギャップに対処するために、進行中の収縮期血圧介入試験 (SPRINT) の補助研究の一環として、600 人の参加者を対象に ABPM を実施します。 補助研究の目標は、夜間血圧（一次アウトカム）、ならびに夜間/日中血圧比、ピーク血圧のタイミング、24時間血圧、血圧変動（二次アウトカム）に対する集中血圧目標と標準的なクリニックベースの血圧目標の影響を評価することです。結果）。 SPRINT 試験には、心血管疾患のリスクが高い約 9,250 人の参加者が含まれています。
研究者らは、診療所の収縮期血圧を集中的に目標に設定しても、標準的な目標と比較して夜間の収縮期血圧は低下しないという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Birmingham
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Washington DC VA Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44129
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Memphis VA
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston VA
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 27 か月後のフォローアップ訪問時に資格があり、SPRINT に登録されている
- インフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
- 腕周り>50cm
- 交替制勤務者または夜間に定期的に勤務する
- 乳房切除術を必要とする乳がんの病歴
- 末期腎臓病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中血圧アーム
集中血圧群にランダムに割り当てられた参加者は、SBP <120mmHg を目標とします。
SBP < 120 mmHg を達成するために、各訪問時 (毎月) に薬剤が追加および/または漸増されます。
定期的な「マイルポスト」訪問では、目標に達していない場合、別の薬剤の追加が「必要」になります。
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集中アームの参加者はSBPという目標を持っています
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アクティブコンパレータ：標準血圧アーム
標準群にランダムに割り当てられた参加者は、SBP <140 mm Hg を目標とします。
1回の来院でSBP ≥160 mmHgの場合は治療を強化します。 2 回連続の来院で ≥140 mmHg; 1 回の来院で SBP <130 mmHg の場合はダウンタイトレーション。 2 回連続の来院で 135 mmHg 未満。
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標準血圧群の参加者はSBPという目標を持っています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間の最高血圧
時間枠：27か月後のフォローアップ訪問
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外来血圧モニタリングは、27 か月後のフォローアップ訪問から 3 週間以内に行われます。
一次分析では、夜間血圧は狭い時計時間 (午前 1 時から午前 6 時) によって定義されます。
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27か月後のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間と日中の最高血圧比
時間枠：27か月後のフォローアップ訪問
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外来血圧モニタリングは、27 か月後のフォローアップ訪問から 3 週間以内に行われます。
夜間と日中の最高血圧比は、狭い時計時間を使用して計算されます。
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27か月後のフォローアップ訪問
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血圧ピークのタイミング
時間枠：27か月後のフォローアップ訪問
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外来血圧モニタリングは、27 か月後のフォローアップ訪問から 3 週間以内に行われます。
ピーク血圧のタイミングは、コサインリズムメトリー分析を使用して被験者ごとに計算されます。
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27か月後のフォローアップ訪問
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24時間平均収縮期血圧
時間枠：27か月後のフォローアップ訪問
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外来血圧モニタリングは、27 か月後のフォローアップ訪問から 3 週間以内に行われます。
平均収縮期血圧は被験者ごとに計算されます。
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27か月後のフォローアップ訪問
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血圧の変動
時間枠：27か月後のフォローアップ訪問
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外来血圧モニタリングは、27 か月後のフォローアップ訪問から 3 週間以内に行われます。
血圧変動は、収縮期血圧の標準偏差と平均実変動性 (ARV) を計算することによって定義されます。
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27か月後のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul E Drawz, MD, MHS, MS、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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