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手術段階の子宮内膜癌および子宮頸癌におけるリンパ節転移の検出における MRI、DWI MRI、FDG-PET/CT、および FEC PET/CT の診断精度 (MAPPING)

2020年2月12日 更新者：Barts & The London NHS Trust

手術段階の子宮内膜癌および子宮頸癌におけるリンパ節転移の検出におけるMRI、拡散強調MRI、FDG-PET/CTおよびフルオロエチルコリンPET/CTの診断精度

これは、転移性リンパ節の診断のための 3 つの新しい画像診断法と現在の標準的な画像診断法を比較する前向き診断性能研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的は、最先端の分子イメージング技術 (FDG-PET/CT、DW-MRI、およびフルオロエチルコリン (FEC) PET/CT) が、非侵襲的なリンパ節病期分類を可能にするのに十分な精度でリンパ節転移を特定できるかどうかを実証することです。子宮内膜がんおよび子宮頸がんの患者に。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
162

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham University Hospitals, Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham、イギリス、B18 7QH
        • Birmingham City Hospital, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University College London Hospital
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden, The Royal Marsden NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

組織学的に確認された子宮内膜がんまたは子宮頸がんの女性150人。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性; （上限なし）。

  2. -子宮頸部または子宮内膜の組織学的に確認されたがんの患者。

    1. 子宮頸がんの患者では、浸潤性疾患の確認が必要です。 FIGO ステージ 1B1 以上 FIGO ステージが臨床的および/または MRI で示されている。 化学放射線療法の治療が考慮されている進行疾患の患者では、放射線療法の計画を知らせるためにリンパ節郭清が使用されている場合、患者は登録を考慮される場合があります。
    2. 子宮内膜がんの患者では、a) 子宮筋層浸潤またはそれ以上のステージおよびグレード 3 を伴うステージ 1A b) 子宮筋層浸潤またはその他のそれ以上のステージおよび漿液性乳頭状または明細胞サブタイプを伴うステージ 1A
    3. ステージ II 以上の疾患で、組織学的グレードは問わない MDT の決定は、組織学的、臨床的、および画像所見に関する腫瘍の特徴の組み合わせに基づく場合があります。
  3. FDG-PET/CT、FEC-PET/CT、MRIの禁忌はありません。

  4. ローカル MDT によって決定されるように、外科的リンパ節切除術に適合します。 放射線治療計画を知らせるためにリンパ節郭清が行われている場合、患者は拡大照射野放射線治療に適しているとも考えるべきです。

    リンパ節郭清の範囲は、プロトコルに従って、リンパ節転移の危険因子の存在に基づいて、地域の集学的チームによって行われます。 患者は、リンパ節郭清を受けるのに適していると見なされなければなりません。

  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコル手順を遵守することができ、喜んで

除外基準:

  1. -MRIまたはPET / CTスキャンに対する既知の禁忌。
  2. -FDGまたはFECに対する既知のアレルギー。
  3. -リンパ節郭清（開腹または腹腔鏡）、または必要に応じて、ローカルMDTによって決定される放射線療法に適しているとは見なされません。
  4. 患者が妊娠中または授乳中の場合。

  5. -出産の可能性のある女性は、子宮摘出術を受けていない限り、同意が署名されてから最後のPET / CTスキャンの6週間後まで、効果的な避妊方法（ホルモンまたはバリア法による避妊）を喜んで使用する必要があります。

    注：外科的に無菌である場合（両側卵管結紮または両側卵巣摘出術を受けている）、または閉経後である場合、被験者は出産の可能性があるとは見なされません

  6. 出産の可能性のある女性は、研究に登録する前の3週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  7. -治験薬（CTIMP）の別の臨床試験への参加。 患者が最近 CTIMP 試験を完了した場合、MAPPING 試験での最初のイメージング手順の前に、治験薬の最後の投与を受けている必要があります。
  8. -別の臨床試験（CTIMPまたは非CTIMP）への参加。プロトコルには、MAPPING研究中に発生する画像処理が含まれています。
  9. -患者を不適切にする、またはインフォームドコンセントを与えることができない医学的または精神医学的疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
外科的に分類された子宮内膜がんおよび子宮頸がん
診断テスト：拡散強調MRI
他の名前：
  • DW-MRI
診断テスト：フルオロデオキシグルコース-18-PET/CT
他の名前：
  • FDG-PET/CT
診断テスト：フルオロエチルコリン-PET/CT
他の名前：
  • FEC-PET/CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
各診断モダリティの検出率 (DR) 対偽陽性率 (FPR)。
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
各診断モダリティ間および異なる組織学的サブセット内の検出率 (DR) 対偽陽性率 (FPR)。
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
ノードカバレッジ計画: 標準的な放射線治療計画と DW-MRI の比較
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
病理組織学的所見 vs 機能的画像所見
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Barts & The London NHS Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Royal Marsden NHS Foundation Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Case Western Reserve University
University of Birmingham
Hammersmith Hospitals NHS Trust
Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, USA
Queen Elizabeth Hospital, Gateshead, UK
Royal Preston Hospital, Lancashire, UK

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrea Rockall, Professor、Imperial College Healthcare NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 007697

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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