手術段階の子宮内膜癌および子宮頸癌におけるリンパ節転移の検出における MRI、DWI MRI、FDG-PET/CT、および FEC PET/CT の診断精度 (MAPPING)
2020年2月12日 更新者：Barts & The London NHS Trust
手術段階の子宮内膜癌および子宮頸癌におけるリンパ節転移の検出におけるMRI、拡散強調MRI、FDG-PET/CTおよびフルオロエチルコリンPET/CTの診断精度
これは、転移性リンパ節の診断のための 3 つの新しい画像診断法と現在の標準的な画像診断法を比較する前向き診断性能研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的は、最先端の分子イメージング技術 (FDG-PET/CT、DW-MRI、およびフルオロエチルコリン (FEC) PET/CT) が、非侵襲的なリンパ節病期分類を可能にするのに十分な精度でリンパ節転移を特定できるかどうかを実証することです。子宮内膜がんおよび子宮頸がんの患者に。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
162
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, Birmingham University Hospitals, Birmingham NHS Foundation Trust
-
Birmingham、イギリス、B18 7QH
- Birmingham City Hospital, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
-
London、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospital
-
London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Preston、イギリス、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織学的に確認された子宮内膜がんまたは子宮頸がんの女性150人。
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性; （上限なし）。
-子宮頸部または子宮内膜の組織学的に確認されたがんの患者。
- 子宮頸がんの患者では、浸潤性疾患の確認が必要です。 FIGO ステージ 1B1 以上 FIGO ステージが臨床的および/または MRI で示されている。 化学放射線療法の治療が考慮されている進行疾患の患者では、放射線療法の計画を知らせるためにリンパ節郭清が使用されている場合、患者は登録を考慮される場合があります。
- 子宮内膜がんの患者では、a) 子宮筋層浸潤またはそれ以上のステージおよびグレード 3 を伴うステージ 1A b) 子宮筋層浸潤またはその他のそれ以上のステージおよび漿液性乳頭状または明細胞サブタイプを伴うステージ 1A
- ステージ II 以上の疾患で、組織学的グレードは問わない MDT の決定は、組織学的、臨床的、および画像所見に関する腫瘍の特徴の組み合わせに基づく場合があります。
- FDG-PET/CT、FEC-PET/CT、MRIの禁忌はありません。
ローカル MDT によって決定されるように、外科的リンパ節切除術に適合します。 放射線治療計画を知らせるためにリンパ節郭清が行われている場合、患者は拡大照射野放射線治療に適しているとも考えるべきです。
リンパ節郭清の範囲は、プロトコルに従って、リンパ節転移の危険因子の存在に基づいて、地域の集学的チームによって行われます。 患者は、リンパ節郭清を受けるのに適していると見なされなければなりません。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコル手順を遵守することができ、喜んで
除外基準:
- -MRIまたはPET / CTスキャンに対する既知の禁忌。
- -FDGまたはFECに対する既知のアレルギー。
- -リンパ節郭清（開腹または腹腔鏡）、または必要に応じて、ローカルMDTによって決定される放射線療法に適しているとは見なされません。
- 患者が妊娠中または授乳中の場合。
-出産の可能性のある女性は、子宮摘出術を受けていない限り、同意が署名されてから最後のPET / CTスキャンの6週間後まで、効果的な避妊方法（ホルモンまたはバリア法による避妊）を喜んで使用する必要があります。
注：外科的に無菌である場合（両側卵管結紮または両側卵巣摘出術を受けている）、または閉経後である場合、被験者は出産の可能性があるとは見なされません
- 出産の可能性のある女性は、研究に登録する前の3週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -治験薬（CTIMP）の別の臨床試験への参加。 患者が最近 CTIMP 試験を完了した場合、MAPPING 試験での最初のイメージング手順の前に、治験薬の最後の投与を受けている必要があります。
- -別の臨床試験（CTIMPまたは非CTIMP）への参加。プロトコルには、MAPPING研究中に発生する画像処理が含まれています。
- -患者を不適切にする、またはインフォームドコンセントを与えることができない医学的または精神医学的疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
外科的に分類された子宮内膜がんおよび子宮頸がん
|
他の名前：
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
各診断モダリティの検出率 (DR) 対偽陽性率 (FPR)。
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
各診断モダリティ間および異なる組織学的サブセット内の検出率 (DR) 対偽陽性率 (FPR)。
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
|
ノードカバレッジ計画: 標準的な放射線治療計画と DW-MRI の比較
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
|
病理組織学的所見 vs 機能的画像所見
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Rockall, Professor、Imperial College Healthcare NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 007697
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。