Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost MRI, DWI MRI, FDG-PET/CT a FEC PET/CT při detekci metastáz v lymfatických uzlinách u chirurgicky stadiovaného karcinomu endometria a děložního hrdla (MAPPING)

12. února 2020 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Diagnostická přesnost MRI, difuzně vážené MRI, FDG-PET/CT a Fluoro-ethyl-cholin PET/CT při detekci metastáz v lymfatických uzlinách u chirurgicky stadiovaného karcinomu endometria a děložního hrdla

Jedná se o prospektivní diagnostickou výkonnostní studii, která srovnává tři nové zobrazovací metody se současnou standardní zobrazovací metodou pro diagnostiku metastatických lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem je prokázat, zda špičkové molekulární zobrazovací technologie (FDG-PET/CT, DW-MRI a Fluoro-ethyl-cholin (FEC) PET/CT) dokážou identifikovat metastázy v lymfatických uzlinách s dostatečnou přesností, aby umožnily neinvazivní staging lymfatických uzlin u pacientek s endometriálním a cervikálním karcinomem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham University Hospitals, Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden, The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

150 žen s histologicky potvrzeným karcinomem endometria nebo děložního čípku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy 18 let nebo starší; (bez horní hranice).

  2. Pacientky s histologicky potvrzeným karcinomem děložního čípku nebo endometria.

    1. U pacientky s rakovinou děložního čípku musí být potvrzeno invazivní onemocnění; FIGO stadium 1B1 nebo vyšší FIGO stadium prokázané klinicky a/nebo na MRI. U pacientů s pokročilým onemocněním, u nichž se uvažuje o léčbě chemoradioterapií, lze zvážit vstup pacientů, pokud se k plánování radioterapie používá uzlinová lymfadenektomie;
    2. U pacientek s karcinomem endometria, a) stadium 1A s myometriální invazí nebo jakékoli vyšší stadium a stupeň 3 b) stadium 1A s myometriální invazí nebo jakékoli jiné vyšší stadium a serózní papilární nebo jasné buněčné podtypy
    3. onemocnění stadia II nebo vyšší a jakýkoli histologický stupeň Rozhodnutí MDT může být založeno na kombinaci charakteristik nádoru na základě histologických, klinických a zobrazovacích nálezů.
  3. Žádná kontraindikace k FDG-PET/CT, FEC-PET/CT nebo MRI.

  4. Vhodné pro chirurgickou lymfadenektomii, jak stanoví místní MDT. Pacient by měl být rovněž považován za způsobilého pro rozšířenou terénní radioterapii v případech, kdy se provádí lymfadenektomie za účelem informování o plánování radioterapie.

    Rozsah disekce lymfatických uzlin stanoví místní multidisciplinární tým na základě přítomnosti rizikových faktorů pro metastázy lymfatických uzlin podle protokolu. Pacienti musí být považováni za způsobilé podstoupit disekci lymfatických uzlin.

  5. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Známá kontraindikace vyšetření MRI nebo PET/CT.
  2. Známá alergie na FDG nebo FEC.
  3. Není považováno za vhodné pro lymfadenektomii (otevřenou nebo laparoskopickou) nebo případně radioterapii, jak stanoví místní MDT.
  4. Pokud je pacientka těhotná nebo kojí.

  5. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce) od podpisu souhlasu do 6 týdnů po posledním PET/CT vyšetření, pokud nepodstoupí hysterektomii.

    Poznámka: Subjekty nejsou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud jsou chirurgicky sterilní (prodělaly bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo jsou postmenopauzální

  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do tří týdnů před registrací do studie.
  7. Účast v jiné klinické studii hodnoceného léčivého přípravku (CTIMP). Pokud pacienti nedávno dokončili studii CTIMP, museli mít poslední dávku (dávky) studovaného léku před prvním zobrazovacím postupem ve studii MAPPING.
  8. Účast v jiné klinické studii (CTIMP nebo non-CTIMP), kde protokol obsahuje zobrazovací postupy, ke kterým by došlo během studie MAPPING.
  9. Lékařské nebo psychiatrické onemocnění, kvůli kterému je pacient nevhodný nebo neschopný dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chirurgicky stadia karcinomu endometria a děložního čípku
Diagnostický test: Difuzně vážená MRI
Ostatní jména:
  • DW-MRI
Diagnostický test: Fluorodeoxyglukóza-18-PET/CT
Ostatní jména:
  • FDG-PET/CT
Diagnostický test: Fluor-ethyl-coline-PET/CT
Ostatní jména:
  • FEC-PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce (DR) versus míra falešně pozitivních výsledků (FPR) pro každou z diagnostických modalit.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce (DR) versus míra falešně pozitivních výsledků (FPR) mezi každou z diagnostických modalit a v rámci různých histologických podskupin.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Plánování pokrytí uzlin: standardní plánování radioterapie vs DW-MRI
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Histopatologické nálezy versus funkční zobrazovací nálezy
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barts & The London NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Royal Marsden NHS Foundation Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Case Western Reserve University
University of Birmingham
Hammersmith Hospitals NHS Trust
Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, USA
Queen Elizabeth Hospital, Gateshead, UK
Royal Preston Hospital, Lancashire, UK

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Rockall, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 007697

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení