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三日熱マラリア原虫に対するプリマキンの安全性と有効性

2013年11月7日 更新者：Menzies School of Health Research

バヌアツおよびソロモン諸島における三日熱マラリア原虫の根治的治療のための 2 つのプリマキン投与レジメンの安全性と有効性の評価

西太平洋のメラネシア諸国 (パプア ニューギニア、ソロモン諸島、バヌアツ) は、マラリアの制御と根絶に対するユニークで特に先見の明のある課題を表しています。

蚊帳やその他のベクター制御および症例管理手段の使用により、全体的なマラリア制御が大幅に進歩しましたが、P. vivax および P. ovale 種は、ますます増加する臨床疾患の原因となっています。

これらの種によるヒプノゾイト感染段階の効果的な治療の欠如は、進行中の再発および感染の継続的なリザーバーをもたらす。

ヒプノゾイト段階の治療に有効な既知の唯一の薬物はプリマキンです。しかし、マラリア治療におけるこの薬の安全で有効な投与量はまだ不明です。

最近の研究では、PNG のニュー アイルランド州の人口における 2 つのプリマキン投与レジメン (0.25mg/kg および 0.5mg/kg) の安全性と有効性が評価されました。 この研究の目的は、この方法論をバヌアツとソロモン諸島で再現し、この地域の 3 か国のそれぞれにおけるプリマキンの有効性と安全性のより完全な全体像を提供することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的

プライマリ ソロモン諸島とバヌアツにおける三日熱マラリア原虫の早期再発予防における標準 (0.25mg/kg/日、14 日間) および高用量 (0.5mg/kg/日) プリマキンの有効性を定義し、比較すること。

二次 ソロモン諸島とバヌアツのメラネシアの成人と子供に標準または高用量レジメンとして投与した場合のプリマキンの安全性と毒性を測定すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ソロモン諸島
    • Guadalcanal Province
      • Honiara、Guadalcanal Province、ソロモン諸島
        • Tetere Hospital, Guadalcanal Province
    • Malaita Province
      • Auki、Malaita Province、ソロモン諸島
        • Aoki Hospital, Malaita Province
  • バヌアツ
    • Sanma Province
      • Luganville、Sanma Province、バヌアツ
        • Northern Provincial Hospital, Nambauk Aid Post, V.F.H.A Dispensary and Fanafo Dispensary
    • Shefa Province
      • Port Vila、Shefa Province、バヌアツ
        • Toroa Dispensary, NTM Health Centre and Vila Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～56年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 12 か月から 60 歳まで
  2. メラネシアの背景と地元での生活
  3. 顕微鏡的に（フィールド顕微鏡法に基づいて）またはRDTにより、寄生虫の密度に関係なくP.vivaxが確認されました。 混合感染 (P.falciparum-P.vivax および P.malariae-P.vivax) 含めることができます。

除外基準:

  1. 意識障害、呼吸困難、重度の貧血 (Hb<5)、複数回の発作、頻繁な嘔吐/錠剤を飲み込めない、衰弱、黄疸、低血圧、異常出血または低血糖を含む重度のマラリア (WHO の定義を参照) の兆候。
  2. マラリア以外の病気（肺炎や中耳炎など）の臨床的証拠
  3. 重度の栄養失調 (年齢別栄養 Z スコア [WAZ] < 60 パーセンタイル)
  4. -研究への参加を妨げたり妨げたりする恒久的な障害。
  5. -過去14日間のプリマキンによる治療
  6. -フォローアップ期間中の研究地域外の居住または計画された旅行（監視された治療およびフォローアップ手順を除く）
  7. 既知または疑われる妊娠
  8. 現在授乳中
  9. G6PD欠乏症の陽性迅速検査（BinaxまたはCarestart RDT）

マラリア種分化の PCR に基づく後の確認に続いて、最初のフィールドベースの顕微鏡診断が間違っていた可能性があると考えられる被験者の事後除外が行われる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準用量
参加者は、標準的な年齢ベースの用量でアルテメテル-ルメファントリンの標準的な3日間の治療コースを受け、14日間連続して0.25mg / kgの標準推奨プリマキン用量を投与されます。
薬：プリマキン
アクティブコンパレータ：高用量
参加者は、標準的な年齢ベースの用量でアルテメテル-ルメファントリンの標準的な3日間の治療コースを受け、14日間連続して0.5mg / kg /日のプリマキン用量を投与されます。
薬：プリマキン
他の：コントロール
参加者は、標準的な年齢ベースの用量でアルテメテル-ルメファントリンの標準的な3日間の治療コースを受け取りますが、再発性寄生虫血症が確認されるまで、または3か月のフォローアップが完了するまで、プリマキンは受け取りません。
薬：遅延プリマキン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 1 人あたりの三日熱マラリア原虫の再発数 - 追跡期間 -
時間枠：12ヶ月
顕微鏡で診断された（症候性感染症と無症候性感染症の両方を含む）、3か月のフォローアップ期間中の各治療群の参加者における三日熱マラリア原虫によるPCRで確認された再発の総数は、フォローアップの人年あたりの再発数として表されます.
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と毒性 (1): 軽度の有害事象の数
時間枠：12ヶ月
「軽度」（日常生活に支障をきたすほど深刻ではない）と定義された記録された有害事象を経験した各治療群の数。
12ヶ月
安全性と毒性 (2) 中等度の有害事象の数
時間枠：12ヶ月
「中程度」（日常生活に支障をきたすほど重度であるが、入院を正当化するほど重度ではない）と定義された記録された有害事象を経験した各治療群の数。
12ヶ月
安全性と毒性 (3) 重篤な有害事象の発生数
時間枠：12ヶ月
「重度」と定義された文書化された有害事象を経験した各治療群の数 (入院を正当化する、または事象に起因する死亡または障害のリスクと見なされる重度)。
12ヶ月
安全性と毒性 (4) 有害事象の発生数
時間枠：12ヶ月
文書化されたイベントを経験している各治療群の数 (上記のように軽度、中等度、または重度として定義)。
12ヶ月
安全性と毒性 (5) 重大な溶血が想定される数値
時間枠：12ヶ月

次のいずれかを経験している各治療群の数:

  1. ディップスティック検査でのヘモグロビン尿
  2. 強膜黄疸
  3. ヘモグロビン濃度がベースラインの 25% 以上低下するか、絶対濃度が 5g/dL 未満
12ヶ月
安全性と毒性 (6) 重大なメトヘモグロビン血症の患者数
時間枠：12ヶ月

次のいずれかを経験している各治療群の数:

  1. チアノーゼ（青い舌、唇、周辺）
  2. 測定されたメトヘモグロビン飽和度 (Masimo Rad-57 と酸素濃度計を使用) >15%
  3. 測定された酸素飽和度 <85%
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Menzies School of Health Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
World Health Organization
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Ministry of Health, Vanuatu
Ministry of Health, Solomon Islands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VanSI_2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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