三日熱マラリア原虫に対するプリマキンの安全性と有効性
バヌアツおよびソロモン諸島における三日熱マラリア原虫の根治的治療のための 2 つのプリマキン投与レジメンの安全性と有効性の評価
西太平洋のメラネシア諸国 (パプア ニューギニア、ソロモン諸島、バヌアツ) は、マラリアの制御と根絶に対するユニークで特に先見の明のある課題を表しています。
蚊帳やその他のベクター制御および症例管理手段の使用により、全体的なマラリア制御が大幅に進歩しましたが、P. vivax および P. ovale 種は、ますます増加する臨床疾患の原因となっています。
これらの種によるヒプノゾイト感染段階の効果的な治療の欠如は、進行中の再発および感染の継続的なリザーバーをもたらす。
ヒプノゾイト段階の治療に有効な既知の唯一の薬物はプリマキンです。しかし、マラリア治療におけるこの薬の安全で有効な投与量はまだ不明です。
最近の研究では、PNG のニュー アイルランド州の人口における 2 つのプリマキン投与レジメン (0.25mg/kg および 0.5mg/kg) の安全性と有効性が評価されました。 この研究の目的は、この方法論をバヌアツとソロモン諸島で再現し、この地域の 3 か国のそれぞれにおけるプリマキンの有効性と安全性のより完全な全体像を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的
プライマリ ソロモン諸島とバヌアツにおける三日熱マラリア原虫の早期再発予防における標準 (0.25mg/kg/日、14 日間) および高用量 (0.5mg/kg/日) プリマキンの有効性を定義し、比較すること。
二次 ソロモン諸島とバヌアツのメラネシアの成人と子供に標準または高用量レジメンとして投与した場合のプリマキンの安全性と毒性を測定すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guadalcanal Province
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Honiara、Guadalcanal Province、ソロモン諸島
- Tetere Hospital, Guadalcanal Province
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Malaita Province
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Auki、Malaita Province、ソロモン諸島
- Aoki Hospital, Malaita Province
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Sanma Province
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Luganville、Sanma Province、バヌアツ
- Northern Provincial Hospital, Nambauk Aid Post, V.F.H.A Dispensary and Fanafo Dispensary
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Shefa Province
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Port Vila、Shefa Province、バヌアツ
- Toroa Dispensary, NTM Health Centre and Vila Central Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 12 か月から 60 歳まで
- メラネシアの背景と地元での生活
- 顕微鏡的に（フィールド顕微鏡法に基づいて）またはRDTにより、寄生虫の密度に関係なくP.vivaxが確認されました。 混合感染 (P.falciparum-P.vivax および P.malariae-P.vivax) 含めることができます。
除外基準:
- 意識障害、呼吸困難、重度の貧血 (Hb<5)、複数回の発作、頻繁な嘔吐/錠剤を飲み込めない、衰弱、黄疸、低血圧、異常出血または低血糖を含む重度のマラリア (WHO の定義を参照) の兆候。
- マラリア以外の病気（肺炎や中耳炎など）の臨床的証拠
- 重度の栄養失調 (年齢別栄養 Z スコア [WAZ] < 60 パーセンタイル)
- -研究への参加を妨げたり妨げたりする恒久的な障害。
- -過去14日間のプリマキンによる治療
- -フォローアップ期間中の研究地域外の居住または計画された旅行（監視された治療およびフォローアップ手順を除く）
- 既知または疑われる妊娠
- 現在授乳中
- G6PD欠乏症の陽性迅速検査（BinaxまたはCarestart RDT）
マラリア種分化の PCR に基づく後の確認に続いて、最初のフィールドベースの顕微鏡診断が間違っていた可能性があると考えられる被験者の事後除外が行われる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準用量
参加者は、標準的な年齢ベースの用量でアルテメテル-ルメファントリンの標準的な3日間の治療コースを受け、14日間連続して0.25mg / kgの標準推奨プリマキン用量を投与されます。
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アクティブコンパレータ：高用量
参加者は、標準的な年齢ベースの用量でアルテメテル-ルメファントリンの標準的な3日間の治療コースを受け、14日間連続して0.5mg / kg /日のプリマキン用量を投与されます。
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他の：コントロール
参加者は、標準的な年齢ベースの用量でアルテメテル-ルメファントリンの標準的な3日間の治療コースを受け取りますが、再発性寄生虫血症が確認されるまで、または3か月のフォローアップが完了するまで、プリマキンは受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 1 人あたりの三日熱マラリア原虫の再発数 - 追跡期間 -
時間枠：12ヶ月
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顕微鏡で診断された（症候性感染症と無症候性感染症の両方を含む）、3か月のフォローアップ期間中の各治療群の参加者における三日熱マラリア原虫によるPCRで確認された再発の総数は、フォローアップの人年あたりの再発数として表されます.
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と毒性 (1): 軽度の有害事象の数
時間枠：12ヶ月
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「軽度」（日常生活に支障をきたすほど深刻ではない）と定義された記録された有害事象を経験した各治療群の数。
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12ヶ月
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安全性と毒性 (2) 中等度の有害事象の数
時間枠：12ヶ月
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「中程度」（日常生活に支障をきたすほど重度であるが、入院を正当化するほど重度ではない）と定義された記録された有害事象を経験した各治療群の数。
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12ヶ月
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安全性と毒性 (3) 重篤な有害事象の発生数
時間枠：12ヶ月
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「重度」と定義された文書化された有害事象を経験した各治療群の数 (入院を正当化する、または事象に起因する死亡または障害のリスクと見なされる重度)。
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12ヶ月
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安全性と毒性 (4) 有害事象の発生数
時間枠：12ヶ月
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文書化されたイベントを経験している各治療群の数 (上記のように軽度、中等度、または重度として定義)。
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12ヶ月
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安全性と毒性 (5) 重大な溶血が想定される数値
時間枠：12ヶ月
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次のいずれかを経験している各治療群の数:
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12ヶ月
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安全性と毒性 (6) 重大なメトヘモグロビン血症の患者数
時間枠：12ヶ月
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次のいずれかを経験している各治療群の数:
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プリマキンの臨床試験
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western Australia完了
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Heidelberg UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; Jimma University引きこもった
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Kilimanjaro Clinical Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Ifakara Health Instituteわからない