Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Primaquine for P. Vivax

7. november 2013 oppdatert av: Menzies School of Health Research

Evaluering av sikkerhet og effekt av to Primaquine doseringsregimer for radikal behandling av Plasmodium Vivax Malaria i Vanuatu og Salomonøyene

De melanesiske statene i det vestlige Stillehavet (Papua Ny-Guinea, Salomonøyene og Vanuatu) representerer en unik og spesielt forutseende utfordring for malariakontroll og eliminering.

Mens bruk av sengenett og andre vektorkontroll- og saksbehandlingstiltak har oppnådd store fremskritt i generell malariakontroll, står artene P. vivax og P. ovale for en stadig økende byrde av klinisk sykdom.

Mangelen på effektiv behandling av hypnozoittstadiene av infeksjon med disse artene resulterer i pågående tilbakefall og et vedvarende infeksjonsreservoar.

Det eneste kjente stoffet som er effektivt for behandling av hypnozoittstadiet er primakin; men den sikre og effektive dosen av dette stoffet i malariabehandling er fortsatt uklart.

En fersk studie evaluerte sikkerheten og effekten av to primakin-doseringsregimer (0,25 mg/kg og 0,5 mg/kg) i en befolkning i New Ireland-provinsen, PNG. Denne studien tar sikte på å gjenskape denne metodikken i Vanuatu og Salomonøyene, for å gi et mer fullstendig bilde av primakins effekt og sikkerhet i hvert av de tre landene i denne regionen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiemål

Primær For å definere og sammenligne effekten av standard (0,25 mg/kg/dag i 14 dager) og høydose (0,5 mg/kg/dag i 14 dager) primakin for å forhindre tidlige tilbakefall fra P. vivax i Salomonøyene og Vanuatu.

Sekundær For å måle sikkerhet og toksisitet av primakin når det administreres som standard eller høydoseregime til melanesiske voksne og barn i Salomonøyene og Vanuatu.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Solomon øyene
    • Guadalcanal Province
      • Honiara, Guadalcanal Province, Solomon øyene
        • Tetere Hospital, Guadalcanal Province
    • Malaita Province
      • Auki, Malaita Province, Solomon øyene
        • Aoki Hospital, Malaita Province
  • Vanuatu
    • Sanma Province
      • Luganville, Sanma Province, Vanuatu
        • Northern Provincial Hospital, Nambauk Aid Post, V.F.H.A Dispensary and Fanafo Dispensary
    • Shefa Province
      • Port Vila, Shefa Province, Vanuatu
        • Toroa Dispensary, NTM Health Centre and Vila Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 12 måneder til 60 år
  2. Melanesisk bakgrunn og bo i nærområdet
  3. Mikroskopisk (basert på feltmikroskopi) eller RDT bekreftet P.vivax uavhengig av parasitttetthet. Blandede infeksjoner (P.falciparum-P.vivax og P.malariae-P.vivax) kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle tegn på alvorlig malaria (se WHO-definisjoner) inkludert: svekket bevissthet, pustebesvær, alvorlig anemi (Hb<5), flere anfall, hyppige oppkast/manglende evne til å svelge tabletter, utmattelse, gulsott, hypotensjon, unormal blødning eller hypoglykemi.
  2. Kliniske bevis på ikke-malariasykdom (som lungebetennelse eller mellomørebetennelse)
  3. Alvorlig underernæring (vekt for alder ernæringsmessig Z-score [WAZ] <60. persentil)
  4. Varig funksjonshemming, som hindrer eller hindrer studiedeltakelse.
  5. Behandling med primakin de siste 14 dagene
  6. Opphold eller planlagt reise utenfor studieområdet i oppfølgingsperioden (ekskluderer overvåket behandling og oppfølgingsprosedyrer)
  7. Kjent eller mistenkt graviditet
  8. Ammer for tiden
  9. En positiv hurtigtest for G6PD-mangel (Binax eller Carestart RDT)

Etter senere PCR-basert bekreftelse av malaria-spesiasjon, kan det være en viss post-hoc-ekskludering av personer der det antas at den første feltbaserte mikroskopiske diagnosen kan ha vært feil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard dose
Deltakerne vil motta en standard 3-dagers behandlingskur med artemether-lumefantrin i standard aldersbasert dosering, og vil bli administrert standard anbefalt primaquin-dose på 0,25 mg/kg i 14 påfølgende dager.
Legemiddel: Primaquine
Aktiv komparator: Høy dose
Deltakerne vil motta en standard 3-dagers behandlingskur med artemether-lumefantrin i standard aldersbasert dosering, og vil bli administrert en primaquin-dose på 0,5 mg/kg/dag i 14 påfølgende dager.
Legemiddel: Primaquine
Annen: Kontroll
Deltakerne vil motta en standard 3-dagers behandlingskur med artemeter-lumefantrin i standard aldersbasert dosering, men vil ikke motta primakin før tidspunktet for bekreftet tilbakevendende parasitemi eller fullføring av 3 måneders oppfølging.
Legemiddel: forsinket primaquine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Antall Plasmodium vivax-tilbakefall per personår med følge-
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall mikroskopisk diagnostiserte (inkludert både symptomatiske og asymptomatiske infeksjoner), PCR-bekreftede tilbakefall med Plasmodium vivax hos deltakere i hver behandlingsarm over den 3-måneders oppfølgingsperioden, uttrykt som antall tilbakefall per person-år med oppfølging .
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toksisitet (1): Tall med milde bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Tall i hver behandlingsarm som opplever en dokumentert bivirkning definert som "mild" (ikke alvorlig nok til å forstyrre daglige aktiviteter).
12 måneder
Sikkerhet og toksisitet (2) Tall med moderate uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Tall i hver behandlingsarm som opplever en dokumentert uønsket hendelse definert som "moderat" (alvorlig nok til å forstyrre daglige aktiviteter, men ikke alvorlig nok til å berettige innleggelse til sykehus).
12 måneder
Sikkerhet og toksisitet (3) Tall med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Tall i hver behandlingsarm som opplever en dokumentert uønsket hendelse definert som "alvorlig" (alvorlig for å berettige innleggelse på sykehus eller for å anses som en risiko for død eller funksjonshemming som følge av hendelsen).
12 måneder
Sikkerhet og toksisitet (4) Tall med eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Tall i hver behandlingsarm som opplever en dokumentert hendelse (definert som enten mild, moderat eller alvorlig som ovenfor).
12 måneder
Sikkerhet og toksisitet (5) Tall med antatt signifikant hemolyse
Tidsramme: 12 måneder

Tall i hver behandlingsarm som opplever ett av følgende:

  1. Hemoglobinuri ved peilepinneundersøkelse
  2. Skleral ikterus
  3. Hemoglobinkonsentrasjonen faller med mer enn 25 % av baseline eller absolutt konsentrasjon <5g/dL
12 måneder
Sikkerhet og toksisitet (6) Tall med betydelig methemoglobinemi
Tidsramme: 12 måneder

Tall i hver behandlingsarm som opplever ett av følgende:

  1. Cyanose (blå tunge, lepper og periferi)
  2. Målt methemoglobinmetning (ved bruk av Masimo Rad-57 pluss oksymeter) >15 %
  3. Målt oksygenmetning <85 %
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Menzies School of Health Research

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
World Health Organization
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Ministry of Health, Vanuatu
Ministry of Health, Solomon Islands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VanSI_2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger