がん患者の突出痛を管理するクエン酸フェンタニル点鼻スプレーの能力の評価。 (FCNS)

包含基準:

• 以下の基準を満たす患者が対象となります。

  1. 18歳以上。
  2. がんと診断されました。
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である。
  4. 少なくとも 7 日間、少なくとも 60 mg/日のモルヒネ (または同等の鎮痛剤) を使用した最適化されたバックグラウンド鎮痛にもかかわらず、BTPc のエピソードを経験しているがん患者。
  5. BTPcのエピソードを管理するために現在SAO（短時間作用型オピオイド）を使用している癌患者。
  6. 治験責任医師が決定したように、SAO療法による疼痛に対するタイムリーな反応を得ることができなかったがん患者。
  7. 研究者によって臨床的に重要でないとみなされる疾患の病期と一致する臨床検査値。
  8. -妊娠の可能性のある女性患者、または妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性患者で、研究に参加する前に適切な避妊法を使用しており、研究後のさらに1か月間は適切な避妊法を使用することに同意している。 適切な避妊とは、女性患者/パートナーによるホルモン避妊または子宮内避妊器具の使用に加えて、追加の殺精子剤含有バリア避妊法を少なくとも 1 人のパートナーが使用することと定義されます。 バリア法単独または禁酒の使用は適切とは見なされません。
  9. -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

除外基準:

• 以下の基準を満たす患者は、研究から除外されます。

  1. オピオイド耐性ではない患者。
  2. -フェンタニルに対する不耐性または過敏症が知られている患者。
  3. 鼻吸収に影響を与える可能性のある鼻の物理的異常。
  4. 制御不能または急速にエスカレートする痛みのある患者。
  5. アルコールまたは薬物乱用の既往歴のある患者。
  6. -研究または患者の健康を損なう可能性のある疾患の臨床的に重要な病歴（過去または現在）。
  7. -過去1か月以内に鎮痛剤を使用した別の臨床試験に参加した患者。
  8. 以前に FCNS を使用したことがあり、十分な反応が得られなかった患者。
  9. -妊娠検査が陽性であるか、現在授乳中の女性患者。
  10. ケトコナゾールなどのCYP3A4イソ酵素の阻害剤として知られている薬を服用している患者。
  11. -治験薬の投与前14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用した患者。
  12. -他の理由で含めるのに適していない患者、研究者の意見。