암 환자의 돌발성 통증을 관리하기 위한 펜타닐 구연산염 비강 스프레이의 능력 평가. (FCNS)

포함 기준:

• 다음 기준을 충족하는 환자는 자격이 있습니다.

  1. 18세 이상.
  2. 암 진단을 받았습니다.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  4. 최소 7일 동안 최소 60mg/일의 모르핀(또는 동등한 진통제)으로 최적화된 배경 진통에도 불구하고 BTPc 에피소드를 경험하는 암 환자.
  5. BTPc 에피소드를 관리하기 위해 현재 SAO(단기 작용 오피오이드)를 사용하는 암 환자.
  6. SAO 요법으로 인한 통증에 대해 주임 연구원이 판단한 적시 반응을 얻지 못한 암 환자.
  7. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 질병의 단계와 일치하는 실험실 값.
  8. 가임기 여성 환자 또는 가임기 파트너가 있는 남성 환자로서 연구 시작 전에 적절한 형태의 피임법을 사용하고 있으며 연구 후 추가 1개월 동안 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 적절한 피임은 여성 환자/파트너가 호르몬 피임법 또는 자궁 내 장치를 사용하고 파트너 중 최소 1명이 추가적인 살정제 함유 차단 피임법을 사용하는 것으로 정의됩니다. 장벽 방법을 단독으로 사용하거나 절제하는 것은 적절한 것으로 간주되지 않습니다.
  9. 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 다음 기준을 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 오피오이드 내성이 없는 환자.
  2. 펜타닐에 대해 알려진 불내성 또는 과민증이 있는 환자.
  3. 비강 흡수에 영향을 미칠 수 있는 코의 물리적 이상.
  4. 통증이 조절되지 않거나 빠르게 증가하는 환자.
  5. 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자.
  6. 연구 또는 환자의 복지를 손상시킬 수 있는 질병의 임상적으로 중요한 병력(과거 또는 현재).
  7. 최근 1개월 이내에 진통제로 다른 임상시험에 참여한 환자.
  8. 이전에 FCNS를 사용한 적이 있고 적절한 반응이 없었던 환자.
  9. 양성 임신 검사를 받았거나 현재 수유 중인 여성 환자.
  10. 케토코나졸과 같은 CYP3A4 동위효소 억제제로 알려진 약물을 복용 중인 환자.
  11. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제를 복용한 환자.
  12. 연구자의 의견에 따라 다른 이유로 포함하기에 부적합한 환자.