Una evaluación de la capacidad del aerosol nasal de citrato de fentanilo para controlar el dolor irruptivo en pacientes con cáncer. (FCNS)

Criterios de inclusión:

• Serán elegibles los pacientes que cumplan con los siguientes criterios:

  1. Al menos 18 años de edad o más.
  2. Diagnosticado con cancer.
  3. Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
  4. Pacientes con cáncer que experimentan episodios de BTPc a pesar de una analgesia de base optimizada con al menos 60 mg/día de morfina (o analgésico equivalente) durante al menos 7 días.
  5. Pacientes con cáncer que actualmente usan un SAO (opiáceo de acción corta) para controlar sus episodios de BTPc.
  6. Pacientes con cáncer que no hayan obtenido una respuesta oportuna, según lo determine el Investigador Principal, al dolor de su terapia SAO.
  7. Valores de laboratorio compatibles con el estadio de la enfermedad que el investigador considere clínicamente insignificantes.
  8. Pacientes mujeres en edad fértil o pacientes hombres con parejas en edad fértil que están usando una forma adecuada de anticoncepción antes de ingresar al estudio y aceptan usar una forma adecuada de anticoncepción durante un mes adicional después del estudio. La anticoncepción adecuada se define como el uso de cualquier anticonceptivo hormonal o dispositivo intrauterino por parte de la paciente/pareja más el uso por parte de al menos una de las parejas de un método anticonceptivo de barrera adicional que contenga espermicida. No se considera adecuado el uso de un método de barrera solo o la abstinencia.
  9. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  1. Pacientes que no son tolerantes a los opioides.
  2. Pacientes con intolerancia conocida o hipersensibilidad al fentanilo.
  3. Anomalías físicas de la nariz que podrían afectar la absorción nasal.
  4. Pacientes con dolor incontrolable o que aumenta rápidamente.
  5. Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias.
  6. Un historial médico clínicamente significativo (pasado o presente) de cualquier enfermedad que pueda comprometer el estudio o el bienestar del paciente.
  7. Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico con un analgésico en el último mes.
  8. Pacientes que han usado previamente FCNS y no tuvieron respuestas adecuadas.
  9. Pacientes de sexo femenino con prueba de embarazo positiva o que estén actualmente en período de lactancia.
  10. Pacientes que toman medicamentos que son inhibidores conocidos de la isoenzima CYP3A4, como ketoconazol.
  11. Pacientes que hayan tomado un inhibidor de la monoaminooxidasa en los 14 días anteriores a una dosis del medicamento del estudio.
  12. Pacientes que no sean aptos para su inclusión por cualquier otro motivo, a juicio del investigador.