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血液悪性腫瘍患者の治療におけるドナー幹細胞移植後のドナー T 細胞

2019年7月17日 更新者：University of Chicago

血液悪性腫瘍の高リスク患者におけるT細胞枯渇同種幹細胞移植後の予防的用量漸増ドナーリンパ球注入のパイロット研究

このパイロット第II相試験では、ドナー幹細胞移植後にドナーT細胞を与えることが、血液悪性腫瘍患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 ドナー幹細胞移植では、提供された幹細胞が患者の免疫細胞に取って代わり、残っているがん細胞を破壊するのに役立つ可能性があります (移植片対腫瘍効果)。 移植後にドナーの T 細胞を注入する（ドナーリンパ球注入）と、この効果が高まる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 少なくとも 1 回の DLI を受ける患者の割合によって測定される漸増用量レジメン (EDR) ドナーリンパ球注入 (DLI) の実現可能性を判断すること。

副次的な目的:

I. DLIを受けていない歴史的対照と比較して、T細胞枯渇移植片を受け取った後、漸増用量レジメン（EDR）予防的DLIを受けた高リスクの血液悪性腫瘍に対する幹細胞移植（SCT）の2年後の無増悪生存期間（PFS）を評価する。

Ⅱ． 重度のグレード III～IV の急性移植片対宿主病（GVHD）の累積発生率によって測定される、高リスクの血液悪性腫瘍に対する EDR DLI の安全性を評価すること。

III. EDR DLIのグレードII～IVの急性GVHD、非再発死亡率、全生存率および慢性GVHDの転帰を測定すること。

IV. EDR DLI 後の CD3 コンパートメントおよび免疫再構成における完全なドナー キメリズム率を評価します。

概要：

患者は、静脈内 (IV) から DLI を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、5 回の投与で 4 ～ 8 週間ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は2年間定期的にフォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
77

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 移植前の選択基準:
  • この臨床試験は、一致した血縁者または血縁者でないドナーを使用して、標準治療の一環として幹細胞移植を必要とする血液悪性腫瘍のすべての高リスク患者 (以下に 3 と定義) に提供されます。

  • -米国血液骨髄移植学会（ASBMT）の基準に従って、幹細胞移植でリスクの高い骨髄性またはリンパ性悪性腫瘍を有する患者。これらの基準は、計画されたコンディショニングの 28 日以内に行われる細胞減少療法の前に適用されます。

    • 難治性の急性骨髄性またはリンパ性白血病
    • 急性骨髄性またはリンパ性白血病の再発
    • 5%以上の芽球を伴う骨髄異形成症候群
    • 慢性骨髄性白血病の慢性期3以上、現在芽球期、または第二期進行期の患者
    • -再発または難治性の悪性リンパ腫またはホジキン病で、移植時に部分的な反応が少ない
  • -最新の治療レジメンに対する反応がない、または安定した疾患として定義された高リスクの慢性リンパ性白血病
  • ドナー: ヒト白血球抗原 (HLA) A-B、C、および DRB1 が分子的手法により一致した血縁または非血縁のドナー幹細胞移植 (SCT)。関連ドナーとして受け入れ可能な 8 人の一致したドナーのうち 7 人
  • 抗胸腺細胞グロブリン（ATG）によるT細胞の枯渇（ウサギまたはウマ）またはコンディショニングレジメンで合計30mg以上のアレムツズマブ
  • 免疫抑制;計画された移植後の免疫抑制には、アレムツズマブレジメンに対するタクロリムスまたはシクロスポリンの単剤療法 (すなわち、カルシニューリン阻害剤または CN) および ATG 治療患者に対する 2 番目の免疫抑制剤を含める必要があります。移植後にCN不耐症または毒性が発生した場合は、他の薬剤を使用することができます
  • Zubrod パフォーマンス ステータス (PS) 0-2 または同等の Karnofsky PS
  • -治療する医師の判断および制度的基準による同種移植の適格性
  • 移植後にDLIを受ける資格：
  • ドナーリンパ球が利用可能または収集可能
  • 標準的な形態による病気の証拠はありません。微小残存病変または疾患の分子的証拠は排除しない
  • -絶対好中球数>= 500 /μl
  • 血小板数 >= 20,000/μl 輸血なしで 7 日間
  • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) = < 5 x 正常上限 (ULN)
  • ビリルビン =< 3 x ULN
  • 最初の DLI の開始時に、グレード II 以上の急性 GVHD または慢性 GVHD の証拠がない
  • 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤なし（局所的に許容可能）;副腎不全のための代替ステロイドは除外されません

除外基準:

  • 移植前の除外基準：
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 移植前のコンディショニングまたは C 型肝炎ウイルスの前にウイルス量が陽性の B 型肝炎
  • ヒト免疫不全ウイルス
  • -臨床プロトコルへのコンプライアンスを管理不能にする可能性がある、または患者がインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性がある精神疾患
  • クレアチニン >= 2.0mg/dL
  • SGOT および SGPT >= 5 x ULN;そのような患者には肝生検が望ましい
  • -ビリルビン>= 3 x ULN（ギルバート症候群を除く）
  • -一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力 < 50% ヘモグロビン補正
  • 左室駆出率または短縮率 < 40%
  • 追加のドナーリンパ球を調達できる可能性は低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（DLI）
患者は DLI IV を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、5 回の投与で 4 ～ 8 週間ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：治療用同種リンパ球
与えられた IV
他の名前：
  • アロリンフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
少なくとも 1 回の DLI 治療を受けることができる患者の割合
時間枠：2年まで
2年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
何らかの原因による再発または死亡までの時間を 2 年で評価し、無増悪生存率を報告しました。
2年
全生存期間 (OS)
時間枠：2年で
Kaplan-Meier の積限界推定値を使用して計算され、95% CI の確率として表されます。
2年で
あらゆるグレードの急性 GVHD (aGVHD) の発生率
時間枠：1年と2年で
累積発生率法による推定。
1年と2年で
慢性 GVHD (cGVHD) の発生率
時間枠：1年と2年で
累積発生率法による推定。
1年と2年で
治療関連死亡率
時間枠：2年時
累積発生率法による推定。 競合リスクとして元の疾患の再発を伴う治療関連死亡率の累積発生率が計算されます。
2年時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Chicago

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12-1191
  • NCI-2013-00782 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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