Luovuttajan T-solut luovuttajan kantasolusiirron jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Pilottitutkimus ennaltaehkäisevästä annoksen suurentamisesta luovuttajan lymfosyytti-infuusion jälkeen T-soluista poistetun allogeenisen kantasolusiirron jälkeen korkean riskin potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
- Toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia
- Limakalvoon liittyvän imusolmukkeen ekstranodaalisen marginaalialueen B-solulymfooma
- Solmun marginaalialueen B-solulymfooma
- Toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- Toistuva aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma
- Toistuva aikuisten diffuusi sekasolulymfooma
- Toistuva aikuisten diffuusi pienisoluinen lymfooma
- Toistuva aikuisten immunoblastinen suursolulymfooma
- Toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- Toistuva 1. asteen follikulaarinen lymfooma
- Toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- Toistuva 3. asteen follikulaarinen lymfooma
- Toistuva vaippasolulymfooma
- Toistuva marginaalialueen lymfooma
- Pernan marginaalialueen lymfooma
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia, jossa on 11q23 (MLL) -poikkeavuuksia
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia Del (5q)
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia Inv(16)(p13;q22)
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia t(16;16)(p13;q22)
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia, t(8;21)(q22;q22)
- Perifeerinen T-solulymfooma
- Anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
- Nopeutetun vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- Aikuisen nenätyypin ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma
- Lapsuuden krooninen myelooinen leukemia
- Lapsuuden myelodysplastiset oireyhtymät
- Krooninen vaihe Krooninen myelooinen leukemia
- Ihon B-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Hepatospleeninen T-solulymfooma
- Silmänsisäinen lymfooma
- Siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö
- Aiemmin hoidetut myelodysplastiset oireyhtymät
- Toistuva aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia
- Toistuva aikuisten asteen III lymfomatoidinen granulomatoosi
- Toistuva aikuisen Hodgkin-lymfooma
- Toistuva aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- Toistuva lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia
- Toistuva lapsuuden akuutti myelooinen leukemia
- Toistuva ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Toistuva Mycosis Fungoides/Sezary-oireyhtymä
- Toistuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Uusiutuva krooninen myelooinen leukemia
- Toissijaiset myelodysplastiset oireyhtymät
- Ohutsuolen lymfooma
- Kivesten lymfooma
- Tulenkestävä krooninen lymfosyyttinen leukemia
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia, t(15;17)(q22;q12)
- Tulenkestävä karvasoluleukemia
- T-solun suuri rakeinen lymfosyyttileukemia
- Lapsuuden diffuusi suurisoluinen lymfooma
- Lapsuuden immunoblastinen suurisoluinen lymfooma
- Lapsuuden nenätyypin ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma
- Toistuva lapsuuden anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- Toistuva lapsuuden asteen III lymfomatoidinen granulomatoosi
- Toistuva lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- Toistuva lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- Toistuva lapsuuden pieni halkeilematon solulymfooma
- Toistuva / tulenkestävä lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- Lapsuuden Burkitt-lymfooma
- de Novo myelodysplastiset oireyhtymät
- Blastisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- Ei-kutaaninen ekstranodaalinen lymfooma
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää nousevan annostusohjelman (EDR) toteutettavuus luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) avulla mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka saavat vähintään yhden DLI:n.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) 2 vuoden kuluttua kantasolusiirrosta (SCT) korkean riskin hematologisten pahanlaatuisten kasvainten osalta, jotka saavat T-soluista tyhjennettyjä siirteitä, joita seuraa EDR-profylaktinen DLI verrattuna historiallisiin kontrolleihin, jotka eivät saaneet DLI:tä.
II. Arvioida EDR DLI:n turvallisuutta korkean riskin hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa mitattuna vakavan asteen III-IV akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) kumulatiivisella ilmaantuvuusasteella.
III. Asteen II–IV akuutin GVHD:n, ei-relapsoituneen kuolleisuuden, kokonaiseloonjäämisen ja kroonisen EDR DLI:n GVHD:n tulosten mittaamiseksi.
IV. Arvioida täydellistä luovuttajan kimerismin määrää CD3-osastossa ja immuunirekonstituutiota EDR DLI:n jälkeen.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat DLI:tä suonensisäisesti (IV). Hoito toistetaan 4-8 viikon välein 5 annoksella, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SISÄLTÖPERUSTEET ENNEN SIIRTOA:
- Kliinistä tutkimusta tarjotaan kaikille korkean riskin (määritelty 3 alla) potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka tarvitsevat kantasolusiirtoja osana normaalia hoitoaan käyttämällä vastaavia sukulaisia tai ei-sukulaisia luovuttajia.
Potilaat, joilla on korkean riskin myelooinen tai lymfoidinen pahanlaatuisuus kantasolusiirron yhteydessä American Society for Blood and Marrow Transplantation (ASBMT) -kriteerien mukaisesti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, luetellut sairaudet; nämä kriteerit pätevät ENNEN syto-pelkistävää hoitoa, joka annetaan 28 päivän sisällä suunnitellusta kuntouttamisesta:
- Tulenkestävä akuutti myelogeeninen tai lymfoidinen leukemia
- Uusiutunut akuutti myelogeeninen tai lymfoidinen leukemia
- Myelodysplastiset oireyhtymät, joissa on 5 % tai enemmän blasteja
- Krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa 3 tai enemmän, blastivaihe tällä hetkellä tai toinen kiihtynyt vaihe
- Toistuva tai refraktorinen pahanlaatuinen lymfooma tai Hodgkinin tauti, jonka vaste on vähemmän kuin osittainen siirrossa
- Suuren riskin krooninen lymfaattinen leukemia määritellään vastetta tai vakaaksi sairaudeksi viimeisimpään hoito-ohjelmaan
- LUOVUTTAJAT: Yhteensopiva sukulainen tai ei-sukulainen luovuttajan kantasolusiirto (SCT), joka on sovitettu ihmisen leukosyyttiantigeeniin (HLA) A-B, C ja DRB1 molekyylimenetelmin; 7 kahdeksasta vastaavasta luovuttajasta, jotka ovat hyväksyttäviä läheisille luovuttajille
- T-solujen väheneminen anti-tymosyyttiglobuliinilla (ATG) (kani tai hevonen) tai vähintään 30 mg alemtutsumabia kokonaismäärällä hoito-ohjelmassa
- Immuunijärjestelmän heikentyminen; suunnitellun siirron jälkeisen immuunisuppression tulee sisältää takrolimuusi- tai siklosporiinimonoterapia (eli kalsineuriinin estäjä tai CN) alemtutsumabihoitoa varten ja toinen immuunivastetta heikentävä lääke ATG-hoidetuille potilaille; muita aineita voidaan käyttää, jos CN-intoleranssia tai toksisuutta ilmenee transplantaation jälkeen
- Zubrodin suorituskykytila (PS) 0-2 tai vastaava Karnofsky PS
- Oikeus allogeeniseen siirtoon hoitavan lääkärin harkinnan ja laitosstandardien mukaan
- KELPOISUUS SAATTAA DLI:N SIIRTEEN JÄLKEEN:
- Luovuttajalymfosyytit saatavilla tai voidaan kerätä
- Ei näyttöä sairaudesta standardin morfologian mukaan; minimaalinen jäännössairaus tai taudin molekulaarinen näyttö ei sulje pois
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 500/μl
- Verihiutalemäärä >= 20 000/μl ilman verensiirtoa 7 päivän ajan
- Seerumin glutamaattioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = < 5 x normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini = < 3 x ULN
- Ei todisteita asteen II tai korkeammasta akuutista GVHD:stä tai kroonisesta GVHD:stä ensimmäisen DLI:n alussa
- Ei systeemisiä kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä (paikallisesti hyväksyttävä); lisämunuaisen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettuja korvaavia steroideja ei ole suljettu pois
Poissulkemiskriteerit:
- POISSULKEMIETOJA ENNEN SIIRTOA:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- B-hepatiitti, jolla on positiivinen viruskuorma ennen elinsiirtoa tai hepatiitti C -virus
- Ihmisen immuunikatovirus
- Psykiatrinen sairaus, joka voi tehdä kliinisen protokollan noudattamisen hallitsemattoman tai vaarantaa potilaan kyvyn antaa tietoinen suostumus
- Kreatiniini >= 2,0 mg/dl
- SGOT ja SGPT >= 5 x ULN; Maksabiopsia suositaan tällaisille potilaille
- Bilirubiini >= 3 x ULN (ellei Gilbertin oireyhtymä)
- Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) < 50 % hemoglobiinikorjattu
- Vasemman kammion ejektiofraktio tai lyhennysfraktio < 40 %
- Ei todennäköisesti pysty hankkimaan lisää luovuttajan lymfosyyttejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (DLI)
Potilaat saavat DLI IV:n.
Hoito toistetaan 4-8 viikon välein 5 annoksella, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka voivat saada vähintään yhden DLI-hoidon
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä johtuen arvioitiin 2 vuoden kohdalla, ja etenemisvapaa eloonjäämisaste ilmoitettiin.
|
2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Laskettu käyttämällä Kaplan-Meier-tuoterajaestimaattia ja ilmaistu todennäköisyyksinä 95 %:n luottamusvälillä.
|
2 vuoden iässä
|
|
Akuutin GVHD:n (aGVHD) määrä missä tahansa asteessa
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
|
Arvioitu kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä.
|
1 vuoden ja 2 vuoden iässä
|
|
Kroonisen GVHD:n nopeus (cGVHD)
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
|
Arvioitu kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä.
|
1 vuoden ja 2 vuoden iässä
|
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Arvioitu kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä.
Kilpailevana riskinä lasketaan hoitoon liittyvän kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus alkuperäisen sairauden uusiutumisen kanssa.
|
2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- DNA-virusinfektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Neoplastiset prosessit
- Kasvainvirusinfektiot
- Neoplasmat, plasmasolut
- Precancerous tilat
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Leukemia, B-solu
- Solumuunnos, neoplastinen
- Karsinogeneesi
- Silmän kasvaimet
- Lymfadenopatia
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Hematologiset kasvaimet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Hodgkinin tauti
- Toistuminen
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Preleukemia
- Mykoosit
- Burkittin lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Lymfooma, suursoluinen, immunoblastinen
- Plasmablastinen lymfooma
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Leukemia, myelooinen, krooninen vaihe
- Räjähdyskriisi
- Lymfooma, T-solu, iho
- Leukemia, T-solu
- Leukemia-lymfooma, aikuisten T-solu
- Mycosis Fungoides
- Sezaryn oireyhtymä
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Lymfomatoidinen granulomatoosi
- Leukemia, myelooinen, kiihtynyt vaihe
- Lymfooma, ekstranodaalinen NK-T-solu
- Silmänsisäinen lymfooma
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoblastinen lymfadenopatia
- Leukemia, karvasolu
- Leukemia, suuri rakeinen lymfosyytti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-1191
- NCI-2013-00782 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .