血液悪性腫瘍患者の治療におけるドナー幹細胞移植後のドナー T 細胞

包含基準:

• 移植前の選択基準:
• この臨床試験は、一致した血縁者または血縁者でないドナーを使用して、標準治療の一環として幹細胞移植を必要とする血液悪性腫瘍のすべての高リスク患者 (以下に 3 と定義) に提供されます。

• -米国血液骨髄移植学会（ASBMT）の基準に従って、幹細胞移植でリスクの高い骨髄性またはリンパ性悪性腫瘍を有する患者。これらの基準は、計画されたコンディショニングの 28 日以内に行われる細胞減少療法の前に適用されます。

  • 難治性の急性骨髄性またはリンパ性白血病
  • 急性骨髄性またはリンパ性白血病の再発
  • 5%以上の芽球を伴う骨髄異形成症候群
  • 慢性骨髄性白血病の慢性期3以上、現在芽球期、または第二期進行期の患者
  • -再発または難治性の悪性リンパ腫またはホジキン病で、移植時に部分的な反応が少ない
• -最新の治療レジメンに対する反応がない、または安定した疾患として定義された高リスクの慢性リンパ性白血病
• ドナー: ヒト白血球抗原 (HLA) A-B、C、および DRB1 が分子的手法により一致した血縁または非血縁のドナー幹細胞移植 (SCT)。関連ドナーとして受け入れ可能な 8 人の一致したドナーのうち 7 人
• 抗胸腺細胞グロブリン（ATG）によるT細胞の枯渇（ウサギまたはウマ）またはコンディショニングレジメンで合計30mg以上のアレムツズマブ
• 免疫抑制;計画された移植後の免疫抑制には、アレムツズマブレジメンに対するタクロリムスまたはシクロスポリンの単剤療法 (すなわち、カルシニューリン阻害剤または CN) および ATG 治療患者に対する 2 番目の免疫抑制剤を含める必要があります。移植後にCN不耐症または毒性が発生した場合は、他の薬剤を使用することができます
• Zubrod パフォーマンス ステータス (PS) 0-2 または同等の Karnofsky PS
• -治療する医師の判断および制度的基準による同種移植の適格性
• 移植後にDLIを受ける資格：
• ドナーリンパ球が利用可能または収集可能
• 標準的な形態による病気の証拠はありません。微小残存病変または疾患の分子的証拠は排除しない
• -絶対好中球数>= 500 /μl
• 血小板数 >= 20,000/μl 輸血なしで 7 日間
• 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) = < 5 x 正常上限 (ULN)
• ビリルビン =< 3 x ULN
• 最初の DLI の開始時に、グレード II 以上の急性 GVHD または慢性 GVHD の証拠がない
• 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤なし（局所的に許容可能）;副腎不全のための代替ステロイドは除外されません

除外基準:

• 移植前の除外基準：
• 妊娠中または授乳中の女性
• 移植前のコンディショニングまたは C 型肝炎ウイルスの前にウイルス量が陽性の B 型肝炎
• ヒト免疫不全ウイルス
• -臨床プロトコルへのコンプライアンスを管理不能にする可能性がある、または患者がインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性がある精神疾患
• クレアチニン >= 2.0mg/dL
• SGOT および SGPT >= 5 x ULN;そのような患者には肝生検が望ましい
• -ビリルビン>= 3 x ULN（ギルバート症候群を除く）
• -一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力 < 50% ヘモグロビン補正
• 左室駆出率または短縮率 < 40%
• 追加のドナーリンパ球を調達できる可能性は低い