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筋管ミオパチーイベント研究 (MTMES)

2018年3月5日 更新者:Cure CMD

X連鎖筋管ミオパシーの男性における有害事象発生率の前向き研究

中心核ミオパシー (CNM) の一種である X 連鎖性筋管状ミオパシー (XLMTM) は、MTM1 (ミオチューブラリン) 遺伝子の突然変異の結果であり、ミオチューブラリンの変化につながります。 ミオチューブラリンは最適な筋肉機能に不可欠です。 現在までに、100 を超える変異が報告されており、その結果、さまざまな疾患の発症と症状の重症度が生じています。 早期発症型は、新生児の筋緊張低下、筋力低下、呼吸困難、および一度座ると座位を維持できない継続的な換気補助の継続的な必要性を示します。 発症が遅く症状が軽度の男性は、通常、継続的な換気補助を必要とせず、座った状態で座ったり歩いたりする能力を備えたより高い最大運動機能を達成し、生存率が向上しています。 XLMTM の男性は、出生時および生涯を通じて合併症 (イベント) を経験する可能性があります。 この研究の目的は、遺伝的に確認された XLMTM を持つ男性の 12 か月にわたるイベントの数を特定することです。 親または電話にアクセスできる 18 歳以上の影響を受けた個人は、確立されたイベント調査に回答して、イベントの頻度と種類を評価します。 救急科、入院および死亡率は、医療レポートを取得することによって確認されます。

研究者は、イベントの頻度と、出生時の換気補助の必要性、現在の換気補助レベル (補助なし、12 時間未満の補助、12 時間以上の補助) などの臨床的重症度のマーカーとの間に関連性はないと仮定しています。現在の運動機能(歩行、補助なしの座位、補助なしの座位不能)。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • CMDIR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MTM イベント調査の参加者は、次の 2 つのソースから募集されます。

  • 中心核ミオパチーの自然史研究と
  • 先天性筋疾患国際レジストリ (CMDIR)

説明

包含基準:

  • MTM1変異が確認された男性 OR
  • 筋管ミオパシーと一致する筋生検およびX連鎖遺伝と一致する家族歴を持つ男性および
  • 生きている男性の子供または意思決定障害のある成人の英語を話す親/保護者、または電話にアクセスできる18歳以上の英語を話す影響を受けた男性
  • 署名された研究同意書
  • Congenital Muscle Disease International Registry (CMDIR) に登録されています。

除外基準:

  • XLMTM の臨床診断のみを受けているが、XLMTM の家族歴がない男性
  • MTM1遺伝子の突然変異によって引き起こされたものではない中心核ミオパチー(CNM)の遺伝的に確認された形態を持つ罹患した男性
  • 影響を受ける女性の数が限られており、臨床症状の変動性があるため、MTM1の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定義された一連のイベントの調査
時間枠:12ヶ月
必要なケア、呼吸補助、運動能力、投薬と医療、栄養/体重管理、コミュニケーション/視覚/学習/行動、および外来患者/病院/ER 訪問の頻度の変化は、毎月の電話調査によって記録されます。
12ヶ月
換気状態に関連する事前定義された一連のイベントの頻度
時間枠:12ヶ月
調査対象の事象の頻度と、1) 出生直後の人工呼吸器の使用期間、および 2) 人工呼吸器の現在の必要性との関連の強さを分析すること。
12ヶ月
現在の運動機能に関連する事前定義された一連のイベントの頻度
時間枠:12ヶ月
調査した事象の頻度と現在の運動機能との関連の強さを分析する
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベント頻度と遺伝子型の関連
時間枠:12ヶ月
調査した事象の頻度と罹患者の遺伝子型との間の関連の強さを決定すること。
12ヶ月
イベント率と季節の関係
時間枠:12ヶ月
10 月から 3 月と 4 月から 9 月の 2 つの季節クラスターに関するイベント率を分析します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Joseph Hornyak, MD, PhD、University of Michigan
  • 主任研究者:Anne Rutkowski, MD、Cure CMD
  • 主任研究者:James Dowling, MD, PhD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月5日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CMDIR-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。