3 つの異なるコンタクト レンズ間の快適さを評価するための感覚パネルの使用に関するパイロット研究 (NAISMITH)
2015年12月15日 更新者：University of Waterloo
新しいコンタクト レンズ製品が開発、改良され続けるにつれて、ある製品が他の製品と異なるかどうかを見分けることが難しくなっている人もいます。
さらに、誰もが同じレベルの目の感度を持っているわけではないため、これらの判断を行うことは困難です。
この研究の目的は、コンタクトレンズの快適さに基づいてコンタクトレンズの違いを見分けることができる、事前に決められた「専門家パネル」を使用するというアイデアを探ることです。
調査の概要
詳細な説明
技術が進歩し続けるにつれて、コンタクトレンズとレンズケア製品を差別化することが難しくなってきています。 さらに、臨床試験での快適性の評価は複雑で、完全なマスキングの実現は困難であり、参加者の心理が結果に与える影響は未知数です。 快適性を評価する信頼性の高いシステムの開発は、新製品の研究開発に有益ですが、「感覚パネル」自体の使用は、最終的には不快感の要因をより深く理解することにもつながる可能性があります。
この研究の目的は、さまざまなコンタクトレンズの快適さを評価する際に、不快感の主観的尺度と客観的尺度との間に良好な相関関係がある個人として定義される感覚パネルの使用を検討することです。
仮説は、「識別力がある」グループでは、一対の比較の行列 (レンズの相違点間の) がランク付けされたレンズの快適さに関連しているのに対し、「識別力が低い」グループでは、相違点の行列がランダムになるというものです。 追加の仮説は、「差別的な」グループはグループ全体よりもランダム性が低いだろうというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17 歳以上であり、ボランティア活動を行う完全な法的能力を持っている。
- 情報同意書を読んで署名している。
- 指示に従い、予約スケジュールを守る意欲と能力がある。
- 適応したソフトコンタクトレンズ装用者である。
- +4.00 ～ -6.00D のコンタクト レンズの処方箋を持っています。
- 乱視が 1.00D 以下である。
- コンタクトレンズを着用している場合、両目の視力が20/40以上である
除外基準:
- 同時進行の臨床研究または研究研究に参加している。
- 既知の活動性眼疾患および/または感染症を患っている。
- 研究者の意見では、研究結果の変数に影響を与える可能性がある全身疾患がある。
- 研究者の意見では、研究結果の変数に影響を与える可能性がある全身薬または局所薬を使用しています。
- 研究で使用される診断用医薬品に対する感受性が既知である。
- 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画しているかどうかは口頭で判断されます。
- 無水晶体です。
- 屈折矯正手術を受けたことがある。
- コンタクトレンズ研究センターの職員です。
- 1.00D以上の不同視がある
- コンタクトレンズを着用していない場合、両目での快適さの差は 20 (0 ～ 100 スケール) です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対側レンズの快適さの比較
被験者は、片方の目にバラフィルコン A (8.3) またはバラフィルコン A (8.6) またはセノフィルコン A を投与され、もう一方の目にバラフィルコン A (8.3) またはバラフィルコン A (8.6) またはセノフィルコン A を投与する群に無作為に割り付けられます。
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片目に8時間装用しても、もう一方の目に別のレンズを装着した場合と比較した場合の快適さ。
他の名前：
片目に8時間装用しても、もう一方の目に別のレンズを装着した場合と比較した場合の快適さ。
他の名前：
片目に8時間装用しても、もう一方の目に別のレンズを装着した場合と比較した場合の快適さ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目の快適さの評価の変化
時間枠：朝のレンズ挿入前と挿入後、そして8時間後にもう一度。
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朝のレンズ挿入前と挿入後、そして8時間後にもう一度。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Trefford Simpson, DipOptom、University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月15日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。