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12 か月の Athena 研究: de novo 腎移植患者におけるエベロリムスと標準レジメンの比較 (ATHENA)

2017年3月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

シクロスポリンAまたはタクロリムスと組み合わせたCertican®ベースのレジメンと、デノボ腎移植患者における標準レジメンを調査する12か月、多施設、非盲検、前向き、無作為化、並行グループ研究

この研究は、de novo 腎移植レシピエントを対象に、2 つの異なる CNI (タクロリムスまたはシクロスポリン A) を使用した Certican ベースの免疫抑制レジメンと、ミコフェノール酸およびタクロリムスによる標準治療を比較して、腎機能を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
612

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44892
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91052
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、フランス、29200
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、フランス、94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69437
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75970
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、フランス、86000
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex、フランス、42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4、フランス、31054
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次または二次腎移植を受けた患者
  • 意思があり、書面によるインフォームドコンセントが得られた患者
  • -冷虚血時間（CIT）が30時間未満の腎臓同種移植片
  • -研究登録前の陰性妊娠検査

除外基準:

--多臓器移植患者

  • 免疫学的理由による以前の移植片喪失
  • 心拍のないドナーから腎臓を受け取った患者
  • A-B-0 不適合移植
  • -現在のパネル反応性抗体（PRA）レベルが20％を超える
  • 移植を受けるHLA型に対する既存の抗体
  • -免疫抑制剤のいずれかに対する既知の過敏症/禁忌
  • 他の治験薬の使用
  • 血小板減少症 (血小板 < 100,000/mm³)、絶対好中球数 < 2,000/mm³ または白血球減少症 (白血球 < 3,000/mm³)、またはヘモグロビン < 8 g/dL の患者
  • 重大な精神疾患
  • 過去5年間の悪性腫瘍の病歴
  • HIV陽性
  • コントロールされていない高コレステロール血症または高トリグリセリド血症
  • 薬物またはアルコール乱用
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：TAC+MPA
薬：タクロリムス
カプセル: 0.5 mg、1 mg、または 5 mg。 投与スケジュール: 移植から 2 か月目: 4-8ng/ml、3 か月目から 12 か月目: 標準血中濃度に応じて 3-5 ng/ml
薬：腸溶コーティング ミコフェノール酸ナトリウム (EC-MPS)
錠剤: 180 mg または 360 mg。 投薬: 研究期間 360 mg 1 日 2 回および 360 mg 以上の 1 日用量
薬：ミコフェノール酸モフェチル (MMF)
カプセル: 250 または 500 mg。 投薬: 研究期間 500 mg 1 日 2 回および 500 mg 以上の 1 日総投与量
薬：コルチコステロイド
プレドニゾロン 5 mg または同等の最小用量
薬：シムレクト
注射用の無菌水のアンプル (5 mL) を含むバイアルの凍結乾燥物、20 mg の凍結乾燥物を含む 1 つのバイアルは、移植当日および移植後 4 日目に静脈内投与されます。
他の名前：
  • バシリキシマブ
実験的：TAC+サーティカン
薬：エベロリムス
他の名前：
  • サーティカン
薬：タクロリムス
カプセル: 0.5 mg、1 mg、または 5 mg。 投与スケジュール: 移植から 2 か月目: 4-8ng/ml、3 か月目から 12 か月目: 標準血中濃度に応じて 3-5 ng/ml
薬：コルチコステロイド
プレドニゾロン 5 mg または同等の最小用量
薬：シムレクト
注射用の無菌水のアンプル (5 mL) を含むバイアルの凍結乾燥物、20 mg の凍結乾燥物を含む 1 つのバイアルは、移植当日および移植後 4 日目に静脈内投与されます。
他の名前：
  • バシリキシマブ
実験的：CycA+サーティカン
薬：エベロリムス
他の名前：
  • サーティカン
薬：コルチコステロイド
プレドニゾロン 5 mg または同等の最小用量
薬：シムレクト
注射用の無菌水のアンプル (5 mL) を含むバイアルの凍結乾燥物、20 mg の凍結乾燥物を含む 1 つのバイアルは、移植当日および移植後 4 日目に静脈内投与されます。
他の名前：
  • バシリキシマブ
薬：シクロスポリン A
カプセル: 10 mg、25 mg、50 mg または 100 mg。 移植から 2 か月目: 75 - 125 ng/ml、3 か月目から 12 か月目: 50 - 100 ng/ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月目のナンキベル法による糸球体濾過率 (GFR) mL/分 - 標準レジメン vs Certican レジメン
時間枠：移植後1年

腎移植患者の移植後 12 か月で、Certican® 治療レジメンの少なくとも 1 つにおいて、標準レジメン群と比較して、糸球体濾過率 (ナンキベル式) によって評価された腎機能の非劣性を実証すること。 ナンキベル式:

GFR = 6.7/Scr + BW/4 - Surea/2 - 100/(身長)² + C ここで、Scr は血清クレアチニン濃度 (mmol/L)、BW は体重 (kg)、Surea は血清尿素 (mmol/L) 、身長は m で、定数 C は男性患者で 35、女性患者で 25 です。 eGFR は、1.73m² あたりの mL/分で表されます。 患者が尿素またはクレアチニンの評価時に透析を受けていた場合、eGFR は 0 に設定されました。分析セット = プロトコル セットごと
移植後1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合治療失敗エンドポイントを持つ参加者の割合 - 12 か月目のグループ間の差
時間枠：移植後12ヶ月
統合されたエンドポイントには以下が含まれます: 生検で証明された急性拒絶反応 (BPAR) は、急性で生検によって証明された拒絶として定義され、移植片喪失 (GL) として定義されます: 同種移植片は、患者が透析を開始した日に失われたと推定され、除去することができませんでした透析または死から。 研究を途中で中止した患者：患者が中止前にイベントに苦しんでおらず、その理由が有効性に関連していない場合、患者はイベントがなかったと評価され、それ以外の場合、患者はイベントがあったと評価されました。 完全な分析セット (FAS)
移植後12ヶ月
移植後12ヶ月目の慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）法による糸球体濾過率（GFR）
時間枠：移植後12ヶ月
Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) メソッド = GFR=141 x min(Scr/κ, 1)α x max(Scr/κ, 1)1.209 x 0.993Age x 1.018 [女性の場合] x 1.159 [黒人の場合]ここで、Scr は血清クレアチニン、κ は女性で 0.7、男性で 0.9、α は女性で 0.329、男性で 0.411 です。min は Scr/κ または 1 の最小値を示し、max は Scr/κ または 1 の最大値を示します。観測値の繰り越し (LOCF) は欠損値の代入、ANCOVA モデルに使用されました
移植後12ヶ月
移植後12ヶ月のCockcroft-Gault法による糸球体濾過率（GFR）mL/分
時間枠：移植後12ヶ月
Cockcroft-Gault 式: 男性の場合: GFR= ((140 歳) × 体重 (kg))/(72 x 血清クレアチニン (mg/dl)) 女性の場合: GFR= (0.85 × (140 歳) × 体重 (kg)) kg)/(72 x 血清クレアチニン (mg/dl)、)、欠損値の代入には最後の観測値 (LOCF) を使用、ANCOVA モデル
移植後12ヶ月
移植後 12 か月目の腎疾患における食事療法の変更 (MDRD) メソッドによる糸球体濾過率 (GFR)
時間枠：移植後12ヶ月
腎疾患における食事の修正 (MDRD) = 男性: GFR = 170 x (血清クレアチニン -0,999) x (年齢 -0,176) x (尿素窒素 -0,17) x (アルブミン0,318) 女性: GFR = 170 x (血清クレアチニン -0,999) x (年齢 -0,176) x (尿素窒素 -0,17) x アルブミン0,318) x 0.762 尿素窒素 = 尿素 / 2.144. 欠損値の代入、ANCOVA モデルには、最後の観測値の繰り越し (LOCF) が使用されました。
移植後12ヶ月
12か月目に治療失敗エンドポイントを持つ参加者の割合
時間枠：移植後12ヶ月
治療失敗のエンドポイント：生検で証明された急性拒絶反応（BPAR）は急性で生検によって証明された拒絶として定義され、移植片喪失（GL）は次のように定義されます：同種移植片は患者が透析を開始した日に失われたと推定され、除去することができませんでした透析または死から。 研究を途中で中止した患者：患者が中止前にイベントに苦しんでおらず、その理由が有効性に関連していない場合、患者はイベントがなかったと評価され、それ以外の場合、患者はイベントがあったと評価されました。 完全な分析セット (FAS)
移植後12ヶ月
遅延移植機能および遅移植機能を有する参加者の割合
時間枠：移植後12ヶ月
移植片機能遅延 (DGF) は、移植後最初の日を除く、移植後最初の 7 日以内の透析の必要性として定義されました。 遅い移植片機能 (SGF) は、移植後 5 日目の血清クレアチニン > 3.0 mg/dL として定義されました。完全な分析セット
移植後12ヶ月
日ごとの遅延移植機能を持つ参加者の割合
時間枠：移植後7日目まで
移植片機能遅延 (DGF) は、移植後最初の日を除く、移植後最初の 7 日以内の透析の必要性として定義されました。
移植後7日目まで
ウイルス感染症の参加者の割合
時間枠：移植後12ヶ月
BKV Virus Humane Polyomavirus 1 および Cytomegalovirus のウイルス感染
移植後12ヶ月
研究中に創傷治癒の合併症を起こした参加者の割合
時間枠：移植後、個別報告まで
合併症のある参加者の割合、検出された体液収集、およびリンパ節の発生を含む、創傷治癒プロセスを報告するために収集された情報
移植後、個別報告まで
創傷治癒の期間
時間枠：移植後、個別報告まで
すべての縫合材料とステープルが取り除かれ、傷が無傷であれば、傷は治癒したと見なされます。 参加者数は、無回答 (不明) の患者を除いた、セーフティ セット内のそれぞれの治療群の全患者に基づいています。
移植後、個別報告まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRAD001ADE44
  • 2011-005238-21 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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