12 か月の Athena 研究: de novo 腎移植患者におけるエベロリムスと標準レジメンの比較 (ATHENA)
2017年3月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
シクロスポリンAまたはタクロリムスと組み合わせたCertican®ベースのレジメンと、デノボ腎移植患者における標準レジメンを調査する12か月、多施設、非盲検、前向き、無作為化、並行グループ研究
この研究は、de novo 腎移植レシピエントを対象に、2 つの異なる CNI (タクロリムスまたはシクロスポリン A) を使用した Certican ベースの免疫抑制レジメンと、ミコフェノール酸およびタクロリムスによる標準治療を比較して、腎機能を評価するために設計されました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
612
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13353
- Novartis Investigative Site
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Bochum、ドイツ、44892
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Erlangen、ドイツ、91052
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Novartis Investigative Site
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Freiburg、ドイツ、79106
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- Novartis Investigative Site
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Hannover、ドイツ、30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Novartis Investigative Site
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Kiel、ドイツ、24105
- Novartis Investigative Site
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Mainz、ドイツ、55131
- Novartis Investigative Site
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Muenster、ドイツ、48149
- Novartis Investigative Site
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Tübingen、ドイツ、72076
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex、フランス、33076
- Novartis Investigative Site
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Brest、フランス、29200
- Novartis Investigative Site
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Creteil、フランス、94010
- Novartis Investigative Site
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Dijon、フランス、21079
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex、フランス、59037
- Novartis Investigative Site
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Lyon、フランス、69437
- Novartis Investigative Site
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Nantes、フランス、44035
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス、75970
- Novartis Investigative Site
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Poitiers、フランス、86000
- Novartis Investigative Site
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St Priest en Jarez Cedex、フランス、42277
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg、フランス、67091
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 4、フランス、31054
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次または二次腎移植を受けた患者
- 意思があり、書面によるインフォームドコンセントが得られた患者
- -冷虚血時間（CIT）が30時間未満の腎臓同種移植片
- -研究登録前の陰性妊娠検査
除外基準:
--多臓器移植患者
- 免疫学的理由による以前の移植片喪失
- 心拍のないドナーから腎臓を受け取った患者
- A-B-0 不適合移植
- -現在のパネル反応性抗体（PRA）レベルが20％を超える
- 移植を受けるHLA型に対する既存の抗体
- -免疫抑制剤のいずれかに対する既知の過敏症/禁忌
- 他の治験薬の使用
- 血小板減少症 (血小板 < 100,000/mm³)、絶対好中球数 < 2,000/mm³ または白血球減少症 (白血球 < 3,000/mm³)、またはヘモグロビン < 8 g/dL の患者
- 重大な精神疾患
- 過去5年間の悪性腫瘍の病歴
- HIV陽性
- コントロールされていない高コレステロール血症または高トリグリセリド血症
- 薬物またはアルコール乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：TAC+MPA
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カプセル: 0.5 mg、1 mg、または 5 mg。
投与スケジュール: 移植から 2 か月目: 4-8ng/ml、3 か月目から 12 か月目: 標準血中濃度に応じて 3-5 ng/ml
錠剤: 180 mg または 360 mg。
投薬: 研究期間 360 mg 1 日 2 回および 360 mg 以上の 1 日用量
カプセル: 250 または 500 mg。
投薬: 研究期間 500 mg 1 日 2 回および 500 mg 以上の 1 日総投与量
プレドニゾロン 5 mg または同等の最小用量
注射用の無菌水のアンプル (5 mL) を含むバイアルの凍結乾燥物、20 mg の凍結乾燥物を含む 1 つのバイアルは、移植当日および移植後 4 日目に静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：TAC+サーティカン
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他の名前：
カプセル: 0.5 mg、1 mg、または 5 mg。
投与スケジュール: 移植から 2 か月目: 4-8ng/ml、3 か月目から 12 か月目: 標準血中濃度に応じて 3-5 ng/ml
プレドニゾロン 5 mg または同等の最小用量
注射用の無菌水のアンプル (5 mL) を含むバイアルの凍結乾燥物、20 mg の凍結乾燥物を含む 1 つのバイアルは、移植当日および移植後 4 日目に静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：CycA+サーティカン
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他の名前：
プレドニゾロン 5 mg または同等の最小用量
注射用の無菌水のアンプル (5 mL) を含むバイアルの凍結乾燥物、20 mg の凍結乾燥物を含む 1 つのバイアルは、移植当日および移植後 4 日目に静脈内投与されます。
他の名前：
カプセル: 10 mg、25 mg、50 mg または 100 mg。
移植から 2 か月目: 75 - 125 ng/ml、3 か月目から 12 か月目: 50 - 100 ng/ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月目のナンキベル法による糸球体濾過率 (GFR) mL/分 - 標準レジメン vs Certican レジメン
時間枠：移植後1年
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腎移植患者の移植後 12 か月で、Certican® 治療レジメンの少なくとも 1 つにおいて、標準レジメン群と比較して、糸球体濾過率 (ナンキベル式) によって評価された腎機能の非劣性を実証すること。 ナンキベル式: GFR = 6.7/Scr + BW/4 - Surea/2 - 100/(身長)² + C ここで、Scr は血清クレアチニン濃度 (mmol/L)、BW は体重 (kg)、Surea は血清尿素 (mmol/L) 、身長は m で、定数 C は男性患者で 35、女性患者で 25 です。 eGFR は、1.73m² あたりの mL/分で表されます。 患者が尿素またはクレアチニンの評価時に透析を受けていた場合、eGFR は 0 に設定されました。分析セット = プロトコル セットごと |
移植後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合治療失敗エンドポイントを持つ参加者の割合 - 12 か月目のグループ間の差
時間枠：移植後12ヶ月
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統合されたエンドポイントには以下が含まれます: 生検で証明された急性拒絶反応 (BPAR) は、急性で生検によって証明された拒絶として定義され、移植片喪失 (GL) として定義されます: 同種移植片は、患者が透析を開始した日に失われたと推定され、除去することができませんでした透析または死から。
研究を途中で中止した患者：患者が中止前にイベントに苦しんでおらず、その理由が有効性に関連していない場合、患者はイベントがなかったと評価され、それ以外の場合、患者はイベントがあったと評価されました。
完全な分析セット (FAS)
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移植後12ヶ月
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移植後12ヶ月目の慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）法による糸球体濾過率（GFR）
時間枠：移植後12ヶ月
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Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) メソッド = GFR=141 x min(Scr/κ, 1)α x max(Scr/κ, 1)1.209 x 0.993Age x 1.018 [女性の場合] x 1.159 [黒人の場合]ここで、Scr は血清クレアチニン、κ は女性で 0.7、男性で 0.9、α は女性で 0.329、男性で 0.411 です。min は Scr/κ または 1 の最小値を示し、max は Scr/κ または 1 の最大値を示します。観測値の繰り越し (LOCF) は欠損値の代入、ANCOVA モデルに使用されました
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移植後12ヶ月
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移植後12ヶ月のCockcroft-Gault法による糸球体濾過率（GFR）mL/分
時間枠：移植後12ヶ月
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Cockcroft-Gault 式: 男性の場合: GFR= ((140 歳) × 体重 (kg))/(72 x 血清クレアチニン (mg/dl)) 女性の場合: GFR= (0.85 × (140 歳) × 体重 (kg)) kg)/(72 x 血清クレアチニン (mg/dl)、)、欠損値の代入には最後の観測値 (LOCF) を使用、ANCOVA モデル
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移植後12ヶ月
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移植後 12 か月目の腎疾患における食事療法の変更 (MDRD) メソッドによる糸球体濾過率 (GFR)
時間枠：移植後12ヶ月
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腎疾患における食事の修正 (MDRD) = 男性: GFR = 170 x (血清クレアチニン -0,999) x (年齢 -0,176) x (尿素窒素 -0,17) x (アルブミン0,318) 女性: GFR = 170 x (血清クレアチニン -0,999) x (年齢 -0,176) x (尿素窒素 -0,17) x アルブミン0,318) x 0.762 尿素窒素 = 尿素 / 2.144.
欠損値の代入、ANCOVA モデルには、最後の観測値の繰り越し (LOCF) が使用されました。
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移植後12ヶ月
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12か月目に治療失敗エンドポイントを持つ参加者の割合
時間枠：移植後12ヶ月
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治療失敗のエンドポイント：生検で証明された急性拒絶反応（BPAR）は急性で生検によって証明された拒絶として定義され、移植片喪失（GL）は次のように定義されます：同種移植片は患者が透析を開始した日に失われたと推定され、除去することができませんでした透析または死から。
研究を途中で中止した患者：患者が中止前にイベントに苦しんでおらず、その理由が有効性に関連していない場合、患者はイベントがなかったと評価され、それ以外の場合、患者はイベントがあったと評価されました。
完全な分析セット (FAS)
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移植後12ヶ月
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遅延移植機能および遅移植機能を有する参加者の割合
時間枠：移植後12ヶ月
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移植片機能遅延 (DGF) は、移植後最初の日を除く、移植後最初の 7 日以内の透析の必要性として定義されました。
遅い移植片機能 (SGF) は、移植後 5 日目の血清クレアチニン > 3.0 mg/dL として定義されました。完全な分析セット
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移植後12ヶ月
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日ごとの遅延移植機能を持つ参加者の割合
時間枠：移植後7日目まで
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移植片機能遅延 (DGF) は、移植後最初の日を除く、移植後最初の 7 日以内の透析の必要性として定義されました。
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移植後7日目まで
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ウイルス感染症の参加者の割合
時間枠：移植後12ヶ月
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BKV Virus Humane Polyomavirus 1 および Cytomegalovirus のウイルス感染
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移植後12ヶ月
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研究中に創傷治癒の合併症を起こした参加者の割合
時間枠：移植後、個別報告まで
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合併症のある参加者の割合、検出された体液収集、およびリンパ節の発生を含む、創傷治癒プロセスを報告するために収集された情報
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移植後、個別報告まで
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創傷治癒の期間
時間枠：移植後、個別報告まで
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すべての縫合材料とステープルが取り除かれ、傷が無傷であれば、傷は治癒したと見なされます。
参加者数は、無回答 (不明) の患者を除いた、セーフティ セット内のそれぞれの治療群の全患者に基づいています。
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移植後、個別報告まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月27日
一次修了 (実際)
2016年3月23日
研究の完了 (実際)
2016年3月23日
試験登録日
最初に提出
2013年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月21日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
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