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帝王切開後の鎮痛のための硬膜外モルヒネの 2 回投与

2015年11月19日 更新者：Allison Lee、Columbia University
研究者らは、予定された非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を含む集学的鎮痛療法の一環として、帝王切開後2日目の痛みに対する2回投与硬膜外モルヒネ療法の鎮痛効果を評価することを目的としている。 研究者らは、最初の術中投与の24時間後に2回目の硬膜外モルヒネ3 mgを投与すると、単回硬膜外モルヒネ投与計画と比較して、術後2回目の24時間の帝王切開後の鎮痛が優れた効果をもたらすだろうと仮説を立てている。 主要評価項目は、手術後 24 時間以内に患者が自己投与する静脈内モルヒネの量です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは無作為化二重盲検プラセボ対照研究となります。 この研究では、硬膜外麻酔で帝王切開を受けた女性に術中に硬膜外モルヒネ 3 mg を投与し、硬膜外カテーテルを留置します。 患者は、最初の硬膜外モルヒネ投与の18～24時間後に、硬膜外生理食塩水または硬膜外モルヒネ3mgのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられ、その後硬膜外カテーテルが抜去されます。 硬膜外麻酔で帝王切開を受ける女性には、硬膜外モルヒネ 3 mg を投与することが当院の標準治療です。 通常は行われないのは、硬膜外モルヒネ 3mg の 2 回目の投与です。

ランダム化は、コンピュータ化されたブロックランダム化テーブルによって実行されます。 2 つのグループの比率は 1:1 になります。 主要評価項目は、手術後 24 時間以内に患者が自己投与する静脈内モルヒネの量です。 二次結果には、6 時間ごとの痛みのスコア、鎮痛の満足度、副作用 (かゆみ、吐き気/嘔吐) が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Presbyterian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 硬膜外麻酔下で帝王切開を受ける女性。

除外基準:

  • 緊急帝王切開
  • 凝固障害
  • 硬膜外麻酔の失敗または斑状ブロック
  • 全身麻酔
  • 硬膜外クロロプロカインの使用
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対するアレルギーまたは禁忌
  • 重度のオピオイド副作用
  • 慢性オピオイド使用歴
  • 慢性疼痛の病歴
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴
  • 病的肥満（体格指数（BMI）>45 kg/m2）
  • 身長 147 cm (4' 10") 未満
  • 硬膜外 (Tuohy) 針による硬膜穿刺の記録
  • 子癇前症
  • その他の重大な医学的疾患 (米国麻酔科医協会 (ASA) 3 以上)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：硬膜外モルヒネ
初回投与から 24 時間後に 3mg 硬膜外モルヒネを投与されたグループ
薬：硬膜外モルヒネ
患者には、初回投与の24時間後に3mgのモルヒネが硬膜外投与されます。
他の名前：
  • DepoDur
プラセボコンパレーター：硬膜外生理食塩水
硬膜外モルヒネ 3mg 投与の 24 時間後に、硬膜外生理食塩水 6ml を投与されたグループ。
薬：硬膜外生理食塩水
患者には、硬膜外モルヒネ 3 mg の投与後 24 時間後に、硬膜外生理食塩水 6 ml が投与されます。
他の名前：
  • 塩化ナトリウム溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 24 時間以内に患者が自己投与した静脈内モルヒネの平均量
時間枠：術後48時間まで
この研究の主な結果は、手術後 24 時間以内に PCA ポンプによって自己投与されたモルヒネの量 (mg) です。 これは、2 つのグループの対応のない t 検定によって比較されます。
術後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAL3857

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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