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帝王切開後の鎮痛のための硬膜外モルヒネの 2 回投与

2015年11月19日 更新者：Allison Lee、Columbia University
研究者らは、予定された非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を含む集学的鎮痛療法の一環として、帝王切開後2日目の痛みに対する2回投与硬膜外モルヒネ療法の鎮痛効果を評価することを目的としている。 研究者らは、最初の術中投与の24時間後に2回目の硬膜外モルヒネ3 mgを投与すると、単回硬膜外モルヒネ投与計画と比較して、術後2回目の24時間の帝王切開後の鎮痛が優れた効果をもたらすだろうと仮説を立てている。 主要評価項目は、手術後 24 時間以内に患者が自己投与する静脈内モルヒネの量です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは無作為化二重盲検プラセボ対照研究となります。 この研究では、硬膜外麻酔で帝王切開を受けた女性に術中に硬膜外モルヒネ 3 mg を投与し、硬膜外カテーテルを留置します。 患者は、最初の硬膜外モルヒネ投与の18～24時間後に、硬膜外生理食塩水または硬膜外モルヒネ3mgのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられ、その後硬膜外カテーテルが抜去されます。 硬膜外麻酔で帝王切開を受ける女性には、硬膜外モルヒネ 3 mg を投与することが当院の標準治療です。 通常は行われないのは、硬膜外モルヒネ 3mg の 2 回目の投与です。

ランダム化は、コンピュータ化されたブロックランダム化テーブルによって実行されます。 2 つのグループの比率は 1:1 になります。 主要評価項目は、手術後 24 時間以内に患者が自己投与する静脈内モルヒネの量です。 二次結果には、6 時間ごとの痛みのスコア、鎮痛の満足度、副作用 (かゆみ、吐き気/嘔吐) が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Presbyterian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 硬膜外麻酔下で帝王切開を受ける女性。

除外基準:

  • 緊急帝王切開
  • 凝固障害
  • 硬膜外麻酔の失敗または斑状ブロック
  • 全身麻酔
  • 硬膜外クロロプロカインの使用
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対するアレルギーまたは禁忌
  • 重度のオピオイド副作用
  • 慢性オピオイド使用歴
  • 慢性疼痛の病歴
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴
  • 病的肥満（体格指数（BMI）>45 kg/m2）
  • 身長 147 cm (4' 10") 未満
  • 硬膜外 (Tuohy) 針による硬膜穿刺の記録
  • 子癇前症
  • その他の重大な医学的疾患 (米国麻酔科医協会 (ASA) 3 以上)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：硬膜外モルヒネ
初回投与から 24 時間後に 3mg 硬膜外モルヒネを投与されたグループ
薬：硬膜外モルヒネ
患者には、初回投与の24時間後に3mgのモルヒネが硬膜外投与されます。
他の名前：
  • DepoDur
プラセボコンパレーター：硬膜外生理食塩水
硬膜外モルヒネ 3mg 投与の 24 時間後に、硬膜外生理食塩水 6ml を投与されたグループ。
薬：硬膜外生理食塩水
患者には、硬膜外モルヒネ 3 mg の投与後 24 時間後に、硬膜外生理食塩水 6 ml が投与されます。
他の名前：
  • 塩化ナトリウム溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 24 時間以内に患者が自己投与した静脈内モルヒネの平均量
時間枠：術後48時間まで
この研究の主な結果は、手術後 24 時間以内に PCA ポンプによって自己投与されたモルヒネの量 (mg) です。 これは、2 つのグループの対応のない t 検定によって比較されます。
術後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月19日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAL3857

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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