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コリスチンで治療された多剤耐性グラム陰性菌による感染症患者におけるコリスチンおよびコリスチメタン酸ナトリウムの血漿レベルのモニタリングの有用性に関する多中心的研究

2017年4月10日 更新者：Juan Pablo Horcajada、Parc de Salut Mar

コリスチンで治療された多剤耐性グラム陰性菌による感染症患者におけるコリスチンおよびコリスチメタン酸ナトリウムの血漿レベルのモニタリングの有用性に関する多中心的研究。

目的: 主な目的: 多剤耐性グラム陰性菌による感染症患者の血漿レベルに基づいて、コリスチンの投与を最適化するための介入の影響を評価すること。 影響は、臨床的および微生物学的結果、および毒性の観点から評価されます。

副次的な目的:

  1. 用量を調整せずにこの薬剤の標準用量で治療された患者のコホートにおいて、コリスチンに感受性のあるグラム陰性桿菌による感染症の治療に適切と考えられる血漿レベル (Cmax / MIC 8-10) に達した患者の割合を決定する.
  2. この薬に対する細菌耐性の出現の可能性と、計算されたコリスチンの薬物動態および薬力学指数との関係を分析すること。

方法:

設計: バルセロナの 3 番目の病院で実施される、アナリストを盲検化したオープン コントロール トライアル。

対象：2012年～2013年に連続して受診し、多剤耐性グラム陰性菌に感染し、コリスチン治療を受けた患者。

サンプルサイズ: 142 ケース。 介入: コリスチンによる治療を必要とする感染症が検出されると、患者は介入を受けるか受けないかを 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 介入は感染症の医師によって行われ、治療開始から 48 時間後の血漿レベルに基づいてコリスチンの投与量が推奨されます。

変数: 治療開始から 48 時間後のコリスチン レベルのピーク時および通過時、患者のベースライン時およびフォローアップ中の臨床的、分析的、および微生物学的データ。

結果の測定: 臨床、微生物学的および毒性データ。 分析: 介入を受けた患者と受けていない患者の間の患者特性と結果変数の比較。 分析は、治療の意図、生物学的有効性、およびプロトコルの遵守によって行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
101

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de Sant Pau
    • Barcelona
      • Granollers、Barcelona、スペイン、08400
        • Hospital de Granollers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • MDR-BGNによる活動性感染症の入院患者
  • -少なくとも3日間連続して静脈内CMSによる治療
  • -被験者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、現地の規制および法的要件に従って、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。

除外基準:

  • -MDR-BGNが定着し、活動性感染の徴候/症状がない患者
  • -少なくとも3日間の静脈内CMSによる治療
  • 複数微生物感染症（MDR-BGNとは異なる微生物が分離されている）の患者。
  • -ベースラインでの糸球体濾過率が10ml /分未満の患者、または腎代替療法を必要とする患者。
  • -アレルギー、過敏症、またはポリミキシンに対する重篤な反応の既知の病歴。
  • 静脈内 CMS に加えて、噴霧式 CMS で治療された患者。
  • すでに本治験に参加している患者。
  • -個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント文書のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コリスチンの標準用量が使用されます。
患者は、TDM（治療薬モニタリング）なしで標準用量のコリスチンを受け取ります。
実験的：コリスチンアームの前向きTDM（治療薬モニタリング）
CMS の投与量は、プロトコルで得られた TDM レベルに基づいて調整されます。
デバイス：コリスチンの将来の TDM アーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの腕で治癒の臨床結果を持つ被験者。
時間枠：臨床治癒は、コリスチンによる治療の最後に評価され、平均10日と予想されます。
2つのアームで臨床的に治癒した被験者の割合
臨床治癒は、コリスチンによる治療の最後に評価され、平均10日と予想されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのアームで成功した微生物学的結果を持つ被験者の割合
時間枠：CMS（コリスチメタ酸ナトリウム）による治療の終了時、退院時およびCMSによる治療終了後30日（平均2週間）。
CMS（コリスチメタ酸ナトリウム）による治療の終了時、退院時およびCMSによる治療終了後30日（平均2週間）。
両群の全死因死亡者の割合
時間枠：CMS（コリスチメタ酸ナトリウム）による治療の終了時、退院時およびCMSによる治療終了後30日（平均2週間）。
CMS（コリスチメタ酸ナトリウム）による治療の終了時、退院時およびCMSによる治療終了後30日（平均2週間）。
両群の感染に直接起因する死亡率を有する被験者の割合
時間枠：CMSによる治療の終了、退院時、およびCMSによる治療の終了から30日後（平均2週間）。
CMSによる治療の終了、退院時、およびCMSによる治療の終了から30日後（平均2週間）。
2つのアームのコリスチンに関連するRIFLE基準による腎毒性のある被験者の割合
時間枠：CMS治療中、CMSによる治療の終了時、退院時、およびCMSによる治療の終了から30日後（平均2週間）。
CMS治療中、CMSによる治療の終了時、退院時、およびCMSによる治療の終了から30日後（平均2週間）。
2 つのアームで、コリスチンの血漿中濃度が目標値 (比率 Cmax/CMI= 8-10) に達した患者の数
時間枠：CMS治療中
CMS治療中
両群でコリスチン耐性が出現した患者数
時間枠：CMS治療中、CMSによる治療の終了時、退院時、およびCMSによる治療の終了から30日後（平均2週間）。
耐性の出現は、コリスチンに対する耐性を示す MDR-GNB (多剤耐性グラム陰性菌) 分離株 (MIC > 2 mg/l) の処理中の検出として定義されます。
CMS治療中、CMSによる治療の終了時、退院時、およびCMSによる治療の終了から30日後（平均2週間）。
コリスチンの PK/PD 比 (Cmax/CMI) を臨床転帰および/または腎毒性と相関させる
時間枠：CMS による治療の終了時、退院時、および CMS による治療の終了から 30 日後 (平均 2 週間)。
CMS による治療の終了時、退院時、および CMS による治療の終了から 30 日後 (平均 2 週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Parc de Salut Mar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PSM-COL-MC-12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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