Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskinen tutkimus plasman kolistiini- ja natriumkolistimetaatin pitoisuuksien seurannan hyödyllisyydestä potilailla, joilla on infektioita, jotka johtuvat useille lääkkeille vastustuskykyisistä gramnegatiivisista basilleista, joita hoidetaan kolistiinilla

maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Juan Pablo Horcajada, Parc de Salut Mar

Monikeskinen tutkimus plasman kolistiini- ja natriumkolistimetaatin pitoisuuksien seurannan hyödyllisyydestä potilailla, joilla on infektioita, jotka johtuvat useille lääkkeille vastustuskykyisistä gramnegatiivisista basilleista ja joita hoidetaan kolistiinilla.

Tavoitteet: Päätavoite: arvioida kolistiinin annostelun optimointitoimenpiteen vaikutusta sen plasmatasojen perusteella potilailla, joilla on monilääkeresistenssin gramnegatiivisten basillien aiheuttama infektio. Vaikutus arvioidaan kliinisen ja mikrobiologisen tuloksen sekä toksisuuden kannalta.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Sellaisten potilaiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, jotka saavuttavat riittävän plasmatason (Cmax / MIC 8-10) kolistiinille herkkien gramnegatiivisten basillien aiheuttamien infektioiden hoitoon potilaiden kohortissa, joita hoidettiin tämän lääkkeen vakioannoksilla ilman annosta muuttamatta. .
  2. Analysoida mahdollista bakteeriresistenssin ilmaantumista tälle lääkkeelle ja sen suhdetta kolistiinin laskettuihin farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin indekseihin.

Menetelmät:

Suunnittelu: avoin kontrolloitu koe, sokkoutettu analyytikkoa varten, suoritetaan kolmessa korkea-asteen hoidon sairaalassa Barcelonassa.

Aiheet: Potilaat, jotka osallistuivat peräkkäin vuosina 2012–2013, infektoituivat monille lääkeaineresistenteillä gramnegatiivisilla basilleilla ja joita hoidettiin kolistiinilla.

Näytteen koko: 142 koteloa. Interventio: Kun kolistiinihoitoa vaativa infektio on havaittu, potilaat satunnaistetaan saamaan interventio vai ei, suhteessa 1:1. Toimenpiteen suorittaa infektiotautilääkäri, ja se koostuu kolistiiniannoksesta, joka perustuu sen plasmapitoisuuksiin 48 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta.

Muuttujat: huippu- ja läpikolistiinitasot 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, kliiniset, analyyttiset ja mikrobiologiset tiedot lähtötilanteessa ja potilaiden seurannan aikana.

Tulostoimenpiteet: kliiniset, mikrobiologiset ja toksisuustiedot. Analyysi: Potilaiden ominaisuuksien ja tulosmuuttujien vertailu niiden potilaiden välillä, jotka olivat saaneet interventiota ja jotka eivät olleet saaneet. Analyysi tehdään hoitotarkoituksen, biologisen tehokkuuden ja protokollan noudattamisen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
101

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de Sant Pau
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Espanja, 08400
        • Hospital de Granollers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18 vuotta.
  • Sairaalapotilaat, joilla on MDR-BGN:n aiheuttama aktiivinen infektio
  • Hoito suonensisäisellä CMS:llä vähintään 3 peräkkäisenä päivänä
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta paikallisten säännösten ja lakien mukaisesti ja osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista.

Poissulkemiskriteerit:

  • MDR-BGN:n kolonisoimat potilaat, joilla ei ole merkkejä/oireita aktiivisesta infektiosta
  • Hoito suonensisäisellä CMS:llä vähintään 3 päivää
  • Potilaat, joilla on polymikrobiaalisia infektioita (joissa on erillinen mikro-organismi, joka on eri kuin MDR-BGN).
  • Potilaat, joiden glomerulusten suodatusnopeus lähtötilanteessa on alle 10 ml/min tai jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa.
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vakava reaktio polymyksiineille.
  • Potilaat, joita hoidettiin sumutetulla CMS:llä suonensisäisen CMS:n lisäksi.
  • Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla ei ole henkilökohtaisesti allekirjoitettua ja päivättyä tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Kolistiinia käytetään normaaleina annoksina.
Potilaat saavat tavallisia kolistiiniannoksia ilman TDM:ää (terapeuttinen lääkemonitorointi).
Kokeellinen: Kolistiinivarren mahdollinen TDM (terapeuttinen lääkemonitori).
CMS-annosta säädetään protokollalla saatujen TDM-tasojen perusteella.
Laite: Kolistiinin tuleva TDM-haara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, joiden kliininen parannustulos molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: Kliininen paraneminen arvioidaan kolistiinihoidon lopussa, ja sen odotetaan olevan keskimäärin 10 päivää.
Niiden potilaiden osuus, joiden kliininen tulos parantui molemmissa käsissä
Kliininen paraneminen arvioidaan kolistiinihoidon lopussa, ja sen odotetaan olevan keskimäärin 10 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden mikrobiologinen tulos on onnistunut kahdessa haarassa
Aikaikkuna: CMS-hoidon lopetus (natriumkolistimetaatti), kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää CMS-hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 viikkoa).
CMS-hoidon lopetus (natriumkolistimetaatti), kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää CMS-hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 viikkoa).
Kaikesta syystä kuolleiden koehenkilöiden osuus kahdessa haarassa
Aikaikkuna: CMS-hoidon lopetus (natriumkolistimetaatti), kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää CMS-hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 viikkoa).
CMS-hoidon lopetus (natriumkolistimetaatti), kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää CMS-hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 viikkoa).
Niiden potilaiden osuus, joiden kuolleisuus johtuu suoraan infektiosta molemmissa käsissä
Aikaikkuna: CMS-hoidon lopetus, kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää CMS-hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 viikkoa).
CMS-hoidon lopetus, kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää CMS-hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 viikkoa).
Kolistiiniin liittyvien RIFLE-kriteerien mukaan munuaistoksisten potilaiden osuus kahdessa haarassa
Aikaikkuna: CMS-hoidon aikana, CMS-hoidon lopussa, kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää CMS-hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 viikkoa).
CMS-hoidon aikana, CMS-hoidon lopussa, kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää CMS-hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 viikkoa).
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat plasman kolistiinipitoisuuden tavoitteiden sisällä (suhde Cmax/CMI = 8-10) molemmissa käsissä
Aikaikkuna: CMS-hoidon aikana
CMS-hoidon aikana
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ilmaantunut resistenssi kolistiinille molemmissa käsissä
Aikaikkuna: CMS-hoidon aikana, CMS-hoidon lopussa, kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää CMS-hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 viikkoa).
Resistenssin ilmaantuminen määritellään kolistiiniresistenssin osoittavien MDR-GNB- (Multi-drug Resistant Gram Negative Bacilli) -isolaattien havaitsemiseksi hoidon aikana (MIC >2 mg/l).
CMS-hoidon aikana, CMS-hoidon lopussa, kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää CMS-hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 viikkoa).
Korreloida kolistiinin PK/PD-suhde (Cmax/CMI) kliinisten tulosten ja/tai nefrotoksisuuden kanssa
Aikaikkuna: CMS-hoidon lopussa, kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää CMS-hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 viikkoa).
CMS-hoidon lopussa, kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää CMS-hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Parc de Salut Mar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PSM-COL-MC-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia