コリスチンで治療された多剤耐性グラム陰性菌による感染症患者におけるコリスチンおよびコリスチメタン酸ナトリウムの血漿レベルのモニタリングの有用性に関する多中心的研究
2017年4月10日 更新者：Juan Pablo Horcajada、Parc de Salut Mar
コリスチンで治療された多剤耐性グラム陰性菌による感染症患者におけるコリスチンおよびコリスチメタン酸ナトリウムの血漿レベルのモニタリングの有用性に関する多中心的研究。
目的: 主な目的: 多剤耐性グラム陰性菌による感染症患者の血漿レベルに基づいて、コリスチンの投与を最適化するための介入の影響を評価すること。 影響は、臨床的および微生物学的結果、および毒性の観点から評価されます。
副次的な目的:
- 用量を調整せずにこの薬剤の標準用量で治療された患者のコホートにおいて、コリスチンに感受性のあるグラム陰性桿菌による感染症の治療に適切と考えられる血漿レベル (Cmax / MIC 8-10) に達した患者の割合を決定する.
- この薬に対する細菌耐性の出現の可能性と、計算されたコリスチンの薬物動態および薬力学指数との関係を分析すること。
方法:
設計: バルセロナの 3 番目の病院で実施される、アナリストを盲検化したオープン コントロール トライアル。
対象：2012年～2013年に連続して受診し、多剤耐性グラム陰性菌に感染し、コリスチン治療を受けた患者。
サンプルサイズ: 142 ケース。 介入: コリスチンによる治療を必要とする感染症が検出されると、患者は介入を受けるか受けないかを 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 介入は感染症の医師によって行われ、治療開始から 48 時間後の血漿レベルに基づいてコリスチンの投与量が推奨されます。
変数: 治療開始から 48 時間後のコリスチン レベルのピーク時および通過時、患者のベースライン時およびフォローアップ中の臨床的、分析的、および微生物学的データ。
結果の測定: 臨床、微生物学的および毒性データ。 分析: 介入を受けた患者と受けていない患者の間の患者特性と結果変数の比較。 分析は、治療の意図、生物学的有効性、およびプロトコルの遵守によって行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona
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Granollers、Barcelona、スペイン、08400
- Hospital de Granollers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- MDR-BGNによる活動性感染症の入院患者
- -少なくとも3日間連続して静脈内CMSによる治療
- -被験者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、現地の規制および法的要件に従って、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
除外基準:
- -MDR-BGNが定着し、活動性感染の徴候/症状がない患者
- -少なくとも3日間の静脈内CMSによる治療
- 複数微生物感染症（MDR-BGNとは異なる微生物が分離されている）の患者。
- -ベースラインでの糸球体濾過率が10ml /分未満の患者、または腎代替療法を必要とする患者。
- -アレルギー、過敏症、またはポリミキシンに対する重篤な反応の既知の病歴。
- 静脈内 CMS に加えて、噴霧式 CMS で治療された患者。
- すでに本治験に参加している患者。
- -個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント文書のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コリスチンの標準用量が使用されます。
患者は、TDM（治療薬モニタリング）なしで標準用量のコリスチンを受け取ります。
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実験的：コリスチンアームの前向きTDM（治療薬モニタリング）
CMS の投与量は、プロトコルで得られた TDM レベルに基づいて調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つの腕で治癒の臨床結果を持つ被験者。
時間枠：臨床治癒は、コリスチンによる治療の最後に評価され、平均10日と予想されます。
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2つのアームで臨床的に治癒した被験者の割合
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臨床治癒は、コリスチンによる治療の最後に評価され、平均10日と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのアームで成功した微生物学的結果を持つ被験者の割合
時間枠：CMS（コリスチメタ酸ナトリウム）による治療の終了時、退院時およびCMSによる治療終了後30日（平均2週間）。
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CMS（コリスチメタ酸ナトリウム）による治療の終了時、退院時およびCMSによる治療終了後30日（平均2週間）。
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両群の全死因死亡者の割合
時間枠：CMS（コリスチメタ酸ナトリウム）による治療の終了時、退院時およびCMSによる治療終了後30日（平均2週間）。
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CMS（コリスチメタ酸ナトリウム）による治療の終了時、退院時およびCMSによる治療終了後30日（平均2週間）。
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両群の感染に直接起因する死亡率を有する被験者の割合
時間枠：CMSによる治療の終了、退院時、およびCMSによる治療の終了から30日後（平均2週間）。
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CMSによる治療の終了、退院時、およびCMSによる治療の終了から30日後（平均2週間）。
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2つのアームのコリスチンに関連するRIFLE基準による腎毒性のある被験者の割合
時間枠：CMS治療中、CMSによる治療の終了時、退院時、およびCMSによる治療の終了から30日後（平均2週間）。
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CMS治療中、CMSによる治療の終了時、退院時、およびCMSによる治療の終了から30日後（平均2週間）。
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2 つのアームで、コリスチンの血漿中濃度が目標値 (比率 Cmax/CMI= 8-10) に達した患者の数
時間枠：CMS治療中
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CMS治療中
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両群でコリスチン耐性が出現した患者数
時間枠：CMS治療中、CMSによる治療の終了時、退院時、およびCMSによる治療の終了から30日後（平均2週間）。
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耐性の出現は、コリスチンに対する耐性を示す MDR-GNB (多剤耐性グラム陰性菌) 分離株 (MIC > 2 mg/l) の処理中の検出として定義されます。
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CMS治療中、CMSによる治療の終了時、退院時、およびCMSによる治療の終了から30日後（平均2週間）。
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コリスチンの PK/PD 比 (Cmax/CMI) を臨床転帰および/または腎毒性と相関させる
時間枠：CMS による治療の終了時、退院時、および CMS による治療の終了から 30 日後 (平均 2 週間)。
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CMS による治療の終了時、退院時、および CMS による治療の終了から 30 日後 (平均 2 週間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月10日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。