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MASTERMIND - 2型糖尿病における治療反応の個人差を理解する (Mastermind)

2018年6月19日 更新者：Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

MASTERMIND - タイプ 2 における治療反応の個人差の理解

2 型糖尿病の治療に対する反応は非常に多様です。同じ薬でも、ある人にはほとんど効果がないかもしれませんが、別の人には大きな効果があります。 治療に対する反応の変化のメカニズムを理解することは、治療の選択に役立ち、無反応率が低い新しい薬の設計に役立つ可能性があります。

この研究では、生理学的メカニズムと、スルホニル尿素およびDPPIV阻害剤のグルコース低下薬に対する反応の変化の潜在的な臨床/バイオマーカー予測因子を調べ、2型糖尿病の治療反応の変動に関する将来の研究のための基本的な方法論的質問に答えます. 参加者は、スルホニル尿素療法を最大2週間中止し、ベースライン特性と血糖反応を評価します。 その後、参加者はオプションの延長に入り、クロスオーバー方式でスルホニル尿素または DPPIV 阻害剤療法を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、最大2週間のスルホニル尿素療法を中止し（パート1）、オプションのクロスオーバー延長（パート2）が続き、グリクラジド（DPP-IVセラ）またはシタグリプチン（スルホニル尿素）による4週間の治療に無作為化されます。間に 2 週間のウォッシュアウト期間を挟んで、2 回目の治療の 4 週間まで。

パート 1 では、臨床診療における長期にわたるスルホニル尿素治療に対する反応率と、これの潜在的な予測因子の評価、および非常に短い期間 (1 週間) の治療中止が治療に対する個人の反応の有効な評価であるかどうかを評価できます。 パート 2 では、パート 1 のアプローチと試験設定での同じ治療に対する反応との比較が可能になり、作用機序が異なる治療法間で反応が一貫しているかどうかの評価が可能になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
143

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility, Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >18 かつ <80
  • 2型糖尿病の臨床診断
  • 現在、スルホニル尿素錠剤で治療中
  • -過去3か月以内に糖尿病治療に変更（新しい治療または用量の変更）がない
  • -最後のHbA1c（過去12か月以内に取得）≥42mmol/molおよび≤75mmol/mol（6-9％）
  • -自宅の血糖値を監視することができ、喜んで
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで

除外基準:

  • 現在の治療には、インスリン、GLP-1 アゴニスト、DPP-IV 阻害剤、グリニドが含まれます
  • 腎機能障害 (eGFR <30 ml/分/1.73m2)
  • 活動性感染症（現時点で抗生物質を必要とするすべての感染症）
  • -最近（3か月以内）の手術または計画された手術
  • -過去3か月以内に発生した心血管疾患（狭心症、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血エピソード）
  • 膵炎の既往
  • -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • 家庭での血糖値を監視できない/監視したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：グリクラジド - シタグリプチン
グリクラジド 80mg OD およびシタグリプチン 100mg OD
薬：グリクラジド 80mg OD
グリクラジド 80mg OD (DPP-IV 阻害剤) - 4 週間、その後 2 週間のウォッシュアウト期間。
他の名前：
  • DPP-IV阻害剤
ACTIVE_COMPARATOR：シタグリプチン - グリクラジド
グリクラジド 80mg OD およびシタグリプチン 100mg OD
薬：シタグリプチン 100mg OD
シタグリプチン 100mg OD (スルホニル尿素) - 4 週間の持続期間、その後 2 週間のウォッシュアウト期間。
他の名前：
  • スルホニル尿素OD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖の変化
時間枠：治療変更後 4 週間
治療変更後 0 週間から 4 週間の空腹時血糖の変化。
治療変更後 4 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的結果の追加の変更
時間枠：4週間
副次評価項目には、グリコシル化アルブミン、HbA1c、家庭でのブドウ糖の 1 日のプロファイル、および曲線下の混合食事面積の変化が含まれます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Exeter

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRF111
  • MR/K005707/1 (OTHER_GRANT：MRC grant reference)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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