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MASTERMIND - Comprender la variación individual en la respuesta al tratamiento en la diabetes tipo 2 (Mastermind)

19 de junio de 2018 actualizado por: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

MASTERMIND - Comprender la variación individual en la respuesta al tratamiento en el tipo 2

La respuesta al tratamiento en la diabetes tipo 2 es muy variable; el mismo medicamento puede tener poco efecto en una persona pero un gran efecto en otra. La comprensión de los mecanismos de la respuesta alterada al tratamiento podría ayudar a la selección del tratamiento y ayudar al diseño de nuevos medicamentos con tasas más bajas de falta de respuesta.

Este estudio examinará los mecanismos fisiológicos y los posibles predictores clínicos/biomarcadores de la respuesta alterada a la sulfonilurea y la medicación hipoglucemiante inhibidora de DPPIV y responderá preguntas metodológicas fundamentales para el estudio futuro de la variación en la respuesta al tratamiento en la diabetes tipo 2. Los participantes suspenderán el tratamiento con sulfonilureas durante un máximo de 2 semanas con la evaluación de las características iniciales y la respuesta glucémica. Luego, los participantes ingresarán a una extensión opcional en la que recibirán terapia con sulfonilureas o inhibidores de DPPIV de forma cruzada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes retirarán el tratamiento con sulfonilureas durante un máximo de 2 semanas (parte 1) seguido de una extensión cruzada opcional (parte 2) en la que se aleatorizarán a 4 semanas de tratamiento con gliclazida (DPP-IV thera) o sitagliptina (sulfonilurea), seguidas a las 4 semanas del segundo tratamiento con un período de lavado de 2 semanas en el medio.

La Parte 1 permitirá la evaluación de las tasas de respuesta al tratamiento prolongado con sulfonilureas en la práctica clínica y los posibles predictores de esto, así como también si un período muy breve (1 semana) de retiro del tratamiento es una evaluación válida de la respuesta de un individuo a la terapia. La Parte 2 permitirá la comparación del enfoque de la primera parte con la respuesta al mismo tratamiento en un entorno de prueba y permitirá evaluar si la respuesta es consistente entre terapias con diferentes mecanismos de acción.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
143

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility, Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 y <80
  • Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 2
  • Actualmente en tratamiento con comprimidos de sulfonilurea
  • Ningún cambio en el tratamiento de la diabetes (nuevos tratamientos o cambio de dosis) en los últimos 3 meses
  • Última HbA1c (tomada en los últimos 12 meses) de ≥42 mmol/mol y ≤75 mmol/mol (6-9 %)
  • Capaz y dispuesto a monitorear la glucosa en sangre en el hogar
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El tratamiento actual incluye: insulina, agonistas de GLP-1, inhibidores de DPP-IV, glinidas
  • Insuficiencia renal (TFGe <30 ml/min/1,73m2)
  • Infección activa (cualquier infección que requiera antibióticos en la actualidad)
  • Cirugía reciente (en los últimos 3 meses) o cirugía planificada
  • Enfermedad cardiovascular (angina, infarto de miocardio, ictus, episodio isquémico transitorio) que haya ocurrido en los 3 meses anteriores
  • Historia previa de pancreatitis
  • Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio
  • No puede/no quiere monitorear la glucosa en sangre en el hogar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Gliclazida - Sitagliptina
Gliclazida 80 mg OD y Sitagliptina 100 mg OD
Droga: Gliclazida 80 mg OD
Gliclazida 80 mg OD (inhibidor de DPP-IV): durante 4 semanas seguidas de un período de lavado de 2 semanas.
Otros nombres:
  • Inhibidor de DPP-IV
COMPARADOR_ACTIVO: Sitagliptina - Gliclazida
Gliclazida 80 mg OD y Sitagliptina 100 mg OD
Droga: Sitagliptina 100 mg OD
Sitagliptina 100 mg OD (sulfonilurea): durante 4 semanas seguidas de un período de lavado de 2 semanas.
Otros nombres:
  • sulfonilurea OD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del cambio de tratamiento
Cambio en la glucosa en ayunas de 0 a 4 semanas después del cambio de tratamiento.
4 semanas después del cambio de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios adicionales en los resultados bioquímicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las medidas de resultado secundarias incluirán cambios en la albúmina glicosilada, HbA1c, perfil diario de glucosa en el hogar y área de comidas mixtas bajo la curva de glucosa
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Exeter

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRF111
  • MR/K005707/1 (OTHER_GRANT: MRC grant reference)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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