MASTERMIND - 2型糖尿病における治療反応の個人差を理解する (Mastermind)
MASTERMIND - タイプ 2 における治療反応の個人差の理解
2 型糖尿病の治療に対する反応は非常に多様です。同じ薬でも、ある人にはほとんど効果がないかもしれませんが、別の人には大きな効果があります。 治療に対する反応の変化のメカニズムを理解することは、治療の選択に役立ち、無反応率が低い新しい薬の設計に役立つ可能性があります。
この研究では、生理学的メカニズムと、スルホニル尿素およびDPPIV阻害剤のグルコース低下薬に対する反応の変化の潜在的な臨床/バイオマーカー予測因子を調べ、2型糖尿病の治療反応の変動に関する将来の研究のための基本的な方法論的質問に答えます. 参加者は、スルホニル尿素療法を最大2週間中止し、ベースライン特性と血糖反応を評価します。 その後、参加者はオプションの延長に入り、クロスオーバー方式でスルホニル尿素または DPPIV 阻害剤療法を受けます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、最大2週間のスルホニル尿素療法を中止し（パート1）、オプションのクロスオーバー延長（パート2）が続き、グリクラジド（DPP-IVセラ）またはシタグリプチン（スルホニル尿素）による4週間の治療に無作為化されます。間に 2 週間のウォッシュアウト期間を挟んで、2 回目の治療の 4 週間まで。
パート 1 では、臨床診療における長期にわたるスルホニル尿素治療に対する反応率と、これの潜在的な予測因子の評価、および非常に短い期間 (1 週間) の治療中止が治療に対する個人の反応の有効な評価であるかどうかを評価できます。 パート 2 では、パート 1 のアプローチと試験設定での同じ治療に対する反応との比較が可能になり、作用機序が異なる治療法間で反応が一貫しているかどうかの評価が可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility, Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 >18 かつ <80
- 2型糖尿病の臨床診断
- 現在、スルホニル尿素錠剤で治療中
- -過去3か月以内に糖尿病治療に変更（新しい治療または用量の変更）がない
- -最後のHbA1c（過去12か月以内に取得）≥42mmol/molおよび≤75mmol/mol（6-9％）
- -自宅の血糖値を監視することができ、喜んで
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
除外基準:
- 現在の治療には、インスリン、GLP-1 アゴニスト、DPP-IV 阻害剤、グリニドが含まれます
- 腎機能障害 (eGFR <30 ml/分/1.73m2)
- 活動性感染症（現時点で抗生物質を必要とするすべての感染症）
- -最近（3か月以内）の手術または計画された手術
- -過去3か月以内に発生した心血管疾患（狭心症、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血エピソード）
- 膵炎の既往
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 家庭での血糖値を監視できない/監視したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グリクラジド - シタグリプチン
グリクラジド 80mg OD およびシタグリプチン 100mg OD
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グリクラジド 80mg OD (DPP-IV 阻害剤) - 4 週間、その後 2 週間のウォッシュアウト期間。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：シタグリプチン - グリクラジド
グリクラジド 80mg OD およびシタグリプチン 100mg OD
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シタグリプチン 100mg OD (スルホニル尿素) - 4 週間の持続期間、その後 2 週間のウォッシュアウト期間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖の変化
時間枠：治療変更後 4 週間
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治療変更後 0 週間から 4 週間の空腹時血糖の変化。
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治療変更後 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的結果の追加の変更
時間枠：4週間
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副次評価項目には、グリコシル化アルブミン、HbA1c、家庭でのブドウ糖の 1 日のプロファイル、および曲線下の混合食事面積の変化が含まれます。
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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