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重症成人における補助的非経口栄養：パイロットランダム化比較試験

2016年7月31日 更新者：Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

患者の病気からの回復を助けるために不可欠な治療法の 1 つは、液体の形で胃に、または液体として静脈に送達される栄養の提供です。 最近まで、重病患者における栄養の利点は過小評価されていましたが、現在では、的を絞った栄養が人の転帰にプラスの影響を与える可能性があることが明らかになりました。 これは、著しく体調が悪く、回復をサポートするためにより多くの栄養を必要とする患者にとって特に重要です。 不適切な栄養療法により、主に筋肉の減少という形で急速に体重が減少し、これが回復不良の大きな原因となります。

回復には栄養が不可欠ですが、胃を介した栄養の供給（重篤な患者に栄養を供給する最も一般的に使用される方法）にはいくつかの問題があります。 多くの理由により、患者は胃からの大量の栄養摂取に耐えることができません。これに加えて、病院や手術上の理由により長期間栄養が遮断されることもあります。 そのため、患者には計画されている栄養の約半分しか提供されないことになります。 これを克服する潜在的な方法の 1 つは、胃を介した不十分な栄養によって失われるエネルギー ギャップを満たすことを目的として、胃への栄養を継続しながら静脈を介して栄養を供給することです。

100人の患者を対象としたこの研究では、50人の患者に静脈と胃を介して混合栄養を投与し、残りの50人の患者は通常の診療に従って栄養を受けることになります。 私たちは、これらの患者の重要な転帰を測定して、これにより患者の栄養ニーズを大幅に満たせるかどうかを判断します。 この研究は、この戦略に関する大規模な研究を計画する最適な方法を決定するのにも役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的は次のとおりです。

  1. 非経口栄養補助 (PN) 戦略が総栄養量 (供給されるエネルギーとして測定) の増加につながり、悪影響に関して安全であるかどうかを判断するため。

  2. 両方の研究戦略を受けた患者の臨床転帰を測定し、大規模なランダム化比較試験の設計を支援する情報を提供する。

    患者のサブセットにおける二次目的は次のとおりです。

  3. 補足的な PN 戦略が窒素バランスの改善につながるかどうかを判断します。
  4. 集中治療室 (ICU) から移送された後の入院期間中の重症患者の栄養要件と栄養摂取量の両方を決定する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Geelong、オーストラリア
        • Geelong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Christchurch Hospital
      • Wellington、ニュージーランド
        • Wellington Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下のすべてを満たす集中治療を受けている患者:

  • 過去 48 時間から 72 時間の間に集中治療室に入った
  • 登録時に機械換気が行われ、明後日まで換気が継続される予定
  • 16歳以上
  • PN 溶液の投与に適した中心静脈アクセスを備えている

  • 以下のように定義される急性疾患に関連する臓器系障害（呼吸器、心血管、または腎臓）を 1 つ以上抱えている。

    1. 酸素分圧 (PaO2) / 吸入酸素分圧 (FiO2) 比 ≤ 300 mmHg

    2. 現在、少なくとも 4 時間前に次の最小用量で開始された 1 回以上の持続昇圧剤注入を受けています。

      1. ドーパミンが 5 mcg/kg/分を超える
      2. ノルアドレナリン ≥ 0.1mcg/kg/分
      3. アドレナリン ≥ 0.1 mcg/kg/分
      4. 総バソプレシンの任意の用量
      5. ミルリノン >0.25mcg/kg/分)

    3. 腎機能障害は次のように定義されます

      腎疾患のない患者の場合:

      1. 血清クレアチニン > 171 mmol/l または

      2. 現在腎代替療法を受けています

        既知の腎疾患を患っている患者の場合:

      3. クレアチニンがベースラインから 50% を超える絶対増加または
      4. 現在腎代替療法を受けています
    4. 現在、頭蓋内圧モニターまたは心室ドレーンがその場に設置されている
    5. 現在体外式膜型人工肺治療を受けています
    6. 現在補助人工心臓を装着している

除外基準:

  • EN と PN の両方を登録時に提供することはできません (つまり、 経腸チューブまたは中心静脈カテーテルのいずれかを配置できない、または臨床医が他の理由により EN または PN を安全に投与できないと感じている場合）。
  • 現在PNを受信中
  • 標準の PN ソリューションは登録時に提供できません (つまり、 臨床医は、患者には必ず特定の非経口栄養製剤（例：非経口栄養製剤）が必要であると信じています。 グルタミンの補給または特定の脂質製剤）。
  • 死が差し迫っているか、96 時間以内に死亡する可能性が非常に高いとみなされる。
  • 現在治療に限界があるか、基礎疾患により患者が6か月生存する可能性が低い
  • 過去 24 時間で、エネルギー必要量の 80% 以上が経腸経路を介して十分に供給されました。
  • 妊娠していることが知られている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：標準治療
標準ケア: 栄養ニーズを満たすために必要な場合には、小腸栄養チューブ、運動促進剤、PN の使用など、ベストプラクティスおよび地域の方針に従って栄養が管理されます。
他の：標準ケア
実験的：補足 PN

不十分な EN の提供を完了するための補足 PN

  1. 補足 PN (介入) グループに割り当てられた患者は、無作為化から 2 時間以内に PN が開始されます。 PN の開始用量は、無作為化前の 24 時間に受け取ったエネルギー量によって決定されます。
  2. EN はローカル プロトコルに従って管理されますが、管理されている補足 PN に基づいて EN を削減してはなりません。
  3. PN と EN の両方からの栄養提供の適切性は、7 日間または ICU 退院まで毎日正午に評価されます。 PN の投与量は、事前に指定されたスケジュールに従って調整されます。
他の：補足 PN

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
供給される総エネルギー量
時間枠：学習期間の最初の7日間
このパイロット研究の主な結果は、栄養療法によって提供される総エネルギー量です。 研究期間の最初の7日間、経腸栄養（EN）から、および提供されている場合は補足PNから）。
学習期間の最初の7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Baxter Healthcare Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANZIC RC AD 003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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