Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende parenteral ernæring hos kritisk syge voksne: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

31. juli 2016 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

En af de væsentlige behandlinger til at hjælpe patienter med at komme sig fra sygdom er tilførsel af ernæring i flydende form, som afgives i maven eller som en væske ind i venen. Indtil for nylig var fordelene ved ernæring undervurderet hos kritisk syge, men det er nu blevet klart, at målrettet ernæring kan påvirke en persons resultat positivt. Dette er især vigtigt for patienter, der er betydeligt syge og har behov for øgede mængder ernæring for at understøtte restitutionen. Utilstrækkelig ernæringsterapi får dem til hurtigt at tabe sig, overvejende i form af muskeltab, som i høj grad bidrager til deres dårlige restitution.

Selvom ernæring er afgørende for restitution, er der flere problemer med tilførsel af næring via maven (den mest almindeligt anvendte metode til at levere næring til kritisk syge). Patienter kan af mange årsager ikke tåle store mængder ernæring via maven, og derudover er der hospitals- eller proceduremæssige årsager til, at ernæring er slukket i længere tid. Som sådan resulterer dette i, at patienter kun får leveret omkring halvdelen af ​​den ernæring, der er planlagt. En potentiel måde at overvinde dette på er at tilføre næring via venen, mens næring til maven fortsætter, med det formål at imødekomme det energigab, der går tabt ved utilstrækkelig ernæring via maven.

I denne undersøgelse af 100 patienter vil vi levere kombineret ernæring via vene og mave til 50 patienter, og de øvrige 50 patienter vil modtage ernæring som normalt. Vi vil måle vigtige resultater for disse patienter for at afgøre, om dette giver os mulighed for at opfylde væsentligt flere af deres ernæringsbehov. Denne undersøgelse vil også hjælpe os med at bestemme, hvordan man bedst kan designe en større undersøgelse af denne strategi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste mål er:

  1. For at afgøre, om den supplerende parenterale ernæringsstrategi (PN) fører til levering af øgede mængder af total ernæring (målt som energi leveret), og er sikker i forhold til negative virkninger.

  2. At måle de kliniske resultater hos patienter, der modtager begge undersøgelsesstrategier, for at give information til at hjælpe med design af et større randomiseret kontrolleret forsøg.

    Sekundære mål i en undergruppe af patienter er:

  3. For at afgøre, om den supplerende PN-strategi fører til forbedret nitrogenbalance.
  4. At bestemme både ernæringsbehov og ernæringsindtag hos kritisk syge patienter i indlæggelsesperioden efter overførsel fra intensivafdelingen (ICU).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Geelong, Australien
        • Geelong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter på intensiv pleje, der opfylder alle følgende:

  • Indlagt på intensiv mellem 48 timer og 72 timer tidligere
  • Mekanisk ventileret ved indskrivning og forventes at forblive ventileret til i overmorgen
  • Mindst 16 år
  • Har central venøs adgang egnet til administration af PN-løsninger

  • Har 1 eller flere organsystemsvigt (respiratorisk, kardiovaskulær eller nyre) relateret til deres akutte sygdom defineret som:

    1. Partialtryk af oxygen (PaO2) / Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) forhold ≤ 300 mmHg

    2. I øjeblikket på 1 eller flere kontinuerlige vasopressorinfusioner, som blev startet for mindst 4 timer siden med en minimumsdosis på:

      1. Dopamin større end 5 mcg/kg/min
      2. Noradrenalin ≥ 0,1mcg/kg/min
      3. Adrenalin ≥ 0,1 mcg/kg/min
      4. Enhver dosis af total vasopressin
      5. Milrinon >0,25 mcg/kg/min)

    3. Renal dysfunktion defineret som

      Hos patienter uden kendt nyresygdom:

      1. serum kreatinin > 171 mmol/l ELLER

      2. Modtager i øjeblikket nyresubstitutionsterapi

        Hos patienter med kendt nyresygdom:

      3. en absolut stigning på > 50 % i kreatinin fra baseline ELLER
      4. Modtager i øjeblikket nyresubstitutionsterapi
    4. Har i øjeblikket en intrakraniel trykmonitor eller ventrikulær dræn in situ
    5. Modtager i øjeblikket ekstrakorporal membraniltning
    6. Har i øjeblikket en ventrikulær hjælpeanordning

Ekskluderingskriterier:

  • Både EN og PN kan ikke leveres ved tilmelding (dvs. enten en enteral sonde eller et centralt venekateter kan ikke placeres, eller klinikere føler, at EN eller PN ikke kan administreres sikkert af andre årsager).
  • Modtager i øjeblikket PN
  • Standard PN-løsninger kan ikke leveres ved tilmelding (dvs. klinikere mener, at en patient absolut har brug for en specifik parenteral ernæringsformulering (f. glutamin-supplement eller specifik lipidformulering).
  • Døden er nært forestående eller anses for høj sandsynlig inden for de næste 96 timer.
  • Der er en aktuel behandlingsbegrænsning på plads, eller det er usandsynligt, at patienten overlever til 6 måneder på grund af underliggende sygdom
  • Mere end 80 % af energibehovet er blevet leveret tilfredsstillende via den enterale vej inden for de sidste 24 timer.
  • Er kendt for at være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Standardpleje
Standardpleje: Ernæring vil blive styret i henhold til bedste praksis og lokal politik, herunder brug af tyndtarmsernæringsrør, prokinetik og PN, hvis det er nødvendigt for at imødekomme ernæringsbehov.
Andet: Standardpleje
Eksperimentel: Supplerende PN

Supplerende PN for at fuldføre utilstrækkelig EN-bestemmelse

  1. Patienter, der er allokeret til den supplerende PN-gruppe (intervention) vil få påbegyndt PN inden for 2 timer efter randomisering. Startdosis af PN vil blive bestemt af mængden af ​​energi modtaget i de 24 timer før randomisering.
  2. EN vil blive administreret i henhold til lokal protokol, men EN må ikke reduceres baseret på den supplerende PN, der administreres.
  3. Tilstrækkeligheden af ​​ernæringsforsyningen fra både PN og EN vil blive vurderet ved middagstid hver dag i 7 dage eller indtil ICU-udskrivning. Dosis af PN vil blive justeret i henhold til en forudbestemt tidsplan.
Andet: Supplerende PN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet energimængde leveret
Tidsramme: De første 7 dage af studieperioden
Det primære resultat for denne pilotundersøgelse er den samlede energimængde, der leveres fra ernæringsterapi (dvs. fra enteral ernæring (EN) og fra supplerende PN, hvis den leveres) i løbet af de første 7 dage af undersøgelsesperioden.
De første 7 dage af studieperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baxter Healthcare Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANZIC RC AD 003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger