重症成人における補助的非経口栄養:パイロットランダム化比較試験
患者の病気からの回復を助けるために不可欠な治療法の 1 つは、液体の形で胃に、または液体として静脈に送達される栄養の提供です。 最近まで、重病患者における栄養の利点は過小評価されていましたが、現在では、的を絞った栄養が人の転帰にプラスの影響を与える可能性があることが明らかになりました。 これは、著しく体調が悪く、回復をサポートするためにより多くの栄養を必要とする患者にとって特に重要です。 不適切な栄養療法により、主に筋肉の減少という形で急速に体重が減少し、これが回復不良の大きな原因となります。
回復には栄養が不可欠ですが、胃を介した栄養の供給(重篤な患者に栄養を供給する最も一般的に使用される方法)にはいくつかの問題があります。 多くの理由により、患者は胃からの大量の栄養摂取に耐えることができません。これに加えて、病院や手術上の理由により長期間栄養が遮断されることもあります。 そのため、患者には計画されている栄養の約半分しか提供されないことになります。 これを克服する潜在的な方法の 1 つは、胃を介した不十分な栄養によって失われるエネルギー ギャップを満たすことを目的として、胃への栄養を継続しながら静脈を介して栄養を供給することです。
100人の患者を対象としたこの研究では、50人の患者に静脈と胃を介して混合栄養を投与し、残りの50人の患者は通常の診療に従って栄養を受けることになります。 私たちは、これらの患者の重要な転帰を測定して、これにより患者の栄養ニーズを大幅に満たせるかどうかを判断します。 この研究は、この戦略に関する大規模な研究を計画する最適な方法を決定するのにも役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は次のとおりです。
- 非経口栄養補助 (PN) 戦略が総栄養量 (供給されるエネルギーとして測定) の増加につながり、悪影響に関して安全であるかどうかを判断するため。
両方の研究戦略を受けた患者の臨床転帰を測定し、大規模なランダム化比較試験の設計を支援する情報を提供する。
患者のサブセットにおける二次目的は次のとおりです。
- 補足的な PN 戦略が窒素バランスの改善につながるかどうかを判断します。
- 集中治療室 (ICU) から移送された後の入院期間中の重症患者の栄養要件と栄養摂取量の両方を決定する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下のすべてを満たす集中治療を受けている患者:
- 過去 48 時間から 72 時間の間に集中治療室に入った
- 登録時に機械換気が行われ、明後日まで換気が継続される予定
- 16歳以上
- PN 溶液の投与に適した中心静脈アクセスを備えている
以下のように定義される急性疾患に関連する臓器系障害(呼吸器、心血管、または腎臓)を 1 つ以上抱えている。
- 酸素分圧 (PaO2) / 吸入酸素分圧 (FiO2) 比 ≤ 300 mmHg
現在、少なくとも 4 時間前に次の最小用量で開始された 1 回以上の持続昇圧剤注入を受けています。
- ドーパミンが 5 mcg/kg/分を超える
- ノルアドレナリン ≥ 0.1mcg/kg/分
- アドレナリン ≥ 0.1 mcg/kg/分
- 総バソプレシンの任意の用量
- ミルリノン >0.25mcg/kg/分)
腎機能障害は次のように定義されます
腎疾患のない患者の場合:
- 血清クレアチニン > 171 mmol/l または
現在腎代替療法を受けています
既知の腎疾患を患っている患者の場合:
- クレアチニンがベースラインから 50% を超える絶対増加または
- 現在腎代替療法を受けています
- 現在、頭蓋内圧モニターまたは心室ドレーンがその場に設置されている
- 現在体外式膜型人工肺治療を受けています
- 現在補助人工心臓を装着している
除外基準:
- EN と PN の両方を登録時に提供することはできません (つまり、 経腸チューブまたは中心静脈カテーテルのいずれかを配置できない、または臨床医が他の理由により EN または PN を安全に投与できないと感じている場合)。
- 現在PNを受信中
- 標準の PN ソリューションは登録時に提供できません (つまり、 臨床医は、患者には必ず特定の非経口栄養製剤(例:非経口栄養製剤)が必要であると信じています。 グルタミンの補給または特定の脂質製剤)。
- 死が差し迫っているか、96 時間以内に死亡する可能性が非常に高いとみなされる。
- 現在治療に限界があるか、基礎疾患により患者が6か月生存する可能性が低い
- 過去 24 時間で、エネルギー必要量の 80% 以上が経腸経路を介して十分に供給されました。
- 妊娠していることが知られている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:標準治療
標準ケア: 栄養ニーズを満たすために必要な場合には、小腸栄養チューブ、運動促進剤、PN の使用など、ベストプラクティスおよび地域の方針に従って栄養が管理されます。
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実験的:補足 PN
不十分な EN の提供を完了するための補足 PN
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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供給される総エネルギー量
時間枠:学習期間の最初の7日間
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このパイロット研究の主な結果は、栄養療法によって提供される総エネルギー量です。
研究期間の最初の7日間、経腸栄養(EN)から、および提供されている場合は補足PNから)。
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学習期間の最初の7日間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ridley EJ, Davies AR, Parke R, Bailey M, McArthur C, Gillanders L, Cooper DJ, McGuinness S; Supplemental Parenteral Nutrition Clinical Investigators. Supplemental parenteral nutrition versus usual care in critically ill adults: a pilot randomized controlled study. Crit Care. 2018 Jan 23;22(1):12. doi: 10.1186/s13054-018-1939-7.
- Ridley EJ, Davies AR, Parke R, Bailey M, McArthur C, Gillanders L, Cooper DJ, McGuinness S; Supplemental Parenteral Nutrition Clinical Investigators. Supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: a study protocol for a phase II randomised controlled trial. Trials. 2015 Dec 24;16:587. doi: 10.1186/s13063-015-1118-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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