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膝上切断者の歩行を改善するための切り株とソケットの界面圧力の分析

2015年5月28日 更新者：University Hospital, Grenoble

Peut-on améliorer la Marche de l'amputé fémoral en Guidant la Correction protétique Par l'Analyse Des Pressions Dans l'emboîture ?

本研究の目的は、断端と義足の間の界面の質と、膝上切断者の歩行の質との関係を評価することです。

仮説は、膝上切断者の効率的な歩行を可能にする人工装具は、断端への均一な圧力分布パターンに対応するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

四肢切断患者 40 人が、人工装具、圧力再分配パターン、および機能的能力に対する満足度について評価されます。

切り株とソケットの界面での圧力は、切り株の所定の位置に配置された 14 個の単一細胞センサーのセットを使用して記録されます。 圧力のパターンは、4 つのタスクで測定されます: 座っている姿勢、立っている姿勢、歩行の開始、および優先速度での歩行。

圧力再分割パターンの再現性は、含まれる最初の 15 人の患者で歩行と立位の姿勢タスクを繰り返すことによって分析されます。

最初の圧力測定に基づいてプロテーゼが変更された患者 (圧力ピークおよび機能能力の低下) では、新しい圧力測定が 2 ～ 8 週間間隔で繰り返されます。

姿勢および歩行能力も、年齢/性別が一致する切断されていない40人の被験者で評価され、対照データとして機能します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38000
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  1. 切断患者:

    包含基準:

    • 片側経大腿切断
    • 「コンタクト」ソケットを備えたプロテーゼの使用

    除外基準:

    • 歩行能力を損なう可能性のある神経または筋肉の障害
    • 24/30 以下のミニ精神状態検査
  2. 健常者：

除外基準:

  • 歩行能力を損なう可能性のある神経または筋肉の障害
  • 24/30 以下のミニ精神状態検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：評価

最初に、圧力再分配パターン、臨床的評価および運動能力の間の関係を評価するために評価が行われます。 すべての患者とボランティアは、この最初の部分に関心を持つでしょう。

2番目の部分は、40人の患者のうち15人の切断者で実施されます。 歩行中および立位中の圧力パターンの評価は 2 回繰り返されます。評価者内および評価者間の再現性をテストするために、同じ研究者と別の研究者によって行われます。

最初の評価の後、臨床上の問題を解決するために補綴物を修正することがあります。 その場合、圧力パターン、歩行、姿勢、および臨床パラメータに対するプロテーゼの修正の効果をテストするために、2 ～ 8 週間後に新しい評価が提案されます。
デバイス：臨床および計装測定

臨床検査では、断端の痛み、傷、傷跡、異常な形状が含まれます。

アンケートには、満足度尺度 (SatPro)、快適性尺度 (SCE)、および機能尺度 (PPA-LCI) が含まれます。

断端にセンサーを取り付けた後、患者は義足を装着し、次のタスクを実行します: 歩行、座位と立位の姿勢、および歩行の開始。

切り株とソケットの境界面での圧力再分配は、14 個のフラット センサーで評価されます。

歩行パラメーターは、OptoGait デバイスで評価されます。 立ち姿勢と歩行開始パラメータは、フォースプレートで評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2分間歩行テスト
時間枠：全患者の組み入れ時（ベースライン）
2分間に歩いた最大距離(m) (1回の試行)
全患者の組み入れ時（ベースライン）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行中の最大圧の変動係数
時間枠：すべての患者の包含時 (ベースライン)

10メートルの歩行試験を10回行って計算。 最大圧力は、各センサーの各ステップで測定されます。 平均最大圧力は、14 個のセンサーのそれぞれについて計算されます。 変動係数は、これらの 14 の値の間で計算されます (変動係数 = 標準偏差/平均)

圧力の低い変動係数は、プロテーゼ内の圧力の均一な再分配を表すと考えられています。
すべての患者の包含時 (ベースライン)
ベースラインと 5 週間の間の 2 分間歩行テストの変化
時間枠：プロテーゼを変更する患者に含めてから平均 5 週間 (W5)

プロテーゼの修正が必要で、最初の評価に基づいて実施された場合 (組み入れ時)、修正されたプロテーゼを使用した新しい評価が 5 週間後 (2 ～ 8 週間) に実行されます。

歩行能力の変化は、包含時と 5 週間時の 2 分間の歩行テストの結果の差を計算することによって評価されます。
プロテーゼを変更する患者に含めてから平均 5 週間 (W5)
ベースラインと 5 週間の間の最大圧の変動係数の変化
時間枠：プロテーゼを変更する患者に含めてから平均 5 週間 (2 週間および 8 週間)

プロテーゼの修正が必要で、最初の評価に基づいて実施された場合 (組み入れ時)、修正されたプロテーゼを使用した新しい評価が 5 週間後 (2 ～ 8 週間) に実行されます。

再分配パターンの変化は、補綴修正前後の変動係数の差を計算することによって評価されます。
プロテーゼを変更する患者に含めてから平均 5 週間 (2 週間および 8 週間)
歩行の空間的および時間的パラメータ
時間枠：すべての患者の包含時
10メートルを10回の歩行試行に基づいて計算。 義足と健脚の速度、歩幅、義足と健脚の立位時間
すべての患者の包含時
立位時の最大圧の変動係数
時間枠：すべての患者の包含時
30秒間のスタンディングトライアルを4回行って算出。 計算は歩行の場合と同じですが、ステップ中の最大圧力の代わりに姿勢試験中の平均圧力が使用されます。
すべての患者の包含時
最大圧力の変動係数の再現性
時間枠：ベースラインで
包含時 (ベースライン) に、評価者間および評価者内の再現性をテストするために、歩行および立位姿勢課題における圧力再分配パターンの測定が 2 回繰り返されます。
ベースラインで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定システムによる痛み、不快感、または皮膚の傷の発生
時間枠：ベースラインで
ベースライン評価の最後に、構造化された面接、視覚的類推的疼痛尺度、および臨床検査による。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Grenoble

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
TIMC-IMAG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013-A00219-36

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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