膝上切断者の歩行を改善するための切り株とソケットの界面圧力の分析
Peut-on améliorer la Marche de l'amputé fémoral en Guidant la Correction protétique Par l'Analyse Des Pressions Dans l'emboîture ?
本研究の目的は、断端と義足の間の界面の質と、膝上切断者の歩行の質との関係を評価することです。
仮説は、膝上切断者の効率的な歩行を可能にする人工装具は、断端への均一な圧力分布パターンに対応するというものです。
調査の概要
詳細な説明
四肢切断患者 40 人が、人工装具、圧力再分配パターン、および機能的能力に対する満足度について評価されます。
切り株とソケットの界面での圧力は、切り株の所定の位置に配置された 14 個の単一細胞センサーのセットを使用して記録されます。 圧力のパターンは、4 つのタスクで測定されます: 座っている姿勢、立っている姿勢、歩行の開始、および優先速度での歩行。
圧力再分割パターンの再現性は、含まれる最初の 15 人の患者で歩行と立位の姿勢タスクを繰り返すことによって分析されます。
最初の圧力測定に基づいてプロテーゼが変更された患者 (圧力ピークおよび機能能力の低下) では、新しい圧力測定が 2 ～ 8 週間間隔で繰り返されます。
姿勢および歩行能力も、年齢/性別が一致する切断されていない40人の被験者で評価され、対照データとして機能します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス、38000
- University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
切断患者:
包含基準:
- 片側経大腿切断
- 「コンタクト」ソケットを備えたプロテーゼの使用
除外基準:
- 歩行能力を損なう可能性のある神経または筋肉の障害
- 24/30 以下のミニ精神状態検査
- 健常者：
除外基準:
- 歩行能力を損なう可能性のある神経または筋肉の障害
- 24/30 以下のミニ精神状態検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：評価
最初に、圧力再分配パターン、臨床的評価および運動能力の間の関係を評価するために評価が行われます。 すべての患者とボランティアは、この最初の部分に関心を持つでしょう。 2番目の部分は、40人の患者のうち15人の切断者で実施されます。 歩行中および立位中の圧力パターンの評価は 2 回繰り返されます。評価者内および評価者間の再現性をテストするために、同じ研究者と別の研究者によって行われます。 最初の評価の後、臨床上の問題を解決するために補綴物を修正することがあります。 その場合、圧力パターン、歩行、姿勢、および臨床パラメータに対するプロテーゼの修正の効果をテストするために、2 ～ 8 週間後に新しい評価が提案されます。 |
臨床検査では、断端の痛み、傷、傷跡、異常な形状が含まれます。 アンケートには、満足度尺度 (SatPro)、快適性尺度 (SCE)、および機能尺度 (PPA-LCI) が含まれます。 断端にセンサーを取り付けた後、患者は義足を装着し、次のタスクを実行します: 歩行、座位と立位の姿勢、および歩行の開始。 切り株とソケットの境界面での圧力再分配は、14 個のフラット センサーで評価されます。 歩行パラメーターは、OptoGait デバイスで評価されます。 立ち姿勢と歩行開始パラメータは、フォースプレートで評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2分間歩行テスト
時間枠：全患者の組み入れ時（ベースライン）
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2分間に歩いた最大距離(m) (1回の試行)
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全患者の組み入れ時（ベースライン）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行中の最大圧の変動係数
時間枠：すべての患者の包含時 (ベースライン)
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10メートルの歩行試験を10回行って計算。 最大圧力は、各センサーの各ステップで測定されます。 平均最大圧力は、14 個のセンサーのそれぞれについて計算されます。 変動係数は、これらの 14 の値の間で計算されます (変動係数 = 標準偏差/平均) 圧力の低い変動係数は、プロテーゼ内の圧力の均一な再分配を表すと考えられています。 |
すべての患者の包含時 (ベースライン)
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ベースラインと 5 週間の間の 2 分間歩行テストの変化
時間枠：プロテーゼを変更する患者に含めてから平均 5 週間 (W5)
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プロテーゼの修正が必要で、最初の評価に基づいて実施された場合 (組み入れ時)、修正されたプロテーゼを使用した新しい評価が 5 週間後 (2 ～ 8 週間) に実行されます。 歩行能力の変化は、包含時と 5 週間時の 2 分間の歩行テストの結果の差を計算することによって評価されます。 |
プロテーゼを変更する患者に含めてから平均 5 週間 (W5)
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ベースラインと 5 週間の間の最大圧の変動係数の変化
時間枠：プロテーゼを変更する患者に含めてから平均 5 週間 (2 週間および 8 週間)
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プロテーゼの修正が必要で、最初の評価に基づいて実施された場合 (組み入れ時)、修正されたプロテーゼを使用した新しい評価が 5 週間後 (2 ～ 8 週間) に実行されます。 再分配パターンの変化は、補綴修正前後の変動係数の差を計算することによって評価されます。 |
プロテーゼを変更する患者に含めてから平均 5 週間 (2 週間および 8 週間)
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歩行の空間的および時間的パラメータ
時間枠：すべての患者の包含時
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10メートルを10回の歩行試行に基づいて計算。
義足と健脚の速度、歩幅、義足と健脚の立位時間
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すべての患者の包含時
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立位時の最大圧の変動係数
時間枠：すべての患者の包含時
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30秒間のスタンディングトライアルを4回行って算出。
計算は歩行の場合と同じですが、ステップ中の最大圧力の代わりに姿勢試験中の平均圧力が使用されます。
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すべての患者の包含時
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最大圧力の変動係数の再現性
時間枠：ベースラインで
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包含時 (ベースライン) に、評価者間および評価者内の再現性をテストするために、歩行および立位姿勢課題における圧力再分配パターンの測定が 2 回繰り返されます。
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ベースラインで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定システムによる痛み、不快感、または皮膚の傷の発生
時間枠：ベースラインで
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ベースライン評価の最後に、構造化された面接、視覚的類推的疼痛尺度、および臨床検査による。
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ベースラインで
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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