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Analisando a pressão da interface coto-soquete para melhorar a marcha em amputados acima do joelho

28 de maio de 2015 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Você pode melhorar a marcha do amputação femoral ao guiar a correção protética para analisar as pressões na embocadura ?

Este estudo tem como objetivo avaliar a relação entre a qualidade da interface entre o coto e a prótese e a qualidade da marcha em amputados acima do joelho.

A hipótese é que uma prótese adaptada permitindo uma marcha eficiente em amputados acima do joelho corresponde a um padrão homogêneo de distribuição de pressão sobre o coto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Quarenta pacientes amputados serão avaliados quanto à satisfação com a prótese, padrão de repartição de pressão e capacidade funcional.

A pressão na interface coto-soquete será registrada usando um conjunto de 14 sensores de célula única colocados em posições predefinidas no coto. O padrão de pressão será medido em quatro tarefas: postura sentada, postura em pé, início da marcha e marcha em velocidade preferida.

A reprodutibilidade do padrão de repartição da pressão será analisada pela repetição da tarefa de marcha e postura em pé nos primeiros 15 pacientes incluídos.

Em pacientes cuja prótese foi modificada com base na primeira medição de pressão (pico de pressão e más capacidades funcionais), uma nova medição de pressão será repetida com 2 a 8 semanas de intervalo.

As habilidades posturais e de marcha também serão avaliadas em 40 indivíduos não amputados pareados por idade/gênero para servir como dados de controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38000
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Pacientes amputados:

    Critério de inclusão:

    • amputação transfemoral unilateral
    • uso de prótese com soquete de "contato"

    Critério de exclusão:

    • distúrbio neurológico ou muscular susceptível de prejudicar a capacidade de caminhar
    • Mini exame do estado mental abaixo de 24/30
  2. Sujeitos saudáveis:

Critério de exclusão:

  • distúrbio neurológico ou muscular susceptível de prejudicar a capacidade de caminhar
  • Mini exame do estado mental abaixo de 24/30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Avaliação

Primeiramente, a avaliação será realizada para avaliar a relação entre padrão de repartição de pressão, avaliação clínica e capacidades motoras. Todos os pacientes e voluntários estarão preocupados com esta primeira parte.

Uma segunda parte será realizada em 15 amputados dos 40 pacientes. As avaliações do padrão pressórico durante a marcha e ortostatismo serão repetidas duas vezes: pelo mesmo avaliador e por outro avaliador, a fim de testar a reprodutibilidade intra e interavaliadores.

Após a primeira avaliação, a prótese pode ser modificada para solucionar problemas clínicos. Nesse caso, uma nova avaliação será proposta 2 a 8 semanas depois para testar o efeito da modificação da prótese no padrão de pressão, marcha, postura e parâmetros clínicos.
Dispositivo: Medições clínicas e instrumentadas

O exame clínico incluirá dor no coto, ferida, cicatriz e formato incomum.

O questionário incluirá escala de satisfação (SatPro), escala de conforto (SCE) e escala funcional (PPA-LCI)

Após a instalação dos sensores no coto, o paciente colocará sua prótese e realizará as seguintes tarefas: marcha, postura sentada e em pé e iniciação da marcha.

A repartição da pressão na interface coto-soquete será avaliada com os 14 sensores planos.

Os parâmetros da marcha serão avaliados com o dispositivo OptoGait. A postura em pé e os parâmetros de iniciação da marcha serão avaliados com uma plataforma de força.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de dois minutos
Prazo: Na inclusão (linha de base) para todos os pacientes
Distância máxima (m) percorrida durante 2 minutos (uma tentativa)
Na inclusão (linha de base) para todos os pacientes

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de variação das pressões máximas durante a marcha
Prazo: Na inclusão (linha de base) para todos os pacientes

Calculado com base em 10 tentativas de caminhada de 10 metros. A pressão máxima será medida a cada passo para cada sensor. A pressão máxima média é calculada para cada um dos 14 sensores. O coeficiente de variação é calculado entre esses 14 valores (coeficiente de variação = desvio padrão/média)

Supõe-se que um baixo coeficiente de variação da pressão represente uma repartição homogênea da pressão na prótese.
Na inclusão (linha de base) para todos os pacientes
Mudança em testes de caminhada de dois minutos entre a linha de base e 5 semanas
Prazo: Cinco semanas (S5) em média após a inclusão em pacientes cuja prótese será modificada

Se for necessária uma modificação da prótese e realizada com base na primeira avaliação (na inclusão), uma nova avaliação com a prótese modificada é realizada 5 semanas depois (de 2 a 8 semanas).

A mudança nas capacidades de caminhada é avaliada calculando a diferença entre os resultados do teste de caminhada de dois minutos na inclusão e em 5 semanas.
Cinco semanas (S5) em média após a inclusão em pacientes cuja prótese será modificada
Mudança nos coeficientes de variação das pressões máximas entre a linha de base e 5 semanas
Prazo: 5 semanas em média (2 e 8 semanas) após a inclusão em pacientes nos quais a prótese será modificada

Se for necessária uma modificação da prótese e realizada com base na primeira avaliação (na inclusão), uma nova avaliação com a prótese modificada é realizada 5 semanas depois (de 2 a 8 semanas).

A mudança do padrão de repartição será avaliada pelo cálculo da diferença entre o coeficiente de variação antes e depois da modificação da prótese.
5 semanas em média (2 e 8 semanas) após a inclusão em pacientes nos quais a prótese será modificada
Parâmetros espaciais e temporais da marcha
Prazo: Na inclusão para todos os pacientes
Calculado com base em 10 tentativas de caminhada de 10 metros. Velocidade, comprimento do passo da perna protética e não amputada e tempo de pé na perna protética e não amputada
Na inclusão para todos os pacientes
Coeficiente de variação da pressão máxima durante a postura em pé
Prazo: Na inclusão para todos os pacientes
Calculado com base em 4 tentativas permanentes de 30 segundos. O cálculo é o mesmo da marcha, mas será utilizada a pressão média durante o ensaio postural ao invés da pressão máxima durante o passo.
Na inclusão para todos os pacientes
Reprodutibilidade dos coeficientes de variação das pressões máximas
Prazo: Na linha de base
Na inclusão (basal), as medidas do padrão de repartição da pressão nas tarefas de marcha e postura em pé serão repetidas duas vezes, a fim de testar a reprodutibilidade inter e intraavaliador.
Na linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de dor, desconforto ou ferida na pele devido ao sistema de medição
Prazo: na linha de base
Por entrevista estruturada, escala visual analógica de dor e exame clínico ao final da avaliação inicial.
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
TIMC-IMAG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013-A00219-36

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