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海馬温存放射線治療による神経認知機能の増強 (HIPPO-SPARE 01)

2016年7月29日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School

神経頭蓋領域に照射された患者の神経認知機能と生活の質に対する海馬温存の影響

この無作為化試験では、海馬温存による神経頭蓋領域の放射線療法後の患者の生活の質と神経認知機能の強化の可能性を調べます。 海馬は神経認知と記憶に関して重要な役割を果たしていますが、これまで神経頭蓋の放射線治療では海馬領域は比較的無視されてきました。 海馬領域の脳転移は非常にまれであり、髄膜腫または下垂体腺腫による海馬の浸潤は、腫瘍の体積が非常に大きい場合に発生します。 この研究は、海馬領域の放射線量を減らして、予後を悪化させたり、海馬領域の脳転移の可能性を高めたりすることなく、患者の生活機能および神経認知機能の質を改善することを目的としています。

この試験の主要評価項目は、海馬を温存しない神経頭蓋領域の従来の放射線療法と比較した、海馬を温存する神経頭蓋領域への放射線療法後の患者の生活機能および神経認知機能の質です。 副次評価項目は、海馬領域での脳再発率と全生存率です。 合計150人の患者を含める予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rainer Fietkau, MD
        • 副調査官：
          • Godehard Lahmer, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 神経頭蓋領域の放射線療法を示唆する疾患（組織学的または画像誘導で確認された（頭蓋底）髄膜腫、下垂体腺腫、脳転移、SCLC）
  • 神経頭蓋領域の局所放射線療法または神経頭蓋全体の放射線療法の適応
  • カルノフスキー州 ≥ 50%
  • 患者は研究プロトコルの内容を理解している
  • -治療前に署名された研究固有の同意書

除外基準

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究治療中に効果的な避妊を拒否する肥沃な患者
  • 持続的な薬物および/またはアルコール乱用
  • -神経頭蓋領域の以前の放射線療法
  • -研究プロトコルに従って行動できない、または行動する意思がない患者
  • 悪性腫瘍の場合：3つ以上の脳転移
  • 悪性腫瘍の場合：海馬領域または海馬回避ゾーンの脳転移
  • 海馬領域または海馬回避ゾーンのGTV
  • ケア中の患者
  • ドイツ語が話せない患者
  • MRT の適用を妨げる条件 (例: 磁気インプラント、心臓ペースメーカー)
  • 他の試験への治療参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：海馬温存放射線療法
海馬温存による適応症による放射線
放射線：海馬温存による適応症による放射線
海馬温存で実施 髄膜腫 - 総線量最大 50.4 Gy (+ 最大 59.4 Gy までの追加ブースト) 下垂体腺腫 - 最大総線量 50.4 Gy (+ 最大 54 Gy までの追加ブースト) SCLC (予防的頭蓋照射) - 最大総線量36.0グレイ
アクティブコンパレータ：コントロール
海馬温存なしの適応症による放射線
放射線：海馬保護なしの適応症による放射線
海馬温存で実施 髄膜腫 - 総線量最大 50.4 Gy (+ 最大 59.4 Gy までの追加ブースト) 下垂体腺腫 - 最大総線量 50.4 Gy (+ 最大 54 Gy までの追加ブースト) SCLC (予防的頭蓋照射) - 最大総線量36.0グレイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
生活の質と神経認知機能
時間枠：参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます
参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
海馬領域における脳再発率
時間枠：参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます
参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます
全生存
時間枠：参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます
参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HIPSPA2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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