Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie funkcji neurokognitywnych przez radioterapię oszczędzającą hipokamp (HIPPO-SPARE 01)

29 lipca 2016 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Wpływ oszczędzania hipokampu na funkcje neurokognitywne i jakość życia pacjentów napromienianych w okolicy nerwowo-czaszkowej

To randomizowane badanie ocenia możliwe ulepszenia jakości życia i funkcji neurokognitywnych u pacjentów po radioterapii obszaru nerwowo-czaszkowego z oszczędzaniem hipokampa. Chociaż hipokamp odgrywa kluczową rolę w odniesieniu do neuropoznania i pamięci, region hipokampa był dotychczas stosunkowo pomijany w radioterapii neurokranium. Przerzuty do mózgu w okolicy hipokampu są bardzo rzadkie, a naciek hipokampa przez oponiaka lub gruczolaka przysadki występuje dopiero wtedy, gdy objętość guza jest bardzo duża. Niniejsze badanie ma na celu zmniejszenie dawki promieniowania w obszarze hipokampa w celu poprawy jakości życia i funkcji neurokognitywnych u pacjentów bez pogorszenia rokowania lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia przerzutów do mózgu w obszarze hipokampa.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była jakość życia i funkcje neuropoznawcze pacjentów po radioterapii okolicy nerwowo-czaszkowej z zachowaniem hipokampa w porównaniu z konwencjonalną radioterapią okolicy nerwowo-czaszkowej bez zachowania hipokampa. Drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość nawrotów mózgowych w regionie hipokampa i całkowity czas przeżycia. Planuje się objąć łącznie 150 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rainer Fietkau, MD
        • Pod-śledczy:
          • Godehard Lahmer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • minimalny wiek 18 lat
  • choroby wskazujące na radioterapię okolicy nerwowo-czaszkowej (potwierdzony histologicznie lub obrazowo oponiak (podstawa czaszki), gruczolak przysadki, przerzuty do mózgu, SCLC)
  • wskazanie do radioterapii miejscowej w okolicy nerwowo-czaszkowej lub do napromieniania całej czaszki
  • Państwo Karnofskiego ≥ 50%
  • pacjent zrozumiał treść protokołu badania
  • Podpisany formularz zgody na badanie przed terapią

Kryteria wyłączenia

  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • Płodne pacjentki, które odmawiają skutecznej antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania
  • uporczywe nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • wcześniejsza radioterapia okolicy nerwowo-czaszkowej
  • pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą zachowywać się zgodnie z protokołem badania
  • w przypadku nowotworu złośliwego: więcej niż 3 przerzuty do mózgu
  • w przypadku nowotworu złośliwego: przerzuty do mózgu w okolicy hipokampa lub w strefie unikania hipokampa
  • GTV w okolicy hipokampa lub w strefie unikania hipokampa
  • pacjenci pod opieką
  • pacjentów, którzy nie mówią po niemiecku
  • warunki wykluczające zastosowanie MRT (np. implanty magnetyczne, rozrusznik serca)
  • udział w trakcie leczenia w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: radioterapia oszczędzająca hipokamp
Promieniowanie wg wskazań z oszczędzaniem hipokampa
Promieniowanie: Promieniowanie wg wskazań z oszczędzaniem hipokampa
Wykonywany z oszczędzaniem hipokampa Oponiak – dawka całkowita do 50,4 Gy (+ doładowanie do 59,4 Gy) Gruczolak przysadki – dawka łączna do 50,4 Gy (+ doładowanie do 54 Gy) SCLC (napromienianie profilaktyczne czaszki) – dawka łączna do 36,0 Gier
Aktywny komparator: Kontrola
Promieniowanie według wskazań bez oszczędzania hipokampa
Promieniowanie: Promieniowanie wg wskazań bez ochrony hipokampa
Wykonywany z oszczędzaniem hipokampa Oponiak – dawka całkowita do 50,4 Gy (+ doładowanie do 59,4 Gy) Gruczolak przysadki – dawka łączna do 50,4 Gy (+ doładowanie do 54 Gy) SCLC (napromienianie profilaktyczne czaszki) – dawka łączna do 36,0 Gier

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
jakość życia i funkcje neuropoznawcze
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
współczynnik nawrotów mózgowych w regionie hipokampa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HIPSPA2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami