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海馬温存放射線治療による神経認知機能の増強 (HIPPO-SPARE 01)

神経頭蓋領域に照射された患者の神経認知機能と生活の質に対する海馬温存の影響

この無作為化試験では、海馬温存による神経頭蓋領域の放射線療法後の患者の生活の質と神経認知機能の強化の可能性を調べます。 海馬は神経認知と記憶に関して重要な役割を果たしていますが、これまで神経頭蓋の放射線治療では海馬領域は比較的無視されてきました。 海馬領域の脳転移は非常にまれであり、髄膜腫または下垂体腺腫による海馬の浸潤は、腫瘍の体積が非常に大きい場合に発生します。 この研究は、海馬領域の放射線量を減らして、予後を悪化させたり、海馬領域の脳転移の可能性を高めたりすることなく、患者の生活機能および神経認知機能の質を改善することを目的としています。

この試験の主要評価項目は、海馬を温存しない神経頭蓋領域の従来の放射線療法と比較した、海馬を温存する神経頭蓋領域への放射線療法後の患者の生活機能および神経認知機能の質です。 副次評価項目は、海馬領域での脳再発率と全生存率です。 合計150人の患者を含める予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Rainer Fietkau, MD
        • 副調査官:
          • Godehard Lahmer, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 神経頭蓋領域の放射線療法を示唆する疾患(組織学的または画像誘導で確認された(頭蓋底)髄膜腫、下垂体腺腫、脳転移、SCLC)
  • 神経頭蓋領域の局所放射線療法または神経頭蓋全体の放射線療法の適応
  • カルノフスキー州 ≥ 50%
  • 患者は研究プロトコルの内容を理解している
  • -治療前に署名された研究固有の同意書

除外基準

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究治療中に効果的な避妊を拒否する肥沃な患者
  • 持続的な薬物および/またはアルコール乱用
  • -神経頭蓋領域の以前の放射線療法
  • -研究プロトコルに従って行動できない、または行動する意思がない患者
  • 悪性腫瘍の場合:3つ以上の脳転移
  • 悪性腫瘍の場合:海馬領域または海馬回避ゾーンの脳転移
  • 海馬領域または海馬回避ゾーンのGTV
  • ケア中の患者
  • ドイツ語が話せない患者
  • MRT の適用を妨げる条件 (例: 磁気インプラント、心臓ペースメーカー)
  • 他の試験への治療参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:海馬温存放射線療法
海馬温存による適応症による放射線
海馬温存で実施 髄膜腫 - 総線量最大 50.4 Gy (+ 最大 59.4 Gy までの追加ブースト) 下垂体腺腫 - 最大総線量 50.4 Gy (+ 最大 54 Gy までの追加ブースト) SCLC (予防的頭蓋照射) - 最大総線量36.0グレイ
アクティブコンパレータ:コントロール
海馬温存なしの適応症による放射線
海馬温存で実施 髄膜腫 - 総線量最大 50.4 Gy (+ 最大 59.4 Gy までの追加ブースト) 下垂体腺腫 - 最大総線量 50.4 Gy (+ 最大 54 Gy までの追加ブースト) SCLC (予防的頭蓋照射) - 最大総線量36.0グレイ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質と神経認知機能
時間枠:参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます
参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
海馬領域における脳再発率
時間枠:参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます
参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます
全生存
時間枠:参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます
参加者は、治療期間中、および最後の研究治療から5年間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年4月1日

研究の完了 (予想される)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月29日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HIPSPA2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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